Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности SEP-225441 (эсзопиклона) при генерализованном тревожном расстройстве у пациентов с ГТР

10 марта 2016 г. обновлено: Sunovion

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности SEP-225441 у субъектов с генерализованным тревожным расстройством.

Определить безопасность и эффективность SEP-225441 (эсзопиклон) у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности SEP-225441 (эсзопиклон) у взрослых мужчин и женщин с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (ГТР). Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью 7-10 дней, 8 недель лечения и 7-дневного периода наблюдения. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Субъекты должны иметь ГТР
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет задокументированный анамнез ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  • Субъект имеет недавний анамнез (в течение 6 месяцев после включения в исследование) или текущий диагноз большого депрессивного расстройства, панического расстройства (или 3 или более приступов паники за последний месяц). Посттравматическое стрессовое расстройство, дисморфическое расстройство тела, расстройство пищевого поведения или другое расстройство.
  • Субъект имеет историю или наличие обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), любого психотического, биполярного или шизофренического расстройства.
  • Субъект имеет наличие или историю антисоциальной личности или другого тяжелого расстройства.
  • У субъекта рефрактерный ГТР (ранее не реагирующий на 2 или более адекватных курсов СИОЗС, СИОЗСН, бензодиазепинового или небензодиазепинового лечения ГТР).
  • У субъекта в анамнезе судороги, в том числе фебрильные судороги.
  • Субъект приступил к психотерапевтическому вмешательству через 30 дней; тем не менее, продолжение психотерапии разрешено, если состояние стабильно и не направлено конкретно на ГТР.
  • Субъект подвергается или подвергался электрошоковой терапии.
  • Субъект является курильщиком в настоящее время или курил в течение последних 12 месяцев.
  • Субъект сдал кровь в течение последних 30 дней или планирует сдать кровь во время и в течение 30 дней после участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
SEP-225441 (эсзопиклон) общая суточная доза 1,5 мг
Лекарство: эзопиклон
SEP-225441 (эсзопиклон) общая суточная доза 1,5 мг
Другие имена:
  • Сентябрь 225441
Лекарство: эзопиклон
SEP-225441 (эсзопиклон) общая суточная доза 0,9 мг
Другие имена:
  • Сентябрь 225441
Активный компаратор: 2
SEP-225441 (эсзопиклон) общая суточная доза 0,9 мг
Лекарство: эзопиклон
SEP-225441 (эсзопиклон) общая суточная доза 1,5 мг
Другие имена:
  • Сентябрь 225441
Лекарство: эзопиклон
SEP-225441 (эсзопиклон) общая суточная доза 0,9 мг
Другие имена:
  • Сентябрь 225441
Плацебо Компаратор: 3
Общая суточная доза плацебо 0,9 мг
Лекарство: Плацебо
Общая суточная доза плацебо 0,9 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале беспокойства Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8 по оценке оценщика, прошедшего обучение на месте
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
HAM-M вводил оценщик, обученный на месте, и измерял тяжесть симптомов тревоги испытуемых, используя 14 пунктов рейтинговой шкалы HAM-M. Эти пункты включали: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматические жалобы-мышечные, соматические жалобы-сенсорные, сердечно-сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, вегетативные симптомы и поведение при опросе. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале (0-4). Суммарный балл Ham-A может варьироваться от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику тревоги.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем (за исключением недели 8)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6 на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Тест HAM-A проводился оценщиком, прошедшим обучение на месте, и измерял тяжесть симптомов тревоги испытуемых с использованием 14 пунктов рейтинговой шкалы HAM-A. Эти пункты включали: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматические жалобы-мышечные, соматические жалобы-сенсорные, сердечно-сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, вегетативные симптомы и поведение при опросе. все пункты измеряются по 5-балльной шкале (0-4). Общий балл Ham-A может варьироваться от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть симптомов тревоги.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6 на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Изменение оценок отдельных предметов на HAM-A
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8
Тест HAM-A проводился оценщиком, прошедшим обучение на месте, и измерял тяжесть симптомов тревоги испытуемых с использованием 14 пунктов рейтинговой шкалы HAM-A. Эти пункты включают: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматические жалобы-мышечные, соматические жалобы-сенсорные, сердечно-сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, вегетативные симптомы и поведение при опросе. Все пункты измеряются по t5-балльной шкале (0-4). Оценка каждого отдельного пункта HAM-A может варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень беспокойства.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Тест CGI-S был заполнен сертифицированным психиатром и представляет собой субъективную оценку клиницистом серьезности симптомов тревоги у субъекта по 7-балльной шкале за один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько предмет в это время?» Оценка была основана на следующей шкале: 1 = нормально, совсем не беспокоит; 2 = пограничная тревожность; 3 = легкая тревога; 4 = умеренно тревожный; 5 = выраженная тревога; 6 = сильно беспокоит; 7 = один из самых тревожных субъектов. Оценка CGI-S может варьироваться от 0 до 7, при этом более высокие значения указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Клиническое общее впечатление - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8 и 9, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
CGI-I был выполнен сертифицированным психиатром и представлял собой субъективную оценку клиницистом улучшения симптомов тревоги у субъекта на основе следующего вопроса: «Насколько он/она изменился по сравнению с его/ее состоянием во время визита 2?» Оценка была основана на следующей шкале: 1 = очень много улучшений; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже. Оценка CGI-I может варьироваться от 0 до 7, при этом более высокие значения указывают на меньшее улучшение.
Недели 2, 4, 6, 8 и 9, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) 50% анксиолитический ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8

Тест HAM-A проводился оценщиком, прошедшим обучение на месте, и измерял тяжесть симптомов тревоги испытуемых с использованием 14 пунктов рейтинговой шкалы HAM-A. Эти пункты включают: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматические жалобы-мышечные, соматические жалобы-сенсорные, сердечно-сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, вегетативные симптомы и поведение при опросе. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале (0-4). 50%-й анксиолитический ответ определяли как снижение общего балла по шкале HAM-A на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.

Суммарный балл Ham-A может варьироваться от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику тревоги.
Неделя 2, 4, 6, 8
Ремиссия по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8 на основе переноса последнего наблюдения вперед (LOCF)

Тест HAM-A проводился оценщиком, прошедшим обучение на месте, и измерял тяжесть симптомов тревоги испытуемых с использованием 14 пунктов рейтинговой шкалы HAM-A. Эти пункты включают: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматические жалобы-мышечные, соматические жалобы-сенсорные, сердечно-сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, вегетативные симптомы и поведение при опросе. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале (0-4). Ремиссия определялась как сумма баллов по шкале HAM-A, равная 7 или менее.

Суммарный балл Ham-A может варьироваться от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику тревоги.
Неделя 2, 4, 6, 8 на основе переноса последнего наблюдения вперед (LOCF)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем Опросник удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q), краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Q-LES-Q был заполнен субъектом и оценивал качество жизни на основе 16 пунктов, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале общего уровня удовольствия/удовлетворенности: 1 = очень плохое; 2 = плохо; 3=удовлетворительно; 4=хорошо; 5 = очень хорошо. Общий процентный балл был рассчитан как сумма пунктов с 1 по 14, выраженная в процентах от максимально возможного балла: Общий процентный балл = Сумма [пункт 1... пункт 14]-14)/(70-14) *100 %. Общая процентная оценка Q-LES-Q может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Изменение общего балла индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса первого наблюдения (LOCF)
ISI была заполнена субъектом и представляет собой оценку тяжести бессонницы. Вводимая расширенная анкета ISI состоит из 5 пунктов (содержащих 7 вопросов, так как пункт 1 содержит 3 вопроса), включающих исходную анкету ISI, плюс 6 пунктов, связанных с качеством жизни (качество сна, отдохновение/освежение при пробуждении, дневная усталость, внимание/концентрация). , отношения и расстройства настроения) и 2 пункта, оценивающих продолжительность и частоту проблем со сном. Все пункты, кроме вопросов о продолжительности и частоте бессонницы, измеряются по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0-4). Общий балл ISI может варьироваться от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса первого наблюдения (LOCF)
Изменение по сравнению с базовой шкалой инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
SDS был заполнен субъектом и зафиксировал уровень инвалидности субъекта. Субъект оценивал степень, в которой его или ее работа, социальная жизнь или досуг, а также домашняя жизнь или семейные обязанности были нарушены его или ее симптомами по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Общий балл SDS может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Изменение по сравнению с базовой шкалой сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Субъект выполнял ESS и оценивал седативный эффект в дневное время на основе 8 пунктов, каждый из которых представлял собой ситуацию, в которой субъекту необходимо было оценить, насколько вероятно, что он/она задремлет или заснет, в отличие от чувства просто усталости. Каждый пункт оценивался по следующей шкале: 0 = никогда бы не заснул; 1 = небольшой шанс заснуть; 2 = умеренная вероятность задремать; 3 = высокая вероятность задремать. Общий балл по шкале ESS может варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 194-027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться