Generaliserat ångestsyndrom Bevis för konceptets effektivitet och säkerhetsstudie av SEP-225441 (Eszopiklon) i GAD-ämnen
10 mars 2016 uppdaterad av: Sunovion
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av SEP-225441 hos personer med generaliserat ångestsyndrom.
För att fastställa säkerheten och effekten av SEP-225441 (eszopiklon) hos personer med generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av SEP-225441 (eszopiklon) hos manliga och kvinnliga vuxna patienter med diagnosen generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Studien består av en screeningperiod på 7-10 dagar, 8 veckors behandling och en 7 dagars uppföljningsperiod.
Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc.
I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
456
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91506
- Southwestern Research, Inc.
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91202
- California Clinical Trials Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Southwestern Research, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Clinical Trials Medical Group
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94302
- Stanford Universtiy Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carmen Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Associats Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Pharasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Braintree, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Horizon Medical Services
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Mdical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Future Search Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara mellan 18 och 50 år
- Ämnen måste ha GAD
- Försökspersonerna måste i övrigt ha god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Personen har en dokumenterad historia av HIV, hepatit B eller hepatit C.
- Försökspersonen har en nyligen anamnes (inom 6 månader efter det att studien påbörjats) eller en aktuell diagnos av depression, panikångest (eller 3 eller fler panikattacker under den senaste månaden). Posttraumatiskt stressyndrom, kroppsdysmorfisk störning, ätstörning eller annan störning.
- Personen har en historia eller närvaro av tvångssyndrom (OCD), någon psykotisk, bipolär eller schizofreni sjukdom.
- Försökspersonen har närvaro eller historia av antisocial personlighet eller annan allvarlig störning
- Patienten har refraktär GAD (som tidigare inte svarat på 2 eller fler adekvata kurer av SSRI, SNRI, bensodiazepin eller icke-bensodiazepinbehandling för GAD).
- Personen har tidigare haft krampanfall, inklusive feberkramper.
- Försökspersonen har påbörjat psykoterapeutisk intervention med 30 dagar; dock tillåts fortsatt psykoterapi om den är stabil och inte specifikt inriktad på GAD.
- Personen genomgår eller har genomgått elektrokonvulsiv terapi.
- Försökspersonen är rökare eller har rökt under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersonen har donerat blod under de senaste 30 dagarna eller planerar att donera under och inom 30 dagar efter deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dos på 1,5 mg
|
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dos på 1,5 mg
Andra namn:
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dos på 0,9 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dos på 0,9 mg
|
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dos på 1,5 mg
Andra namn:
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dos på 0,9 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 3
Placebo total daglig dos 0,9 mg
|
Placebo total daglig dos 0,9 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 i totalpoängen på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), som bedömts av den platsutbildade bedömaren
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
HAM-M administrerades av en platsutbildad bedömare och mätte svårighetsgraden av försökspersonernas ångestsymtom med hjälp av 14 poster av HAM-M-betygsskalan.
Dessa poster inkluderade: oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, intellektuell, nedstämdhet, somatiska besvär - muskulära, somatiska besvär - sensoriska, kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, genitourinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervjun.
Alla objekt mäts på en 5-gradig skala (0-4).
Ham-A totalpoäng kan variera från 0 till 56 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Totalt resultat (förutom vecka 8)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6 baserat på senaste observation som överfördes (LOCF)
|
HAM-A administrerades av en platsutbildad bedömare och mätte svårighetsgraden av försökspersonernas ångestsymtom med hjälp av 14 punkter på HAM-A betygsskalan.
Dessa poster inkluderade: oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, intellektuell, nedstämdhet, somatiska besvär - muskulära, somatiska besvär - sensoriska, kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, genitourinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervjun.
alla objekt mäts på en 5-gradig skala (0-4).
Ham-A totalpoäng kan variera från 0 till 56 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6 baserat på senaste observation som överfördes (LOCF)
|
|
Ändring av individuella artikelpoäng på HAM-A
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8
|
HAM-A administrerades av en platsutbildad bedömare och mätte svårighetsgraden av försökspersonernas ångestsymtom med hjälp av 14 punkter i HAM-A betygsskalan.
Dessa poster inkluderar: oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, intellektuellt, deprimerat humör, somatiska besvär - muskulära, somatiska besvär - sensoriska, kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, genitourinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervju.
Alla objekt mäts på en t5-gradig skala (0-4).
Varje HAM-A individuellt objektpoäng kan variera från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av ångestfrågor.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
CGI-S färdigställdes av en styrelsecertifierad psykiater och representerar läkarens subjektiva bedömning av svårighetsgraden av patientens ångestsymtom, bedömd med en 7-skala poäng för en enskild fråga, "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur orolig är ämnet vid den här tiden?"
