Étude de preuve de concept sur l'efficacité et l'innocuité du SEP-225441 (eszopiclone) dans le trouble anxieux généralisé chez les sujets atteints de TAG
10 mars 2016 mis à jour par: Sunovion
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo examinant l'efficacité et l'innocuité du SEP-225441 chez des sujets souffrant de trouble d'anxiété généralisée.
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du SEP-225441 (eszopiclone) chez les sujets souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du SEP-225441 (eszopiclone) chez des sujets adultes masculins et féminins ayant reçu un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG).
L'étude consiste en une période de dépistage de 7 à 10 jours, 8 semaines de traitement et une période de suivi de 7 jours.
Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc.
En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
456
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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Burbank, California, États-Unis, 91506
- Southwestern Research, Inc.
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, États-Unis, 91202
- California Clinical Trials Medical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Southwestern Research, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Clinical Trials Medical Group
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Stanford, California, États-Unis, 94302
- Stanford Universtiy Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Gainsville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carmen Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associats Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research, LLC
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
- CRI Worldwide, LLC
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Horizon Medical Services
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- North Coast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Mdical Research, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Future Search Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 50 ans
- Les sujets doivent avoir GAD
- Les sujets doivent être en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents documentés de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C.
- - Le sujet a des antécédents récents (dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude) ou un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, de trouble panique (ou 3 attaques de panique ou plus au cours du dernier mois). Trouble de stress post-traumatique, trouble dysmorphique corporel, trouble de l'alimentation ou autre trouble.
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC), de tout trouble psychotique, bipolaire ou schizophrène.
- Le sujet a la présence ou des antécédents de personnalité antisociale ou d'un autre trouble grave
- - Le sujet a un GAD réfractaire (auparavant insensible à 2 traitements adéquats ou plus de traitement par ISRS, SNRI, benzodiazépines ou non benzodiazépines pour GAD).
- Le sujet a des antécédents de convulsions, y compris des convulsions fébriles.
- Le sujet a initié une intervention psychothérapeutique avec 30 jours ; cependant, la poursuite de la psychothérapie est autorisée si elle est stable et non spécifiquement dirigée contre le TAG.
- Le sujet subit ou a subi une thérapie électroconvulsive.
- Le sujet est un fumeur actuel ou a fumé au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet a donné du sang au cours des 30 derniers jours ou prévoit de faire un don pendant et dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
SEP-225441 (eszopiclone) dose quotidienne totale de 1,5 mg
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SEP-225441 (eszopiclone) dose quotidienne totale de 1,5 mg
Autres noms:
SEP-225441 (eszopiclone) dose quotidienne totale de 0,9 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
SEP-225441 (eszopiclone) dose quotidienne totale de 0,9 mg
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SEP-225441 (eszopiclone) dose quotidienne totale de 1,5 mg
Autres noms:
SEP-225441 (eszopiclone) dose quotidienne totale de 0,9 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: 3
Placebo dose quotidienne totale 0,9 mg
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Placebo dose quotidienne totale 0,9 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A), tel qu'évalué par l'évaluateur formé sur le site
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le HAM-M a été administré par un évaluateur formé sur le site et a mesuré la gravité des symptômes d'anxiété des sujets à l'aide de 14 éléments de l'échelle d'évaluation HAM-M.
Ces éléments comprenaient : humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, humeur intellectuelle, dépressive, plaintes somatiques musculaires, plaintes somatiques sensorielles, symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien.
Tous les items sont mesurés sur une échelle de 5 points (0-4).
Le score total Ham-A peut varier de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes d'anxiété.
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Base de référence à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score total de base de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (sauf pour la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6 basée sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Le HAM-A a été administré par un évaluateur formé sur le site et a mesuré la gravité des symptômes d'anxiété des sujets à l'aide de 14 éléments de l'échelle d'évaluation HAM-A.
Ces éléments comprenaient : humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, humeur intellectuelle, dépressive, plaintes somatiques musculaires, plaintes somatiques sensorielles, symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien.
tous les items sont mesurés sur une échelle de 5 points (0-4).
Le score total de Ham-A peut varier de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes d'anxiété.
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Baseline, Semaines 2, 4, 6 basée sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Modification des scores des éléments individuels sur HAM-A
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8
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Le HAM-A a été administré par un évaluateur formé sur le site et a mesuré la gravité des symptômes d'anxiété des sujets à l'aide de 14 éléments de l'échelle d'évaluation HAM-A.
Ces éléments comprennent : humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, humeur intellectuelle, dépressive, plaintes somatiques musculaires, plaintes somatiques sensorielles, symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien.
Tous les items sont mesurés sur une échelle de 5 points (0-4).
Chaque score d'élément individuel HAM-A peut aller de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des questions sur l'anxiété.
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8
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Changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale de gravité du clinicien (CGI-S)
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Le CGI-S a été rempli par un psychiatre certifié par le conseil et représente l'évaluation subjective par le clinicien de la gravité des symptômes d'anxiété du sujet, telle qu'évaluée par un score à 7 échelles pour une seule question, "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point l'anxiété est-elle le sujet à ce moment ?"
Le score était basé sur l'échelle suivante : 1 = normal, pas du tout anxieux ; 2 = limite anxieux ; 3 = légèrement anxieux ; 4=modérément anxieux ; 5=nettement anxieux ; 6=sévèrement anxieux ; 7=parmi les sujets les plus extrêmement anxieux.
Le score CGI-S peut varier de 0 à 7, les valeurs les plus élevées indiquant une gravité plus élevée.
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Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 9, sur la base de la dernière observation reportée (LOCF)
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Le CGI-I a été rempli par un psychiatre certifié par le conseil et représentait l'évaluation subjective du clinicien de l'amélioration des symptômes d'anxiété du sujet sur la base de la question suivante : "Par rapport à son état lors de la visite 2, combien a-t-il changé ?"
Le score était basé sur l'échelle suivante : 1 = très nettement amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Le score CGI-I peut varier de 0 à 7, les valeurs les plus élevées indiquant une amélioration moindre.
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 9, sur la base de la dernière observation reportée (LOCF)
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) Réponse anxiolytique à 50 %
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8
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Le HAM-A a été administré par un évaluateur formé sur le site et a mesuré la gravité des symptômes d'anxiété des sujets à l'aide de 14 éléments de l'échelle d'évaluation HAM-A. Ces éléments comprennent : humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, humeur intellectuelle, dépressive, plaintes somatiques musculaires, plaintes somatiques sensorielles, symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien. Tous les items sont mesurés sur une échelle de 5 points (0-4). Une réponse anxiolytique de 50 % a été définie comme une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-A. Le score total Ham-A peut varier de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes d'anxiété. |
Semaine 2, 4, 6, 8
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) Rémission
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8 basée sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Le HAM-A a été administré par un évaluateur formé sur le site et a mesuré la gravité des symptômes d'anxiété des sujets à l'aide de 14 éléments de l'échelle d'évaluation HAM-A. Ces éléments comprennent : humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, humeur intellectuelle, dépressive, plaintes somatiques musculaires, plaintes somatiques sensorielles, symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien. Tous les items sont mesurés sur une échelle de 5 points (0-4). La rémission a été définie comme un score total HAM-A de 7 ou moins. Le score total Ham-A peut varier de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes d'anxiété. |
Semaine 2, 4, 6, 8 basée sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Le Q-LES-Q a été rempli par le sujet et a évalué la qualité de vie sur la base de 16 items, chacun évalué sur une échelle de 5 points de niveau global de plaisir/satisfaction : 1 = très faible ; 2=pauvre ; 3=passable ; 4=bon ; 5 = très bien.
Le score global en pourcentage a été calculé comme la somme des items 1 à 14 exprimés en pourcentage du score maximum possible : Score global en pourcentage = Somme [item 1... item 14]-14)/(70-14 ) *100 %.
Le score global en pourcentage Q-LES-Q peut aller de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Changement par rapport au score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de base
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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L'ISI a été rempli par le sujet et est une évaluation de la sévérité de l'insomnie.
Le questionnaire ISI étendu administré se compose de 5 items (contenant 7 questions, car l'item 1 contient 3 questions) comprenant le questionnaire ISI original, plus 6 items liés à la qualité de vie (qualité du sommeil, repos/rafraîchissement au lever, fatigue diurne, attention/concentration , relations et troubles de l'humeur) et 2 items évaluant la durée et la fréquence des troubles du sommeil.
Tous les items, à l'exception des questions sur la durée et la fréquence de l'insomnie, sont mesurés sur une échelle de type Likert à 5 points (0-4).
Le score total ISI peut varier de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Changement par rapport à l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS) de base
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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La FDS a été remplie par le sujet et a saisi le niveau d'incapacité du sujet.
Le sujet a évalué la mesure dans laquelle son travail, sa vie sociale ou ses loisirs, sa vie familiale ou ses responsabilités familiales étaient altérés par ses symptômes sur une échelle visuelle analogique de 10 points.
Le score total SDS peut varier de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle plus élevée.
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Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Changement par rapport à l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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L'ESS a été complétée par le sujet et a évalué la sédation diurne sur la base de 8 items, chacun présentant une situation pour laquelle le sujet devait évaluer la probabilité qu'il / elle s'endorme ou s'endorme par opposition à se sentir juste fatigué.
Chaque item a été évalué sur l'échelle suivante : 0 = ne s'endormirait jamais ; 1 = légère possibilité de somnoler ; 2 = risque modéré de somnoler ; 3 = grande chance de somnoler.
Le score total ESS peut varier de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
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Baseline, Semaines 2, 4, 6, 8, basé sur la dernière observation reportée (LOCF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 194-027
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