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GAD 피험자에서 SEP-225441(에스조피클론)의 일반화 불안 장애 개념 증명 효능 및 안전성 연구

2016년 3월 10일 업데이트: Sunovion

전신 불안 장애가 있는 피험자에서 SEP-225441의 효능 및 안전성을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구.

범불안장애(GAD)가 있는 피험자에서 SEP-225441(에스조피클론)의 안전성과 효능을 결정하기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 범불안 장애(GAD) 진단을 받은 남성 및 여성 성인 피험자를 대상으로 SEP-225441(에스조피클론)의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구는 7-10일의 스크리닝 기간, 8주의 치료 및 7일의 추적 기간으로 구성됩니다. 이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, 미국, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, 미국, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, 미국, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 피험자는 18세에서 50세 사이여야 합니다.
  • 피험자는 GAD가 있어야 합니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 기록이 있는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 최근 병력(연구 시작 6개월 이내) 또는 현재 주요 우울 장애, 공황 장애(또는 지난 한 달 동안 3회 이상의 공황 발작) 진단을 받았습니다. 외상 후 스트레스 장애, 신체 기형 장애, 섭식 장애 또는 기타 장애.
  • 피험자는 강박 장애(OCD), 모든 정신병, 양극성 또는 정신분열 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 피험자는 반사회적 성격 또는 기타 심각한 장애의 존재 또는 병력이 있음
  • 피험자는 불응성 범불안장애(범불안장애에 대한 SSRI, SNRI, 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀 치료의 2개 이상의 적절한 코스에 이전에 반응하지 않음)가 있습니다.
  • 피험자는 열성 발작을 포함한 발작 병력이 있습니다.
  • 피험자는 30일 동안 심리 치료 개입을 시작했습니다. 그러나 안정적이고 범불안 장애를 특별히 지시하지 않는 경우 지속적인 심리 치료가 허용됩니다.
  • 대상은 전기경련 요법을 받고 있거나 받은 적이 있다.
  • 피험자는 현재 흡연자이거나 지난 12개월 이내에 흡연한 적이 있습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 헌혈했거나 연구 참여 중 및 연구 참여 후 30일 이내에 헌혈할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
SEP-225441(에스조피클론) 1일 총 용량 1.5mg
의약품: 에스조피클론
SEP-225441(에스조피클론) 1일 총 용량 1.5mg
다른 이름들:
  • 9월-225441
의약품: 에스조피클론
SEP-225441(에스조피클론) 총 1일 용량 0.9mg
다른 이름들:
  • 9월-225441
활성 비교기: 2
SEP-225441(에스조피클론) 총 1일 용량 0.9mg
의약품: 에스조피클론
SEP-225441(에스조피클론) 1일 총 용량 1.5mg
다른 이름들:
  • 9월-225441
의약품: 에스조피클론
SEP-225441(에스조피클론) 총 1일 용량 0.9mg
다른 이름들:
  • 9월-225441
위약 비교기: 삼
위약 총 1일 용량 0.9 mg
의약품: 위약
위약 총 1일 용량 0.9 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 훈련 평가자가 평가한 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주차 기준선
HAM-M은 현장 교육을 받은 평가자에 의해 관리되었으며 HAM-M 평가 척도의 14개 항목을 사용하여 피험자의 불안 증상의 심각도를 측정했습니다. 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적, 우울한 기분, 신체적 호소-근육, 신체적 호소-감각, 심혈관계 증상, 호흡기 증상, 위장관 증상, 비뇨생식기 증상, 자율신경계 증상, 면담 시 행동 등을 포함하였다. 모든 항목은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. Ham-A 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) 총 점수에서 변경(8주차 제외)
기간: 기준선, 이월된 마지막 관찰(LOCF)을 기준으로 2주, 4주, 6주
HAM-A는 현장 훈련 평가자에 의해 관리되었으며 HAM-A 평가 척도의 14개 항목을 사용하여 피험자의 불안 증상의 심각도를 측정했습니다. 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적, 우울한 기분, 신체적 호소-근육, 신체적 호소-감각, 심혈관계 증상, 호흡기 증상, 위장관 증상, 비뇨생식기 증상, 자율신경계 증상, 면담 시 행동 등을 포함하였다. 모든 항목은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. Ham-A 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 이월된 마지막 관찰(LOCF)을 기준으로 2주, 4주, 6주
HAM-A의 개별 항목 점수 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
HAM-A는 현장에서 훈련된 평가자에 의해 관리되었고 HAM-A 평가 척도의 14개 항목을 사용하여 피험자의 불안 증상의 심각도를 측정했습니다. 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적, 우울한 기분, 신체적 호소-근육, 신체적 호소-감각, 심혈관 증상, 호흡기 증상, 소화기 증상, 비뇨생식기 증상, 자율신경계 증상, 면담 시 행동 등을 포함한다. 모든 항목은 t5점 척도(0-4)로 측정됩니다. 각 HAM-A 개별 항목 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 불안 질문의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
CGI-S(Clinician Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
CGI-S는 보드 공인 정신과 의사가 작성했으며 단일 질문에 대해 7점 척도로 평가한 피험자의 불안 증상 중증도에 대한 임상의의 주관적 평가를 나타냅니다. 지금 주제는?" 점수는 다음 척도를 기반으로 합니다: 1 = 정상, 전혀 불안하지 않음; 2=경계 불안; 3 = 약간 불안함; 4 = 다소 불안함; 5 = 현저하게 불안함; 6 = 심하게 불안함; 7 = 가장 극도로 불안한 피험자 중. CGI-S 점수의 범위는 0에서 7까지이며 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
CGI-I는 인증된 정신과 의사에 의해 완료되었으며 다음 질문에 기초한 피험자의 불안 증상 개선에 대한 임상의의 주관적인 평가를 나타냅니다. 점수는 다음 척도를 기반으로 합니다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨. CGI-I 점수의 범위는 0에서 7까지이며 값이 높을수록 개선이 적음을 나타냅니다.
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 9주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
해밀턴 불안 척도(HAM-A) 50% 불안 완화 반응
기간: 2, 4, 6, 8주차