Poängen baserades på följande skala: 1=normal, inte alls orolig; 2=gränsen orolig; 3=lätt orolig; 4=måttligt orolig; 5 = påtagligt orolig; 6=svårt orolig; 7=bland de mest extremt oroliga ämnena.
CGI-S-poängen kan variera från 0 till 7, med högre värden som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
|
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8 och 9, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
CGI-I fylldes i av en styrelsecertifierad psykiater och representerade läkarens subjektiva bedömning av förbättring av försökspersonens ångestsymtom baserat på följande fråga, "Jämfört med hans/hennes tillstånd vid besök 2, hur mycket har han/hon förändrats?"
Poängen baserades på följande skala: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
CGI-I-poängen kan variera från 0 till 7, med högre värden som indikerar mindre förbättring.
|
Vecka 2, 4, 6, 8 och 9, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) 50 % anxiolytisk respons
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8
|
HAM-A administrerades av en platsutbildad bedömare och mätte svårighetsgraden av försökspersonernas ångestsymtom med hjälp av 14 punkter på HAM-A betygsskalan. Dessa poster inkluderar: oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, intellektuellt, deprimerat humör, somatiska besvär - muskulära, somatiska besvär - sensoriska, kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, genitourinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervju. Alla objekt mäts på en 5-gradig skala (0-4). Ett anxiolytiskt svar på 50 % definierades som en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i HAM-A-totalpoängen. Ham-A totalpoäng kan variera från 0 till 56 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom. |
Vecka 2, 4, 6, 8
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Remission
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8 baserat på senaste observation som överfördes (LOCF)
|
HAM-A administrerades av en platsutbildad bedömare och mätte svårighetsgraden av försökspersonernas ångestsymtom med hjälp av 14 punkter på HAM-A betygsskalan. Dessa poster inkluderar: oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, intellektuellt, deprimerat humör, somatiska besvär - muskulära, somatiska besvär - sensoriska, kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, genitourinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervju. Alla objekt mäts på en 5-gradig skala (0-4). Remission definierades som en HAM-A totalpoäng på 7 eller lägre. Ham-A totalpoäng kan variera från 0 till 56 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom. |
Vecka 2, 4, 6, 8 baserat på senaste observation som överfördes (LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen på livskvalitet, njutning och tillfredsställelse frågeformulär (Q-LES-Q) Kort formulär
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
Q-LES-Q avslutades av försökspersonen och bedömde livskvaliteten baserat på 16 punkter, var och en utvärderad på en 5-gradig skala av övergripande nivå av njutning/tillfredsställelse: 1=mycket dålig; 2=dålig; 3=rättvis; 4=bra; 5=mycket bra.
Den totala procentuella poängen beräknades som summan av objekt 1 till 14 uttryckt som en procentandel av maximalt möjliga poäng: Övergripande procentpoäng = Summa [objekt 1... objekt 14]-14)/(70-14 ) *100 %.
Q-LES-Q övergripande procentpoäng kan variera från 0 till 100, med högre värden som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
|
Förändring från Baseline Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på första observation överförd (LOCF)
|
ISI avslutades av ämnet och är en bedömning av svårighetsgraden av sömnlöshet.
Det administrerade utökade ISI-enkätet består av 5 artiklar (innehåller 7 frågor, eftersom objekt 1 innehåller 3 frågor) som består av det ursprungliga ISI-enkätet, plus 6 punkter relaterade till livskvalitet (sömnkvalitet, vila/friskhet vid uppkomst, trötthet under dagtid, uppmärksamhet/koncentration , relationer och humörstörningar), och 2 objekt som bedömer varaktigheten och frekvensen av sömnproblem.
Alla objekt, förutom frågorna om sömnlöshet varaktighet och frekvens, mäts på en Likert-typ 5-gradig skala (0-4).
ISI totalpoäng kan variera från 0 till 28, med högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på första observation överförd (LOCF)
|
|
Ändring från Baseline Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
SDS fylldes i av försökspersonen och fångade ämnets funktionsnedsättningsnivå.
Försökspersonen bedömde i vilken utsträckning hans eller hennes arbete, sociala liv eller fritidsaktiviteter och hemliv eller familjeansvar försämrades av hans eller hennes symtom på en 10-gradig visuell analog skala.
SDS totalpoäng kan variera från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
|
Ändring från baslinjen Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
ESS avslutades av försökspersonen och bedömde sedering under dagtid baserat på 8 punkter, som var och en presenterade en situation för vilken försökspersonen behövde utvärdera hur sannolikt att han/hon skulle slumra eller somna i motsats till att bara känna sig trött.
Varje föremål utvärderades på följande skala: 0 = skulle aldrig slumra; 1 = liten chans att slumra; 2 = måttlig chans att slumra; 3 = stor chans att slumra.
ESS totalpoäng kan variera från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, baserat på senaste observation överförd (LOCF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 194-027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .