Generalizovaná úzkostná porucha Důkaz studie účinnosti a bezpečnosti konceptu SEP-225441 (eszopiklon) u subjektů GAD
10. března 2016 aktualizováno: Sunovion
Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost SEP-225441 u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Stanovit bezpečnost a účinnost SEP-225441 (eszopiklon) u subjektů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti SEP-225441 (eszopiklon) u dospělých mužů a žen s diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Studie sestává ze screeningového období 7-10 dnů, 8 týdnů léčby a 7denního období sledování.
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc.
V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
456
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- Southwestern Research, Inc.
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Spojené státy, 91202
- California Clinical Trials Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Southwestern Research, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Clinical Trials Medical Group
-
Stanford, California, Spojené státy, 94302
- Stanford Universtiy Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carmen Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Associats Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Fieve Clinica Services, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, P.C.
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Horizon Medical Services
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Patient Priority Clinical Sties, LLC
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Mdical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Future Search Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Carolos Guerra, Jr., M.D.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy musí být ve věku 18 až 50 let
- Předměty musí mít GAD
- Subjekty musí být v jinak dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má zdokumentovanou anamnézu HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Subjekt má nedávnou anamnézu (do 6 měsíců od vstupu do studie) nebo současnou diagnózu velké depresivní poruchy, panické poruchy (nebo 3 nebo více záchvatů paniky za poslední měsíc). Posttraumatická stresová porucha, tělesná dysmorfická porucha, porucha příjmu potravy nebo jiná porucha.
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), jakoukoli psychotickou, bipolární nebo schizofrenní poruchu.
- Subjekt má přítomnost nebo anamnézu antisociální osobnosti nebo jiné závažné poruchy
- Subjekt má refrakterní GAD (dříve nereagující na 2 nebo více adekvátních cyklů SSRI, SNRI, benzodiazepinové nebo nebenzodiazepinové léčby GAD).
- Subjekt měl v anamnéze křeče, včetně febrilních křečí.
- Subjekt zahájil psychoterapeutickou intervenci po 30 dnech; nicméně pokračující psychoterapie je povolena, pokud je stabilní a není specificky zaměřena na GAD.
- Subjekt podstupuje nebo podstoupil elektrokonvulzivní terapii.
- Subjekt je současný kuřák nebo kouřil během posledních 12 měsíců.
- Subjekt daroval krev během posledních 30 dnů nebo plánuje darovat během a do 30 dnů po účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
SEP-225441 (eszopiklon) celková denní dávka 1,5 mg
|
SEP-225441 (eszopiklon) celková denní dávka 1,5 mg
Ostatní jména:
SEP-225441 (eszopiklon) celková denní dávka 0,9 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
SEP-225441 (eszopiklon) celková denní dávka 0,9 mg
|
SEP-225441 (eszopiklon) celková denní dávka 1,5 mg
Ostatní jména:
SEP-225441 (eszopiklon) celková denní dávka 0,9 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo celková denní dávka 0,9 mg
|
Placebo celková denní dávka 0,9 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre na Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A), podle hodnocení hodnotitelem vyškoleným na místě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
HAM-M byl podáván hodnotitelem vyškoleným na místě a měřila závažnost symptomů úzkosti u subjektů pomocí 14 položek hodnotící škály HAM-M.
Tyto položky zahrnovaly: úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální, depresivní náladu, somatické potíže – svalové, somatické – senzorické, kardiovaskulární symptomy, respirační symptomy, gastrointestinální symptomy, genitourinární symptomy, autonomní symptomy a chování při pohovoru.
Všechny položky jsou měřeny na 5bodové škále (0-4).
Celkové skóre Ham-A se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre oproti základní Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A) (kromě týdne 8)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
HAM-A byla podávána hodnotitelem vyškoleným na místě a měřila závažnost symptomů úzkosti u subjektů pomocí 14 položek hodnotící škály HAM-A.
Tyto položky zahrnovaly: úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální, depresivní náladu, somatické potíže – svalové, somatické – senzorické, kardiovaskulární symptomy, respirační symptomy, gastrointestinální symptomy, genitourinární symptomy, autonomní symptomy a chování při pohovoru.
všechny položky jsou měřeny na 5bodové škále (0-4).
Celkové skóre Ham-A se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
|
Změna skóre jednotlivých položek na HAM-A
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8
|
HAM-A byl podáván na místě vyškoleným hodnotitelem a měřila závažnost symptomů úzkosti u subjektů pomocí 14 položek hodnotící škály HAM-A.
Tyto položky zahrnují: úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální, depresivní náladu, somatické potíže – svalové, somatické – senzorické, kardiovaskulární příznaky, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky, urogenitální příznaky, autonomní příznaky a chování při pohovoru.
Všechny položky jsou měřeny na t5bodové škále (0-4).
Každé skóre jednotlivé položky HAM-A se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost otázek úzkosti.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu závažnosti klinického lékaře (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
CGI-S byla dokončena psychiatrem s certifikací správní rady a představuje subjektivní hodnocení závažnosti symptomů úzkosti klinickým lékařem, jak je hodnoceno 7-stupňovým skóre pro jedinou otázku: „S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jaká je úzkost předmět v této době?"
