GAD被験者におけるSEP-225441（エスゾピクロン）の全般性不安障害の概念実証の有効性と安全性の研究
2016年3月10日 更新者：Sunovion
全般性不安障害の被験者におけるSEP-225441の有効性と安全性を調べる、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究。
全般性不安障害（GAD）の被験者におけるSEP-225441（エスゾピクロン）の安全性と有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、全般性不安障害 (GAD) と診断された男性および女性の成人被験者における SEP-225441 (エスゾピクロン) の安全性と有効性に関する多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、7 ～ 10 日間のスクリーニング期間、8 週間の治療、および 7 日間のフォローアップ期間で構成されています。
この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。
2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research, Inc.
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Burbank、California、アメリカ、91506
- Southwestern Research, Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Glendale、California、アメリカ、91202
- California Clinical Trials Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Paramount、California、アメリカ、90723
- California Clinical Trials Medical Group
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Southwestern Research, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Clinical Trials Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、94302
- Stanford Universtiy Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- University of CT Health Center
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center LLC
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Gainsville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carmen Research
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associats Clinical Research
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
- Coastal Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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New York、New York、アメリカ、10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Horizon Medical Services
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- North Coast Clinical Trials
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Mdical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Future Search Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者は18歳から50歳の間でなければなりません
- 被験者はGADを持っている必要があります
- 被験者は、それ以外の点では良好な一般的な健康状態にある必要があります
除外基準:
- -被験者には、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の記録された病歴があります。
- -被験者は最近の病歴（研究登録から6か月以内）または現在の大うつ病性障害、パニック障害（または過去1か月で3回以上のパニック発作）の診断を受けています。 心的外傷後ストレス障害、身体醜形障害、摂食障害、またはその他の障害。
- -被験者には、強迫性障害（OCD）、精神病、双極性または統合失調症の病歴または存在があります。
- -被験者は反社会的人格またはその他の重度の障害の存在または病歴を持っています
- -被験者は難治性GADを持っています（以前はSSRI、SNRI、ベンゾジアゼピンまたはGADの非ベンゾジアゼピン治療の2つ以上の適切なコースに反応しませんでした）。
- 被験者には熱性けいれんを含むけいれんの病歴があります。
- 被験者は30日で心理療法の介入を開始しました。ただし、安定していて GAD に特に向けられていない場合は、精神療法の継続が許可されます。
- -被験者は電気けいれん療法を受けているか受けたことがあります。
- -被験者は現在喫煙者であるか、過去12か月以内に喫煙したことがあります。
- -被験者は過去30日以内に献血したか、研究参加後30日以内に献血する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
SEP-225441 (エスゾピクロン) 1 日総投与量 1.5 mg
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SEP-225441 (エスゾピクロン) 1 日総投与量 1.5 mg
他の名前：
SEP-225441 (エスゾピクロン) 1 日総投与量 0.9 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
SEP-225441 (エスゾピクロン) 1 日総投与量 0.9 mg
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SEP-225441 (エスゾピクロン) 1 日総投与量 1.5 mg
他の名前：
SEP-225441 (エスゾピクロン) 1 日総投与量 0.9 mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ 1 日総投与量 0.9 mg
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プラセボ 1 日総投与量 0.9 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A) の合計スコアのベースラインから 8 週目への変更、現場で訓練された評価者による評価
時間枠：8週目までのベースライン
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HAM-M は現場で訓練を受けた評価者によって投与され、HAM-M 評価尺度の 14 項目を使用して被験者の不安症状の重症度を測定しました。
これらの項目には、不安気分、緊張、恐怖、不眠症、知的、抑うつ気分、身体的愁訴 - 筋肉、身体的愁訴 - 感覚、心血管症状、呼吸器症状、胃腸症状、泌尿生殖器症状、自律神経症状、および面接時の行動が含まれます。
すべてのアイテムは 5 段階スケール (0 ～ 4) で測定されます。
Ham-A の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 ハミルトン不安尺度 (HAM-A) 合計スコア (第 8 週を除く)
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目は、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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HAM-A は現場で訓練を受けた評価者によって投与され、HAM-A 評価尺度の 14 項目を使用して被験者の不安症状の重症度を測定しました。
これらの項目には、不安気分、緊張、恐怖、不眠症、知的、抑うつ気分、身体的愁訴 - 筋肉、身体的愁訴 - 感覚、心血管症状、呼吸器症状、胃腸症状、泌尿生殖器症状、自律神経症状、および面接時の行動が含まれます。
すべてのアイテムは 5 段階スケール (0 ～ 4) で測定されます。
Ham-A の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、2、4、6 週目は、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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HAM-Aの個別項目得点の推移
時間枠：ベースライン、2、4、6、8 週目
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HAM-A は現場で訓練を受けた評価者によって投与され、HAM-A 評価尺度の 14 項目を使用して被験者の不安症状の重症度を測定しました。
これらの項目には、不安気分、緊張、恐怖、不眠症、知的、抑うつ気分、身体的愁訴 - 筋肉、身体的愁訴 - 感覚、心血管症状、呼吸器症状、胃腸症状、泌尿生殖器症状、自律神経症状、および面接時の行動が含まれます。
すべての項目は、t5 ポイント スケール (0-4) で測定されます。
HAM-A の各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど不安の質問の深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、2、4、6、8 週目
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臨床医による重症度の全体的な印象 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8 週、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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CGI-S は認定された精神科医によって完成されたもので、単一の質問に対する 7 段階のスコアによって評価される、被験者の不安症状の重症度に関する臨床医の主観的評価を表しています。今回のお題は？」
スコアは次のスケールに基づいていました。1 = 正常、まったく不安ではありません。 2=境界線上の不安; 3=やや不安; 4=中等度の不安; ５＝著しく不安。 6=ひどく不安; 7=最も極度に不安な被験者の中で.
