Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegeneraliseerde angststoornis Proof of Concept Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SEP-225441 (eszopiclon) bij GAS-proefpersonen

10 maart 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SEP-225441 bij proefpersonen met een gegeneraliseerde angststoornis.

Om de veiligheid en werkzaamheid van SEP-225441 (eszopiclon) te bepalen bij personen met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van SEP-225441 (eszopiclon) bij volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De studie bestaat uit een screeningsperiode van 7-10 dagen, 8 weken behandeling en een follow-upperiode van 7 dagen. Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten GAD hebben
  • Proefpersonen moeten verder in goede algemene gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Onderwerp heeft een recente geschiedenis (binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek) of huidige diagnose van depressieve stoornis, paniekstoornis (of 3 of meer paniekaanvallen in de afgelopen maand). Posttraumatische stressstoornis, lichaamsdysmorfe stoornis, eetstoornis of andere stoornis.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een obsessief-compulsieve stoornis (OCD), een psychotische, bipolaire of schizofrene stoornis.
  • Proefpersoon heeft een aanwezigheid of een voorgeschiedenis van een antisociale persoonlijkheid of een andere ernstige stoornis
  • Proefpersoon heeft refractaire GAS (reageerde voorheen niet op 2 of meer adequate kuren met SSRI, SNRI, benzodiazepine of niet-benzodiazepinebehandeling voor GAS).
  • De patiënt heeft in het verleden epileptische aanvallen gehad, waaronder koortsstuipen.
  • Proefpersoon is begonnen met psychotherapeutische interventie met 30 dagen; voortgezette psychotherapie is echter toegestaan ​​indien stabiel en niet specifiek gericht op GAS.
  • Proefpersoon ondergaat of heeft elektroconvulsietherapie ondergaan.
  • Onderwerp is een huidige roker of heeft gerookt in de afgelopen 12 maanden.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen bloed gedoneerd of is van plan dit te doen tijdens en binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
SEP-225441 (eszopiclon) totale dagelijkse dosis van 1,5 mg
SEP-225441 (eszopiclon) totale dagelijkse dosis van 1,5 mg
Andere namen:
  • SEP-225441
SEP-225441 (eszopiclon) totale dagelijkse dosis van 0,9 mg
Andere namen:
  • SEP-225441
Actieve vergelijker: 2
SEP-225441 (eszopiclon) totale dagelijkse dosis van 0,9 mg
SEP-225441 (eszopiclon) totale dagelijkse dosis van 1,5 mg
Andere namen:
  • SEP-225441
SEP-225441 (eszopiclon) totale dagelijkse dosis van 0,9 mg
Andere namen:
  • SEP-225441
Placebo-vergelijker: 3
Placebo totale dagelijkse dosis 0,9 mg
Placebo totale dagelijkse dosis 0,9 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 8 in de totale score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), zoals beoordeeld door de op de locatie getrainde beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De HAM-M werd afgenomen door een ter plaatse getrainde beoordelaar en mat de ernst van de angstsymptomen van de proefpersonen met behulp van 14 items van de HAM-M-beoordelingsschaal. Deze items omvatten: angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, intellectueel, depressieve stemming, somatische klachten-spier, somatische klachten-sensorische, cardiovasculaire symptomen, respiratoire symptomen, gastro-intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag tijdens het interview. Alle items worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4). De Ham-A-totaalscore kan variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een hogere ernst van angstsymptomen aangeven.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Totale score (behalve in week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6 op basis van laatste waarneming overgedragen (LOCF)
De HAM-A werd afgenomen door een ter plaatse getrainde beoordelaar en mat de ernst van de angstsymptomen van de proefpersonen met behulp van 14 items van de HAM-A-beoordelingsschaal. Deze items omvatten: angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, intellectueel, depressieve stemming, somatische klachten-spier, somatische klachten-sensorische, cardiovasculaire symptomen, respiratoire symptomen, gastro-intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag tijdens het interview. alle items worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4). Ham-A-totaalscore kan variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angstsymptomen.
Basislijn, weken 2, 4, 6 op basis van laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Verandering in individuele itemscores op HAM-A
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8
De HAM-A werd afgenomen door een ter plaatse getrainde beoordelaar en mat de ernst van de angstsymptomen van de proefpersonen met behulp van 14 items van de HAM-A-beoordelingsschaal. Deze items omvatten: angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, intellectueel, depressieve stemming, somatische klachten-spier, somatische klachten-sensorische, cardiovasculaire symptomen, respiratoire symptomen, gastro-intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag tijdens het interview. Alle items worden gemeten op een t5-puntsschaal (0-4). Elke HAM-A individuele itemscore kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere ernst van angstvragen aangeven.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8
Verandering ten opzichte van baseline in Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF)
De CGI-S is ingevuld door een gecertificeerde psychiater en vertegenwoordigt de subjectieve beoordeling van de clinicus van de ernst van de angstsymptomen van de proefpersoon, zoals beoordeeld door een 7-schaalscore voor een enkele vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe angstig is het onderwerp op dit moment?" De score was gebaseerd op de volgende schaal: 1=normaal, helemaal niet angstig; 2=borderline angstig; 3=licht angstig; 4=matig angstig; 5=duidelijk angstig; 6=ernstig angstig; 7=een van de meest extreem angstige onderwerpen. De CGI-S-score kan variëren van 0 tot 7, waarbij hogere waarden een hogere ernst aangeven.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF)
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 en 9, op basis van laatste waarneming overgedragen (LOCF)
CGI-I werd ingevuld door een gecertificeerde psychiater en vertegenwoordigde de subjectieve beoordeling van de clinicus van verbetering van de angstsymptomen van de proefpersoon op basis van de volgende vraag: "Vergeleken met zijn/haar toestand bij bezoek 2, hoeveel is hij/zij veranderd?" De score is gebaseerd op de volgende schaal: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger. De CGI-I-score kan variëren van 0 tot 7, waarbij hogere waarden duiden op minder verbetering.
Week 2, 4, 6, 8 en 9, op basis van laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Hamilton Angstschaal (HAM-A) 50% anxiolytische respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8