HAM-A는 현장 훈련 평가자에 의해 관리되었으며 HAM-A 평가 척도의 14개 항목을 사용하여 피험자의 불안 증상의 심각도를 측정했습니다. 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적, 우울한 기분, 신체적 호소-근육, 신체적 호소-감각, 심혈관 증상, 호흡기 증상, 소화기 증상, 비뇨생식기 증상, 자율신경계 증상, 면담 시 행동 등을 포함한다. 모든 항목은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. 50% 항불안 반응은 HAM-A 총점에서 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

Ham-A 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
2, 4, 6, 8주차
해밀턴 불안 척도(HAM-A) 완화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주차 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준

HAM-A는 현장 훈련 평가자에 의해 관리되었으며 HAM-A 평가 척도의 14개 항목을 사용하여 피험자의 불안 증상의 심각도를 측정했습니다. 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적, 우울한 기분, 신체적 호소-근육, 신체적 호소-감각, 심혈관 증상, 호흡기 증상, 소화기 증상, 비뇨생식기 증상, 자율신경계 증상, 면담 시 행동 등을 포함한다. 모든 항목은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. 완화는 HAM-A 총점 7점 이하로 정의되었습니다.

Ham-A 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
2주, 4주, 6주, 8주차 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 약식에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
Q-LES-Q는 피험자가 작성했으며 16개 항목을 기반으로 삶의 질을 평가했습니다. 각 항목은 전반적인 즐거움/만족 수준의 5점 척도로 평가되었습니다: 1=매우 나쁨; 2=나쁨; 3=보통; 4=좋음; 5=매우 좋다. 전체 백분율 점수는 가능한 최대 점수의 백분율로 표현된 항목 1~14의 합계로 계산되었습니다. 전체 백분율 점수 = Sum [item 1... item 14]-14)/(70-14 ) *100 %. Q-LES-Q 전체 백분율 점수의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
기준선 불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 첫 번째 관찰(LOCF) 기준
ISI는 대상자에 의해 완료되었으며 불면증의 중증도에 대한 평가입니다. 관리되는 확장 ISI 설문지는 원래 ISI 설문지로 구성된 5개 항목(항목 1에 3개 질문 포함)과 삶의 질 관련 항목 6개(수면의 질, 휴식/기침 시 상쾌함, 주간 피로, 주의력/집중력)로 구성됩니다. , 관계 및 기분 장애), 수면 문제의 기간과 빈도를 평가하는 2개의 항목. 불면증 기간 및 빈도 문항을 제외한 모든 항목은 리커트형 5점 척도(0~4)로 측정하였다. ISI 총점의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 첫 번째 관찰(LOCF) 기준
기준선 Sheehan 장애 척도(SDS)에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
SDS는 피험자가 작성했으며 피험자의 장애 수준을 파악했습니다. 대상자는 자신의 증상으로 인해 자신의 업무, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 시각적 아날로그 척도 10점으로 평가했습니다. SDS 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 기능 장애가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
기준선 Epworth 졸음 척도(ESS)에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준
ESS는 피험자가 완료했으며 8개 항목을 기준으로 주간 진정 작용을 평가했으며, 각 항목은 피험자가 단순히 피곤함을 느끼는 것과는 대조적으로 얼마나 졸거나 잠이 들 가능성이 있는지 평가해야 하는 상황을 제시했습니다. 각 항목은 다음 척도로 평가되었습니다. 0 = 졸지 않음; 1 = 약간의 졸음 가능성; 2 = 중간 정도의 졸음 기회; 3 = 졸음의 높은 기회. ESS 총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 194-027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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