CGI-S スコアの範囲は 0 ～ 7 で、値が大きいほど重大度が高くなります。
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ベースライン、2、4、6、8 週、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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クリニカル・グローバル・インプレッション - 改善 (CGI-I)
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、および9週目、繰り越された最後の観察に基づく（LOCF）
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CGI-I は認定された精神科医によって完成され、次の質問に基づいて被験者の不安症状の改善に関する臨床医の主観的評価を表しています。
スコアは、次の尺度に基づいています。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪化。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
CGI-I スコアの範囲は 0 ～ 7 で、値が高いほど改善が少ないことを示します。
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2週目、4週目、6週目、8週目、および9週目、繰り越された最後の観察に基づく（LOCF）
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A) 50% 抗不安反応
時間枠：2、4、6、8週目
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HAM-A は現場で訓練を受けた評価者によって投与され、HAM-A 評価尺度の 14 項目を使用して被験者の不安症状の重症度を測定しました。 これらの項目には、不安気分、緊張、恐怖、不眠症、知的、抑うつ気分、身体的愁訴 - 筋肉、身体的愁訴 - 感覚、心血管症状、呼吸器症状、胃腸症状、泌尿生殖器症状、自律神経症状、および面接時の行動が含まれます。 すべてのアイテムは 5 段階スケール (0 ～ 4) で測定されます。 50% の抗不安反応は、HAM-A 合計スコアのベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。 Ham-A の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。 |
2、4、6、8週目
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A) 寛解
時間枠：2、4、6、8 週目は、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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HAM-A は現場で訓練を受けた評価者によって投与され、HAM-A 評価尺度の 14 項目を使用して被験者の不安症状の重症度を測定しました。 これらの項目には、不安気分、緊張、恐怖、不眠症、知的、抑うつ気分、身体的愁訴 - 筋肉、身体的愁訴 - 感覚、心血管症状、呼吸器症状、胃腸症状、泌尿生殖器症状、自律神経症状、および面接時の行動が含まれます。 すべてのアイテムは 5 段階スケール (0 ～ 4) で測定されます。 寛解は、HAM-A 合計スコアが 7 以下であると定義されました。 Ham-A の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。 |
2、4、6、8 週目は、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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生活の質の楽しみと満足に関するアンケート (Q-LES-Q) 簡易フォームのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2、4、6、8 週、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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Q-LES-Q は被験者によって完成され、16 項目に基づいて生活の質が評価されました。 2=悪い; 3=公正; 4=良い; 5=とても良い。
全体のパーセンテージ スコアは、可能な最大スコアのパーセンテージとして表される項目 1 ～ 14 の合計として計算されました。 %。
Q-LES-Q 全体のパーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、2、4、6、8 週、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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ベースライン不眠症重症度指数（ISI）合計スコアからの変化
時間枠：ベースライン、第 2、4、6、8 週、繰り越された最初の観察に基づく (LOCF)
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ISI は被験者によって完成され、不眠症の重症度の評価です。
管理された拡張 ISI アンケートは、元の ISI アンケートを構成する 5 つの項目 (項目 1 に 3 つの質問が含まれているため、7 つの質問を含む) と、生活の質に関連する 6 つの項目 (睡眠の質、起床時の休息/リフレッシュ、日中の疲労、注意/集中) で構成されます。 、人間関係と気分障害）、および睡眠障害の期間と頻度を評価する2つの項目。
不眠症の持続時間と頻度の質問を除くすべての項目は、リッカート型 5 段階スケール (0 ～ 4) で測定されます。
ISI 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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ベースライン、第 2、4、6、8 週、繰り越された最初の観察に基づく (LOCF)
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ベースラインシーハン障害尺度（SDS）からの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8 週、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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SDS は対象者によって完成され、対象者の障害レベルが記録されました。
被験者は、自分の仕事、社会生活または余暇活動、および家庭生活または家族の責任が、自分の症状によってどの程度損なわれているかを、10 点の視覚的アナログ スケールで評価しました。
SDS の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が高いことを示します。
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ベースライン、2、4、6、8 週、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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ベースライン エプワース眠気尺度 (ESS) からの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8 週、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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被験者は ESS を完了し、日中の鎮静を 8 つの項目に基づいて評価しました。各項目は、単に疲れているとは対照的に、居眠りや眠りにつく可能性を被験者が評価する必要がある状況を示しています。
各項目は次の尺度で評価されました。0 = 決して居眠りしない。 1 = 居眠りのわずかな可能性。 2 = 中程度の居眠りの可能性。 3 = 居眠りの可能性が高い。
ESS の合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、2、4、6、8 週、繰り越された最後の観察に基づく (LOCF)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。