Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uogólnione zaburzenie lękowe Badanie potwierdzające koncepcję skuteczności i bezpieczeństwa SEP-225441 (Eszopiclone) u pacjentów z GAD

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SEP-225441 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności SEP-225441 (szopiklonu) u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności SEP-225441 (eszopiklonu) u dorosłych mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem zespołu lęku uogólnionego (GAD). Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający 7-10 dni, 8 tygodni leczenia i 7-dniowy okres obserwacji. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 18 do 50 lat
  • Badani muszą mieć GAD
  • Badani muszą być poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent ma niedawno przebytą historię (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania) lub obecnie zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, zespół lęku napadowego (lub 3 lub więcej ataków paniki w ciągu ostatniego miesiąca). Zespół stresu pourazowego, dysmorfia ciała, zaburzenie odżywiania lub inne zaburzenie.
  • Podmiot ma historię lub obecność zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), dowolnego zaburzenia psychotycznego, dwubiegunowego lub schizofrenicznego.
  • Podmiot ma obecność lub historię osobowości antyspołecznej lub innego poważnego zaburzenia
  • Pacjent ma oporny na leczenie GAD (wcześniej niereagujący na 2 lub więcej odpowiednich cykli SSRI, SNRI, leczenia benzodiazepinami lub niebenzodiazepinami GAD).
  • Podmiot ma historię drgawek, w tym drgawek gorączkowych.
  • Podmiot rozpoczął interwencję psychoterapeutyczną z 30 dniami; jednak kontynuacja psychoterapii jest dozwolona, ​​jeśli jest stabilna i nie jest skierowana konkretnie na GAD.
  • Podmiot przechodzi lub przeszedł terapię elektrowstrząsową.
  • Badany jest aktualnym palaczem lub palił w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik oddał krew w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje oddać krew w trakcie i w ciągu 30 dni po uczestnictwie w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
SEP-225441 (eszopiklon) całkowita dzienna dawka 1,5 mg
Lek: eszopiklon
SEP-225441 (eszopiklon) całkowita dzienna dawka 1,5 mg
Inne nazwy:
  • SEP-225441
Lek: eszopiklon
SEP-225441 (eszopiklon) całkowita dzienna dawka 0,9 mg
Inne nazwy:
  • SEP-225441
Aktywny komparator: 2
SEP-225441 (eszopiklon) całkowita dzienna dawka 0,9 mg
Lek: eszopiklon
SEP-225441 (eszopiklon) całkowita dzienna dawka 1,5 mg
Inne nazwy:
  • SEP-225441
Lek: eszopiklon
SEP-225441 (eszopiklon) całkowita dzienna dawka 0,9 mg
Inne nazwy:
  • SEP-225441
Komparator placebo: 3
Całkowita dawka dobowa placebo 0,9 mg
Lek: Placebo
Całkowita dawka dobowa placebo 0,9 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w Całkowitym wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A), oceniana przez osobę oceniającą przeszkoloną w ośrodku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
HAM-M był podawany przez przeszkolonego w miejscu oceniającego i mierzył nasilenie objawów lękowych badanych za pomocą 14 pozycji skali oceny HAM-M. Pozycje te obejmowały: nastrój lękowy, napięcie, lęki, bezsenność, intelektualny, nastrój depresyjny, dolegliwości somatyczne – mięśniowe, dolegliwości somatyczne – czuciowe, objawy sercowo-naczyniowe, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy moczowo-płciowe, objawy autonomiczne oraz zachowanie podczas wywiadu. Wszystkie pozycje są mierzone w 5-stopniowej skali (0-4). Całkowity wynik Ham-A może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowity wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) (z wyjątkiem tygodnia 8.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
HAM-A był podawany przez przeszkolonego w miejscu oceniającego i mierzył nasilenie objawów lękowych badanych za pomocą 14 elementów skali oceny HAM-A. Pozycje te obejmowały: nastrój lękowy, napięcie, lęki, bezsenność, intelektualny, nastrój depresyjny, dolegliwości somatyczne – mięśniowe, dolegliwości somatyczne – czuciowe, objawy sercowo-naczyniowe, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy moczowo-płciowe, objawy autonomiczne oraz zachowanie podczas wywiadu. wszystkie pozycje są mierzone w 5-stopniowej skali (0-4). Całkowity wynik Ham-A może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Zmiana punktacji poszczególnych przedmiotów w HAM-A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8
Skala HAM-A była podawana przez przeszkolonego w ośrodku oceniającego i mierzono nasilenie objawów lękowych badanych za pomocą 14 elementów skali oceny HAM-A. Pozycje te obejmują: nastrój niepokoju, napięcie, lęki, bezsenność, intelektualny, nastrój depresyjny, dolegliwości somatyczne – mięśniowe, dolegliwości somatyczne – czuciowe, objawy sercowo-naczyniowe, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy układu moczowo-płciowego, objawy autonomiczne oraz zachowanie podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Wszystkie elementy są mierzone w skali t5 (0-4). Każdy wynik pojedynczej pozycji HAM-A może mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie pytań dotyczących lęku.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicysty dotyczącym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
CGI-S został wypełniony przez certyfikowanego psychiatrę i reprezentuje subiektywną ocenę klinicysty nasilenia objawów lękowych badanego, ocenianą na podstawie 7-stopniowej punktacji dla pojedynczego pytania: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo niepokój jest temat w tej chwili?” Wynik oparto na następującej skali: 1 = normalny, w ogóle nie lękliwy; 2=graniczny niepokój; 3=lekko niespokojny; 4=umiarkowanie niespokojny; 5=wyraźnie niespokojny; 6=silnie niespokojny; 7=wśród najbardziej niespokojnych osób. Wynik CGI-S może wahać się od 0 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
CGI-I został wypełniony przez certyfikowanego psychiatrę i przedstawiał subiektywną ocenę klinicysty dotyczącą poprawy objawów lękowych badanego na podstawie następującego pytania: „Jak bardzo zmienił się on/ona w porównaniu ze stanem na wizycie 2?” Wynik oparto na następującej skali: 1=bardzo dobrze; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej. Wynik CGI-I może wynosić od 0 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na mniejszą poprawę.
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 9, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) 50% Odpowiedź Anksjolityczna
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8

HAM-A był podawany przez przeszkolonego w miejscu oceniającego i mierzył nasilenie objawów lękowych badanych za pomocą 14 elementów skali oceny HAM-A. Pozycje te obejmują: nastrój niepokoju, napięcie, lęki, bezsenność, intelektualny, nastrój depresyjny, dolegliwości somatyczne – mięśniowe, dolegliwości somatyczne – czuciowe, objawy sercowo-naczyniowe, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy układu moczowo-płciowego, objawy autonomiczne oraz zachowanie podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Wszystkie pozycje są mierzone w 5-stopniowej skali (0-4). 50% odpowiedź anksjolityczną zdefiniowano jako 50% lub większe zmniejszenie całkowitej punktacji HAM-A w stosunku do wartości wyjściowej.

Całkowity wynik Ham-A może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 2, 4, 6, 8
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) Remisja
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)

HAM-A był podawany przez przeszkolonego w miejscu oceniającego i mierzył nasilenie objawów lękowych badanych za pomocą 14 elementów skali oceny HAM-A. Pozycje te obejmują: nastrój niepokoju, napięcie, lęki, bezsenność, intelektualny, nastrój depresyjny, dolegliwości somatyczne – mięśniowe, dolegliwości somatyczne – czuciowe, objawy sercowo-naczyniowe, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy układu moczowo-płciowego, objawy autonomiczne oraz zachowanie podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Wszystkie pozycje są mierzone w 5-stopniowej skali (0-4). Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik HAM-A wynoszący 7 lub mniej.

Całkowity wynik Ham-A może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 2, 4, 6, 8 na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) Krótka forma zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
Badany wypełniał kwestionariusz Q-LES-Q i oceniał jakość życia na podstawie 16 pozycji, z których każda oceniana była na 5-stopniowej skali ogólnego poziomu przyjemności/zadowolenia: 1=bardzo słaba; 2=biedny; 3=sprawiedliwy; 4=dobry; 5=bardzo dobrze. Ogólny wynik procentowy obliczono jako sumę pozycji od 1 do 14 wyrażoną jako procent maksymalnego możliwego wyniku: Ogólny wynik procentowy = suma [pozycja 1... pozycja 14]-14)/(70-14) *100 %. Ogólny wynik procentowy Q-LES-Q może wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną pierwszą obserwację (LOCF)
ISI został wypełniony przez badanego i jest oceną nasilenia bezsenności. Podany rozszerzony kwestionariusz ISI składa się z 5 pozycji (zawierających 7 pytań, ponieważ pozycja 1 zawiera 3 pytania) obejmujących oryginalny kwestionariusz ISI oraz 6 pozycji związanych z jakością życia (jakość snu, wypoczęcie/świeżość po przebudzeniu, zmęczenie w ciągu dnia, uwaga/koncentracja , związki i zaburzenia nastroju) oraz 2 pozycje oceniające czas trwania i częstość występowania problemów ze snem. Wszystkie pozycje, z wyjątkiem pytań dotyczących czasu trwania i częstotliwości bezsenności, są mierzone na 5-stopniowej skali typu Likerta (0-4). Całkowity wynik ISI może mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną pierwszą obserwację (LOCF)
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
Karta charakterystyki została wypełniona przez pacjenta i zawierała stopień niepełnosprawności pacjenta. Pacjent oceniał stopień, w jakim jego praca, życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne były osłabione przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik SDS może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)
Osoba badana wypełniała kwestionariusz ESS i oceniała sedację w ciągu dnia na podstawie 8 pozycji, z których każda przedstawiała sytuację, w której osoba badana musiała ocenić, jakie jest prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w przeciwieństwie do uczucia zmęczenia. Każda pozycja była oceniana w następującej skali: 0 = nigdy nie drzemał; 1 = niewielka szansa na drzemkę; 2 = umiarkowane prawdopodobieństwo drzemki; 3 = duża szansa na drzemkę. Całkowity wynik ESS może mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, w oparciu o przeniesioną ostatnią obserwację (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na eszopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj