Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generaliseret angstlidelse Proof of Concept Effektivitet og Sikkerhedsundersøgelse af SEP-225441 (Eszopiclone) i GAD-emner

10. marts 2016 opdateret af: Sunovion

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​SEP-225441 hos personer med generaliseret angstlidelse.

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SEP-225441 (eszopiclon) hos personer med generaliseret angstlidelse (GAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​SEP-225441 (eszopiclon) hos mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner med diagnosen generaliseret angstlidelse (GAD). Undersøgelsen består af en screeningsperiode på 7-10 dage, 8 ugers behandling og en 7 dages opfølgningsperiode. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være mellem 18 og 50 år
  • Emner skal have GAD
  • Forsøgspersonerne skal i øvrigt have et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen) eller aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, panikangst (eller 3 eller flere panikanfald inden for den seneste måned). Posttraumatisk stresslidelse, kropsdysmorfisk lidelse, spiseforstyrrelse eller anden lidelse.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), enhver psykotisk, bipolar eller skizofren lidelse.
  • Individet har tilstedeværelse eller historie med antisocial personlighed eller anden alvorlig lidelse
  • Forsøgspersonen har refraktær GAD (tidligere ikke reageret på 2 eller flere passende kure af SSRI, SNRI, benzodiazepin eller non-benzodiazepin behandling for GAD).
  • Forsøgspersonen har tidligere haft anfald, herunder feberkramper.
  • Forsøgspersonen har påbegyndt psykoterapeutisk intervention med 30 dage; dog er fortsat psykoterapi tilladt, hvis den er stabil og ikke specifikt rettet mod GAD.
  • Personen gennemgår eller har gennemgået elektrokonvulsiv behandling.
  • Forsøgspersonen er aktuel ryger eller har røget inden for de sidste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har doneret blod inden for de seneste 30 dage eller planlægger at donere under og inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
SEP-225441 (eszopiclon) total daglig dosis på 1,5 mg
Medicin: eszopiclon
SEP-225441 (eszopiclon) total daglig dosis på 1,5 mg
Andre navne:
  • SEP-225441
Medicin: eszopiclon
SEP-225441 (eszopiclon) total daglig dosis på 0,9 mg
Andre navne:
  • SEP-225441
Aktiv komparator: 2
SEP-225441 (eszopiclon) total daglig dosis på 0,9 mg
Medicin: eszopiclon
SEP-225441 (eszopiclon) total daglig dosis på 1,5 mg
Andre navne:
  • SEP-225441
Medicin: eszopiclon
SEP-225441 (eszopiclon) total daglig dosis på 0,9 mg
Andre navne:
  • SEP-225441
Placebo komparator: 3
Placebo total daglig dosis 0,9 mg
Medicin: Placebo
Placebo total daglig dosis 0,9 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i den samlede score på Hamilton angstskalaen (HAM-A), som vurderet af den stedtrænede vurderer
Tidsramme: Baseline til uge 8
HAM-M'en blev administreret af en steduddannet bedømmer og målte sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes angstsymptomer ved hjælp af 14 punkter på HAM-M-vurderingsskalaen. Disse punkter omfattede: ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuelle, deprimeret stemning, somatiske klager-muskulære, somatiske klager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, respiratoriske symptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview. Alle emner måles på en 5-trins skala (0-4). Ham-A samlede score kan variere fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Hamilton angstskala (HAM-A) Samlet score (undtagen uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6 baseret på sidste observation, der blev videreført (LOCF)
HAM-A blev administreret af en steduddannet bedømmer og målte sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes angstsymptomer ved hjælp af 14 punkter fra HAM-A-vurderingsskalaen. Disse punkter omfattede: ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuelle, deprimeret stemning, somatiske klager-muskulære, somatiske klager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, respiratoriske symptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview. alle emner måles på en 5-punkts skala (0-4). Ham-A samlet score kan variere fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline, uge ​​2, 4, 6 baseret på sidste observation, der blev videreført (LOCF)
Ændring i individuelle vareresultater på HAM-A
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
HAM-A blev administreret af en steduddannet bedømmer og målte sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes angstsymptomer ved hjælp af 14 punkter på HAM-A-vurderingsskalaen. Disse punkter omfatter: ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuell, deprimeret stemning, somatiske klager-muskulære, somatiske klager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, respiratoriske symptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview. Alle emner måles på en t5-skala (0-4). Hver enkelt HAM-A-score kan variere fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af angstspørgsmål.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i klinikerens globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på sidste observation videreført (LOCF)
CGI-S blev udfyldt af en bestyrelsescertificeret psykiater og repræsenterer klinikerens subjektive vurdering af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens angstsymptomer som vurderet ved en 7-skala score for et enkelt spørgsmål, "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor ængstelig er emnet på dette tidspunkt?" Scoren var baseret på følgende skala: 1=normal, slet ikke ængstelig; 2=grænsen angst; 3=mildt ængstelig; 4=moderat ængstelig; 5 = udtalt ængstelig; 6=svært ængstelig; 7=blandt de mest ekstremt ængstelige emner. CGI-S-score kan variere fra 0 til 7, hvor højere værdier indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på sidste observation videreført (LOCF)
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 9, baseret på sidste observation, der blev videreført (LOCF)
CGI-I blev udfyldt af en bestyrelsescertificeret psykiater og repræsenterede klinikerens subjektive vurdering af forbedring af forsøgspersonens angstsymptomer baseret på følgende spørgsmål: "Sammenlignet med hans/hendes tilstand ved besøg 2, hvor meget har han/hun ændret sig?" Scoren var baseret på følgende skala: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre. CGI-I-score kan variere fra 0 til 7, hvor højere værdier indikerer mindre forbedring.
Uge 2, 4, 6, 8 og 9, baseret på sidste observation, der blev videreført (LOCF)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) 50 % angstreaktion
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8

HAM-A blev administreret af en steduddannet bedømmer og målte sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes angstsymptomer ved hjælp af 14 punkter fra HAM-A-vurderingsskalaen. Disse punkter omfatter: ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuell, deprimeret stemning, somatiske klager-muskulære, somatiske klager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, respiratoriske symptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview. Alle emner måles på en 5-trins skala (0-4). Et anxiolytisk respons på 50 % blev defineret som en reduktion på 50 % eller mere fra baseline i den samlede HAM-A-score.

Ham-A samlede score kan variere fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Uge 2, 4, 6, 8
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Remission
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 baseret på sidste observation overført (LOCF)

HAM-A blev administreret af en steduddannet bedømmer og målte sværhedsgraden af ​​forsøgspersonernes angstsymptomer ved hjælp af 14 punkter fra HAM-A-vurderingsskalaen. Disse punkter omfatter: ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuell, deprimeret stemning, somatiske klager-muskulære, somatiske klager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, respiratoriske symptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview. Alle emner måles på en 5-trins skala (0-4). Remission blev defineret som en HAM-A total score på 7 eller mindre.

Ham-A samlede score kan variere fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Uge 2, 4, 6, 8 baseret på sidste observation overført (LOCF)
Ændring fra baseline om livskvalitet, nydelse og tilfredshed spørgeskema (Q-LES-Q) Kort formular
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på sidste observation videreført (LOCF)
Q-LES-Q blev afsluttet af forsøgspersonen og vurderet livskvalitet baseret på 16 punkter, hver evalueret på en 5-trins skala for det overordnede niveau af nydelse/tilfredshed: 1=meget dårlig; 2=dårlig; 3 = rimelig; 4=god; 5 = meget god. Den overordnede procentvise score blev beregnet som en sum af punkterne 1 til 14 udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score: Samlet procentscore = Sum [emne 1... item 14]-14)/(70-14 ) *100 %. Q-LES-Q overordnede procentvise score kan variere fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på sidste observation videreført (LOCF)
Ændring fra baseline Insomnia Severity Index (ISI) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på første observation videreført (LOCF)
ISI blev afsluttet af emnet og er en vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Det administrerede udvidede ISI-spørgeskema består af 5 emner (indeholdende 7 spørgsmål, da emne 1 indeholder 3 spørgsmål), der omfatter det originale ISI-spørgeskema, plus 6 livskvalitetsrelaterede emner (søvnkvalitet, udhvilethed/forfriskning ved opståen, træthed i dagtimerne, opmærksomhed/koncentration , relationer og humørforstyrrelser), og 2 punkter, der vurderer varighed og hyppighed af søvnproblemer. Alle emner, bortset fra spørgsmålene om søvnløshedsvarighed og frekvens, måles på en Likert-type 5-punktsskala (0-4). ISI total score kan variere fra 0 til 28, med højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på første observation videreført (LOCF)
Ændring fra baseline Sheehan handicapskala (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på sidste observation videreført (LOCF)
SDS blev udfyldt af forsøgspersonen og fangede forsøgspersonens niveau af handicap. Forsøgspersonen vurderede, i hvor høj grad hans eller hendes arbejde, sociale liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar var svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. SDS total score kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på sidste observation videreført (LOCF)
Ændring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på sidste observation videreført (LOCF)
ESS blev afsluttet af forsøgspersonen og vurderet sedation i dagtimerne baseret på 8 punkter, der hver præsenterede en situation, hvor forsøgspersonen skulle vurdere, hvor sandsynligt han/hun er til at døse eller falde i søvn i modsætning til at føle sig bare træt. Hvert emne blev evalueret på følgende skala: 0 = ville aldrig døse; 1 = lille chance for at døse; 2 = moderat chance for at døse; 3 = stor chance for at døse. ESS totalscore kan variere fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, baseret på sidste observation videreført (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 194-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner