Disturbo d'ansia generalizzato Proof of Concept Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di SEP-225441 (eszopiclone) nei soggetti GAD
10 marzo 2016 aggiornato da: Sunovion
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esamina l'efficacia e la sicurezza di SEP-225441 in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato.
Per determinare la sicurezza e l'efficacia di SEP-225441 (eszopiclone) in soggetti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di SEP-225441 (eszopiclone) in soggetti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Lo studio consiste in un periodo di screening di 7-10 giorni, 8 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 7 giorni.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
456
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91506
- Southwestern Research, Inc.
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91202
- California Clinical Trials Medical Group
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Southwestern Research, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Clinical Trials Medical Group
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94302
- Stanford Universtiy Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Carmen Research
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-
Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associats Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- CRI Worldwide, LLC
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-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
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-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Horizon Medical Services
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Mdical Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Future Search Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni
- I soggetti devono avere GAD
- I soggetti devono essere altrimenti in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia documentata di HIV, epatite B o epatite C.
- - Il soggetto ha una storia recente (entro 6 mesi dall'ingresso nello studio) o una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico (o 3 o più attacchi di panico nell'ultimo mese). Disturbo post traumatico da stress, disturbo di dismorfismo corporeo, disturbo alimentare o altro disturbo.
- Il soggetto ha una storia o presenza di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), qualsiasi disturbo psicotico, bipolare o schizofrenico.
- Il soggetto ha la presenza o una storia di personalità antisociale o altri disturbi gravi
- Il soggetto ha GAD refrattario (precedentemente non responsivo a 2 o più cicli adeguati di trattamento con SSRI, SNRI, benzodiazepine o non benzodiazepiniche per GAD).
- Il soggetto ha una storia di convulsioni, incluse convulsioni febbrili.
- Il soggetto ha avviato l'intervento psicoterapeutico con 30 giorni; tuttavia, la continuazione della psicoterapia è consentita se stabile e non specificamente diretta al GAD.
- Il soggetto è sottoposto o è stato sottoposto a terapia elettroconvulsivante.
- Il soggetto è un fumatore attuale o ha fumato negli ultimi 12 mesi.
- - Il soggetto ha donato sangue negli ultimi 30 giorni o prevede di donare durante ed entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
SEP-225441 (eszopiclone) dose totale giornaliera di 1,5 mg
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SEP-225441 (eszopiclone) dose totale giornaliera di 1,5 mg
Altri nomi:
SEP-225441 (eszopiclone) dose totale giornaliera di 0,9 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
SEP-225441 (eszopiclone) dose totale giornaliera di 0,9 mg
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SEP-225441 (eszopiclone) dose totale giornaliera di 1,5 mg
Altri nomi:
SEP-225441 (eszopiclone) dose totale giornaliera di 0,9 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3
Dose giornaliera totale di placebo 0,9 mg
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Dose giornaliera totale di placebo 0,9 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale sulla scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A), come valutato dal valutatore addestrato in loco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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L'HAM-M è stato somministrato da un valutatore addestrato in loco e ha misurato la gravità dei sintomi di ansia dei soggetti utilizzando 14 elementi della scala di valutazione HAM-M.
Questi elementi includevano: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, umore intellettuale, depresso, disturbi somatici-muscolari, disturbi somatici-sensoriali, sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genito-urinari, sintomi autonomici e comportamento al colloquio.
Tutti gli elementi sono misurati su una scala a 5 punti (0-4).
Il punteggio totale Ham-A può variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio totale della scala di Hamilton per l'ansia di Hamilton (HAM-A) al basale (ad eccezione della settimana 8)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6 sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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L'HAM-A è stato somministrato da un valutatore addestrato in loco e ha misurato la gravità dei sintomi di ansia dei soggetti utilizzando 14 elementi della scala di valutazione HAM-A.
Questi elementi includevano: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, umore intellettuale, depresso, disturbi somatici-muscolari, disturbi somatici-sensoriali, sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genito-urinari, sintomi autonomici e comportamento al colloquio.
tutti gli elementi sono misurati su una scala a 5 punti (0-4).
Il punteggio totale Ham-A può variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Basale, settimane 2, 4, 6 sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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Modifica dei punteggi dei singoli elementi su HAM-A
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8
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L'HAM-A è stato somministrato da un valutatore addestrato in loco e ha misurato la gravità dei sintomi di ansia dei soggetti utilizzando 14 elementi della scala di valutazione HAM-A.
Questi elementi includono: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, umore intellettuale, depresso, disturbi somatici-muscolari, disturbi somatici-sensoriali, sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genito-urinari, sintomi autonomici e comportamento al colloquio.
Tutti gli elementi sono misurati su una scala t5 punti (0-4).
Il punteggio di ogni singolo elemento HAM-A può variare da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle domande sull'ansia.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8
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Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del medico (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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Il CGI-S è stato completato da uno psichiatra certificato e rappresenta la valutazione soggettiva del medico della gravità dei sintomi di ansia del soggetto valutata da un punteggio su scala 7 per una singola domanda, "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è ansioso l'argomento in questo momento?"
Il punteggio era basato sulla seguente scala: 1=normale, per niente ansioso; 2= borderline ansioso; 3=lievemente ansioso; 4=moderatamente ansioso; 5=marcatamente ansioso; 6=molto ansioso; 7=tra i soggetti più estremamente ansiosi.
Il punteggio CGI-S può variare da 0 a 7, con valori più alti che indicano una maggiore gravità.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 9, in base all'ultima osservazione riportata (LOCF)
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Il CGI-I è stato completato da uno psichiatra certificato e rappresentava la valutazione soggettiva del clinico del miglioramento dei sintomi di ansia del soggetto sulla base della seguente domanda: "Rispetto alla sua condizione alla Visita 2, quanto è cambiato?"
Il punteggio era basato sulla seguente scala: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Il punteggio CGI-I può variare da 0 a 7, con valori più alti che indicano un miglioramento minore.
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Settimane 2, 4, 6, 8 e 9, in base all'ultima osservazione riportata (LOCF)
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Scala di ansia di Hamilton (HAM-A) 50% di risposta ansiolitica
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8
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L'HAM-A è stato somministrato da un valutatore addestrato in loco e ha misurato la gravità dei sintomi di ansia dei soggetti utilizzando 14 elementi della scala di valutazione HAM-A. Questi elementi includono: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, umore intellettuale, depresso, disturbi somatici-muscolari, disturbi somatici-sensoriali, sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genito-urinari, sintomi autonomici e comportamento al colloquio. Tutti gli elementi sono misurati su una scala a 5 punti (0-4). Una risposta ansiolitica del 50% è stata definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A. Il punteggio totale Ham-A può variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. |
Settimana 2, 4, 6, 8
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Remissione della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8 in base all'ultima osservazione riportata (LOCF)
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L'HAM-A è stato somministrato da un valutatore addestrato in loco e ha misurato la gravità dei sintomi di ansia dei soggetti utilizzando 14 elementi della scala di valutazione HAM-A. Questi elementi includono: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, umore intellettuale, depresso, disturbi somatici-muscolari, disturbi somatici-sensoriali, sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genito-urinari, sintomi autonomici e comportamento al colloquio. Tutti gli elementi sono misurati su una scala a 5 punti (0-4). La remissione è stata definita come un punteggio totale HAM-A di 7 o meno. Il punteggio totale Ham-A può variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. |
Settimana 2, 4, 6, 8 in base all'ultima osservazione riportata (LOCF)
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q) Forma breve
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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Il Q-LES-Q è stato completato dal soggetto e ha valutato la qualità della vita sulla base di 16 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti del livello complessivo di godimento/soddisfazione: 1=molto scarso; 2=scarso; 3=discreto; 4=buono; 5=molto buono.
Il punteggio percentuale complessivo è stato calcolato come somma degli elementi da 1 a 14 espressi come percentuale del punteggio massimo possibile: Punteggio percentuale complessivo = Somma [elemento 1... elemento 14]-14)/(70-14) *100 %.
Il punteggio percentuale complessivo Q-LES-Q può variare da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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Variazione rispetto al punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base della prima osservazione riportata (LOCF)
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L'ISI è stato completato dal soggetto ed è una valutazione della gravità dell'insonnia.
Il questionario ISI esteso somministrato è composto da 5 elementi (contenenti 7 domande, poiché l'elemento 1 contiene 3 domande) comprendente il questionario ISI originale, più 6 elementi relativi alla qualità della vita (qualità del sonno, riposo/ristoro al risveglio, affaticamento diurno, attenzione/concentrazione , relazioni e disturbi dell'umore) e 2 item che valutano la durata e la frequenza dei disturbi del sonno.
Tutti gli item, ad eccezione delle domande sulla durata e sulla frequenza dell'insonnia, sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti (0-4).
Il punteggio totale ISI può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base della prima osservazione riportata (LOCF)
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Variazione dalla scala di disabilità di Sheehan al basale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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La SDS è stata completata dal soggetto e ha catturato il livello di disabilità del soggetto.
Il soggetto ha valutato la misura in cui il suo lavoro, la vita sociale o le attività del tempo libero e la vita domestica o le responsabilità familiari sono state compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti.
Il punteggio totale SDS può variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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Variazione rispetto al basale Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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L'ESS è stato completato dal soggetto e ha valutato la sedazione diurna sulla base di 8 elementi, ognuno dei quali presentava una situazione per la quale il soggetto doveva valutare quanto è probabile che si appisolasse o si addormentasse rispetto al sentirsi solo stanco.
Ogni item è stato valutato sulla seguente scala: 0 = non si sarebbe mai addormentato; 1 = scarsa possibilità di sonnecchiare; 2 = moderata possibilità di sonnecchiare; 3 = alta possibilità di sonnecchiare.
Il punteggio totale ESS può variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, sulla base dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 194-027
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