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Generalisierte Angststörung Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SEP-225441 (Eszopiclon) bei GAD-Patienten

10. März 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-225441 bei Patienten mit generalisierter Angststörung.

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von SEP-225441 (Eszopiclon) bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SEP-225441 (Eszopiclon) bei männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden mit der Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von 7-10 Tagen, einer 8-wöchigen Behandlung und einem 7-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen GAD haben
  • Die Probanden müssen sich in einem ansonsten guten Allgemeinzustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt) oder eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer Panikstörung (oder 3 oder mehr Panikattacken im letzten Monat). Posttraumatische Belastungsstörung, körperdysmorphe Störung, Essstörung oder andere Störung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Zwangsstörung (OCD), einer psychotischen, bipolaren oder schizophrenen Störung.
  • Das Subjekt hat das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer antisozialen Persönlichkeit oder einer anderen schweren Störung
  • Das Subjekt hat eine refraktäre GAD (früher nicht auf 2 oder mehr adäquate SSRI-, SNRI-, Benzodiazepin- oder Nicht-Benzodiazepin-Behandlungen für GAD angesprochen).
  • Das Subjekt hat Anfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe.
  • Das Subjekt hat eine psychotherapeutische Intervention innerhalb von 30 Tagen eingeleitet; Eine fortgesetzte Psychotherapie ist jedoch zulässig, wenn sie stabil ist und nicht speziell auf GAS gerichtet ist.
  • Das Subjekt unterzieht sich oder wurde einer Elektrokrampftherapie unterzogen.
  • Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder hat innerhalb der letzten 12 Monate geraucht.
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen Blut gespendet oder plant, während und innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
SEP-225441 (Eszopiclon) Gesamttagesdosis von 1,5 mg
Arzneimittel: Eszopiclon
SEP-225441 (Eszopiclon) Gesamttagesdosis von 1,5 mg
Andere Namen:
  • SEP-225441
Arzneimittel: Eszopiclon
SEP-225441 (Eszopiclon) Gesamttagesdosis von 0,9 mg
Andere Namen:
  • SEP-225441
Aktiver Komparator: 2
SEP-225441 (Eszopiclon) Gesamttagesdosis von 0,9 mg
Arzneimittel: Eszopiclon
SEP-225441 (Eszopiclon) Gesamttagesdosis von 1,5 mg
Andere Namen:
  • SEP-225441
Arzneimittel: Eszopiclon
SEP-225441 (Eszopiclon) Gesamttagesdosis von 0,9 mg
Andere Namen:
  • SEP-225441
Placebo-Komparator: 3
Placebo-Gesamttagesdosis 0,9 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gesamttagesdosis 0,9 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Angstskala (HAM-A) von Baseline bis Woche 8, wie vom vor Ort ausgebildeten Bewerter bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
THe HAM-M wurde von einem vor Ort ausgebildeten Rater verabreicht und die Schwere der Angstsymptome der Probanden unter Verwendung von 14 Punkten der HAM-M-Bewertungsskala gemessen. Zu diesen Items gehörten: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische Beschwerden – muskulär, somatische Beschwerden – sensorisch, kardiovaskuläre Symptome, respiratorische Symptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome, autonome Symptome und Verhalten beim Interview. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen. Der Ham-A-Gesamtwert kann zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angstsymptome anzeigen.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A) zu Studienbeginn (außer in Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, basierend auf der letzten Beobachtung, die vorgetragen wird (LOCF)
Das HAM-A wurde von einem vor Ort ausgebildeten Rater verabreicht und maß die Schwere der Angstsymptome der Probanden unter Verwendung von 14 Punkten der HAM-A-Bewertungsskala. Zu diesen Items gehörten: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische Beschwerden – muskulär, somatische Beschwerden – sensorisch, kardiovaskuläre Symptome, respiratorische Symptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome, autonome Symptome und Verhalten beim Interview. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen. Der Ham-A-Gesamtwert kann zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angstsymptome anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, basierend auf der letzten Beobachtung, die vorgetragen wird (LOCF)
Änderung der Punktzahlen einzelner Gegenstände auf HAM-A
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8
Das HAM-A wurde von einem vor Ort ausgebildeten Rater verabreicht und maß die Schwere der Angstsymptome der Probanden unter Verwendung von 14 Punkten der HAM-A-Bewertungsskala. Diese Items umfassen: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische Beschwerden – muskulär, somatische Beschwerden – sensorisch, kardiovaskuläre Symptome, respiratorische Symptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome, vegetative Symptome und Verhalten beim Vorstellungsgespräch. Alle Items werden auf einer t5-Punkte-Skala (0-4) gemessen. Jeder einzelne HAM-A-Item-Score kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad der Angstfragen anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Eindruck des klinischen Schweregrads (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der letzten fortgeschriebenen Beobachtung (LOCF)
Der CGI-S wurde von einem staatlich geprüften Psychiater ausgefüllt und stellt die subjektive Einschätzung des Arztes über die Schwere der Angstsymptome des Probanden dar, wie sie anhand einer 7-stufigen Punktzahl für eine einzelne Frage bewertet wird: „Angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie ängstlich ist das Thema zu diesem Zeitpunkt?" Die Punktzahl basierte auf der folgenden Skala: 1 = normal, überhaupt nicht ängstlich; 2 = grenzwertig ängstlich; 3 = leicht ängstlich; 4 = mäßig ängstlich; 5 = deutlich ängstlich; 6 = sehr ängstlich; 7 = unter den am stärksten ängstlichen Probanden. Der CGI-S-Score kann zwischen 0 und 7 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der letzten fortgeschriebenen Beobachtung (LOCF)
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 9, basierend auf der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF)
CGI-I wurde von einem staatlich geprüften Psychiater ausgefüllt und stellte die subjektive Einschätzung des Arztes über die Verbesserung der Angstsymptome des Probanden dar, basierend auf der folgenden Frage: „Verglichen mit seinem/ihrem Zustand bei Besuch 2, wie sehr hat er/sie sich verändert?“ Die Bewertung basierte auf der folgenden Skala: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer. Der CGI-I-Score kann zwischen 0 und 7 liegen, wobei höhere Werte eine geringere Verbesserung anzeigen.
Wochen 2, 4, 6, 8 und 9, basierend auf der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF)
Hamilton-Angstskala (HAM-A) 50 % anxiolytische Reaktion
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8