Skóre bylo založeno na následující škále: 1=normální, vůbec ne úzkostný; 2 = hraniční úzkost; 3 = mírná úzkost; 4=středně úzkostný; 5=výrazně úzkostný; 6 = těžce úzkostný; 7 = mezi nejvíce extrémně úzkostné subjekty.
Skóre CGI-S se může pohybovat od 0 do 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
|
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 9, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
CGI-I byla dokončena certifikovaným psychiatrem a představovala subjektivní hodnocení klinického lékaře ohledně zlepšení symptomů úzkosti subjektu na základě následující otázky: "Jak moc se změnil ve srovnání s jeho stavem při návštěvě 2?"
Skóre bylo založeno na následující škále: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Skóre CGI-I se může pohybovat od 0 do 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají menší zlepšení.
|
Týdny 2, 4, 6, 8 a 9, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) 50% anxiolytická odezva
Časové okno: 2., 4., 6., 8. týden
|
HAM-A byla podávána hodnotitelem vyškoleným na místě a měřila závažnost symptomů úzkosti u subjektů pomocí 14 položek hodnotící škály HAM-A. Tyto položky zahrnují: úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální, depresivní náladu, somatické potíže – svalové, somatické – senzorické, kardiovaskulární příznaky, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky, urogenitální příznaky, autonomní příznaky a chování při pohovoru. Všechny položky jsou měřeny na 5bodové škále (0-4). 50% anxiolytická odpověď byla definována jako 50% nebo větší snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A. Celkové skóre Ham-A se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů úzkosti. |
2., 4., 6., 8. týden
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) Remise
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8 na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
HAM-A byla podávána hodnotitelem vyškoleným na místě a měřila závažnost symptomů úzkosti u subjektů pomocí 14 položek hodnotící škály HAM-A. Tyto položky zahrnují: úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální, depresivní náladu, somatické potíže – svalové, somatické – senzorické, kardiovaskulární příznaky, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky, urogenitální příznaky, autonomní příznaky a chování při pohovoru. Všechny položky jsou měřeny na 5bodové škále (0-4). Remise byla definována jako celkové skóre HAM-A 7 nebo méně. Celkové skóre Ham-A se může pohybovat od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů úzkosti. |
Týden 2, 4, 6, 8 na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
Q-LES-Q byl vyplněn subjektem a hodnocena kvalita života na základě 16 položek, každá hodnocena na 5bodové škále celkové úrovně radosti/spokojenosti: 1=velmi špatná; 2 = chudý; 3 = spravedlivý; 4 = dobrý; 5 = velmi dobré.
Celkové procentní skóre bylo vypočteno jako součet položek 1 až 14 vyjádřených jako procento maximálního možného skóre: Celkové procentní skóre = součet [položka 1... položka 14]-14)/(70-14) *100 %.
Celkové procentuální skóre Q-LES-Q se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
|
Změna od výchozího celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě prvního přeneseného pozorování (LOCF)
|
ISI absolvoval subjekt a je hodnocením závažnosti nespavosti.
Administrovaný rozšířený dotazník ISI se skládá z 5 položek (obsahujících 7 otázek, protože položka 1 obsahuje 3 otázky) obsahujících původní dotazník ISI a 6 položek souvisejících s kvalitou života (kvalita spánku, odpočinutí/svěžest při vstávání, denní únava, pozornost/koncentrace , vztahy a poruchy nálady) a 2 položky hodnotící trvání a frekvenci problémů se spánkem.
Všechny položky, kromě otázek týkajících se trvání nespavosti a frekvence, jsou měřeny na 5bodové škále Likertova typu (0-4).
Celkové skóre ISI se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě prvního přeneseného pozorování (LOCF)
|
|
Změna od základní škály Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
SDS byl vyplněn subjektem a zachycoval úroveň postižení subjektu.
Subjekt hodnotil rozsah, v jakém jeho práce, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti byly narušeny jeho symptomy na 10bodové vizuální analogové škále.
Celkové skóre SDS se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkční poruchu.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
|
Změna od základní Epworthovy stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
Subjekt dokončil ESS a vyhodnotil denní sedaci na základě 8 položek, z nichž každá představovala situaci, pro kterou subjekt potřeboval vyhodnotit, jak je pravděpodobné, že si zdřímne nebo usne, na rozdíl od toho, že se cítil jen unavený.
Každá položka byla hodnocena na následující škále: 0 = nikdy by nezdřímnul; 1 = malá pravděpodobnost dřímání; 2 = mírná pravděpodobnost dřímání; 3 = vysoká pravděpodobnost dřímání.
Celkové skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně denní ospalosti.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, na základě posledního přeneseného pozorování (LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 194-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eszopiklon
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationNáborObstrukční spánková apnoe | Spánková apnoeSpojené státy