De HAM-A werd afgenomen door een ter plaatse getrainde beoordelaar en mat de ernst van de angstsymptomen van de proefpersonen met behulp van 14 items van de HAM-A-beoordelingsschaal. Deze items omvatten: angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, intellectueel, depressieve stemming, somatische klachten-spier, somatische klachten-sensorische, cardiovasculaire symptomen, respiratoire symptomen, gastro-intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag tijdens het interview. Alle items worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4). Een anxiolytische respons van 50% werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de HAM-A-totaalscore.

De Ham-A-totaalscore kan variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een hogere ernst van angstsymptomen aangeven.

Week 2, 4, 6, 8
Hamilton Angstschaal (HAM-A) Remissie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 op basis van laatste waarneming overgedragen (LOCF)

De HAM-A werd afgenomen door een ter plaatse getrainde beoordelaar en mat de ernst van de angstsymptomen van de proefpersonen met behulp van 14 items van de HAM-A-beoordelingsschaal. Deze items omvatten: angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, intellectueel, depressieve stemming, somatische klachten-spier, somatische klachten-sensorische, cardiovasculaire symptomen, respiratoire symptomen, gastro-intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag tijdens het interview. Alle items worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4). Remissie werd gedefinieerd als een HAM-A totaalscore van 7 of minder.

De Ham-A-totaalscore kan variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een hogere ernst van angstsymptomen aangeven.

Week 2, 4, 6, 8 op basis van laatste waarneming overgedragen (LOCF)
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op de korte vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF)
De Q-LES-Q werd ingevuld door de proefpersoon en beoordeelde kwaliteit van leven op basis van 16 items, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van algemeen niveau van plezier/tevredenheid: 1=zeer slecht; 2=slecht; 3=redelijk; 4=goed; 5=zeer goed. De algehele procentuele score werd berekend als een som van items 1 tot 14, uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score: Totale procentuele score = Som [item 1... item 14]-14)/(70-14 ) *100 %. De totale procentuele score van Q-LES-Q kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF)
Verandering ten opzichte van baseline Insomnia Severity Index (ISI) Totale score
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de eerste observatie overgedragen (LOCF)
De ISI werd ingevuld door de proefpersoon en is een beoordeling van de ernst van slapeloosheid. De afgenomen uitgebreide ISI-vragenlijst bestaat uit 5 items (met 7 vragen, aangezien item 1 3 vragen bevat) bestaande uit de oorspronkelijke ISI-vragenlijst, plus 6 items met betrekking tot kwaliteit van leven (slaapkwaliteit, rust/frisheid bij het opstaan, vermoeidheid overdag, aandacht/concentratie , relaties en stemmingsstoornissen), en 2 items die de duur en frequentie van slaapproblemen beoordelen. Alle items, behalve de vragen over de duur en frequentie van slapeloosheid, worden gemeten op een Likert-type 5-puntsschaal (0-4). De ISI-totaalscore kan variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de eerste observatie overgedragen (LOCF)
Verandering ten opzichte van baseline Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF)
Het SDS werd ingevuld door de proefpersoon en legde de mate van handicap van de proefpersoon vast. De proefpersoon beoordeelde de mate waarin zijn of haar werk, sociale leven of vrijetijdsactiviteiten, en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden werden geschaad door zijn of haar symptomen op een 10-punts visuele analoge schaal. SDS-totaalscore kan variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hogere functionele beperking.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF)
Verandering ten opzichte van baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF)
ESS werd ingevuld door de proefpersoon en beoordeelde sedatie overdag op basis van 8 items, elk met een situatie waarvoor de proefpersoon moest evalueren hoe groot de kans is dat hij/zij in slaap valt of in slaap valt in plaats van zich gewoon moe te voelen. Elk item werd beoordeeld op de volgende schaal: 0 = zou nooit in slaap vallen; 1 = kleine kans op dommelen; 2 = matige kans op dommelen; 3 = grote kans op dommelen. De ESS-totaalscore kan variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, gebaseerd op de laatste observatie overgedragen (LOCF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op eszopiclon

3
Abonneren