Das HAM-A wurde von einem vor Ort ausgebildeten Rater verabreicht und maß die Schwere der Angstsymptome der Probanden unter Verwendung von 14 Punkten der HAM-A-Bewertungsskala. Diese Items umfassen: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische Beschwerden – muskulär, somatische Beschwerden – sensorisch, kardiovaskuläre Symptome, respiratorische Symptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome, vegetative Symptome und Verhalten beim Vorstellungsgespräch. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen. Eine 50-prozentige anxiolytische Reaktion wurde als 50-prozentige oder größere Reduktion des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Der Ham-A-Gesamtwert kann zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angstsymptome anzeigen.
Woche 2, 4, 6, 8
Hamilton-Angstskala (HAM-A) Remission
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 basierend auf der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF)

Das HAM-A wurde von einem vor Ort ausgebildeten Rater verabreicht und maß die Schwere der Angstsymptome der Probanden unter Verwendung von 14 Punkten der HAM-A-Bewertungsskala. Diese Items umfassen: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische Beschwerden – muskulär, somatische Beschwerden – sensorisch, kardiovaskuläre Symptome, respiratorische Symptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome, vegetative Symptome und Verhalten beim Vorstellungsgespräch. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen. Remission wurde als ein HAM-A-Gesamtwert von 7 oder weniger definiert.

Der Ham-A-Gesamtwert kann zwischen 0 und 56 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angstsymptome anzeigen.
Woche 2, 4, 6, 8 basierend auf der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF)
Veränderung von der Baseline zum Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q) Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der letzten fortgeschriebenen Beobachtung (LOCF)
Der Q-LES-Q wurde von der Testperson ausgefüllt und bewertete die Lebensqualität auf der Grundlage von 16 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala des Gesamtniveaus der Freude/Zufriedenheit bewertet wurden: 1 = sehr schlecht; 2=schlecht; 3=gut; 4=gut; 5 = sehr gut. Die prozentuale Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punkte 1 bis 14 berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl: Prozentuale Gesamtpunktzahl = Summe [Punkt 1... Punkt 14]-14)/(70-14) *100 %. Der prozentuale Q-LES-Q-Gesamtwert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der letzten fortgeschriebenen Beobachtung (LOCF)
Veränderung gegenüber der Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der vorgetragenen ersten Beobachtung (LOCF)
Der ISI wurde von der Testperson ausgefüllt und ist eine Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit. Der verabreichte erweiterte ISI-Fragebogen besteht aus 5 Items (mit 7 Fragen, da Item 1 3 Fragen enthält), die den ursprünglichen ISI-Fragebogen umfassen, plus 6 Lebensqualitäts-bezogene Items (Schlafqualität, Ruhe/Erfrischung beim Aufstehen, Tagesmüdigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration). , Beziehungen und Stimmungsstörungen) und 2 Items zur Erfassung der Dauer und Häufigkeit von Schlafproblemen. Alle Items, mit Ausnahme der Fragen zur Insomnie-Dauer und -Häufigkeit, werden auf einer Likert-Typ-5-Punkte-Skala (0-4) gemessen. Der ISI-Gesamtwert kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der vorgetragenen ersten Beobachtung (LOCF)
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der letzten fortgeschriebenen Beobachtung (LOCF)
Das Sicherheitsdatenblatt wurde von der Testperson ausgefüllt und erfasste den Grad der Behinderung der Testperson. Der Proband bewertete das Ausmaß, in dem seine oder ihre Arbeit, sein soziales Leben oder seine Freizeitaktivitäten und sein Privatleben oder seine familiären Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt wurden, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten. Der SDS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der letzten fortgeschriebenen Beobachtung (LOCF)
Veränderung gegenüber der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der letzten fortgeschriebenen Beobachtung (LOCF)
ESS wurde von der Testperson ausgefüllt und bewertete die Tagessedierung basierend auf 8 Items, von denen jede eine Situation darstellte, für die die Testperson bewerten musste, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einnickt oder einschläft, im Gegensatz dazu, sich nur müde zu fühlen. Jedes Item wurde auf der folgenden Skala bewertet: 0 = würde nie einnicken; 1 = geringe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens; 2 = mäßige Wahrscheinlichkeit des Einschlafens; 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen. Der ESS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Tagesschläfrigkeit hinweisen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, basierend auf der letzten fortgeschriebenen Beobachtung (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 194-027

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