此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早孕手术流产中的宫颈旁阻滞

2017年8月17日 更新者：Johns Hopkins University

酮咯酸和利多卡因在早孕手术流产中的宫颈旁阻滞

研究人员的主要目标是研究联合酮咯酸和利多卡因在宫颈旁阻滞与术前布洛芬随后单独使用利多卡因的术中宫颈旁阻滞对接受早孕手术流产的妇女的镇痛效果。 研究人员假设，与接受术前布洛芬和仅使用利多卡因的宫颈旁阻滞的女性相比，接受酮咯酸和利多卡因联合宫颈旁阻滞的女性在基于视觉模拟量表 (VAS) 的手术过程中会经历更少的疼痛。

这项随机、多中心、安慰剂对照的临床试验将调查使用联合酮咯酸和利多卡因的宫颈旁阻滞与术前布洛芬和利多卡因单独宫颈旁阻滞相比，早期妊娠手术流产的感知疼痛差异。 将从约翰霍普金斯湾景医疗中心、马里兰州巴尔的摩的马里兰计划生育联合会和波特兰的哥伦比亚-威拉米特计划生育联合会招募总共 50 名正在寻求妊娠少于 11 0/7 周的宫内妊娠选择性手术流产的妇女，俄勒冈州。 将使用 100 毫米 VAS 测量手术流产之前、期间和之后的疼痛。

感兴趣的主要结果是比较治疗组从术前基线到宫颈扩张后疼痛水平的平均差异。 如果研究人员发现与利多卡因和酮咯酸的宫颈旁阻滞相关的疼痛减轻更大，则采用该方案可能会改善妊娠早期手术流产期间的疼痛管理。 如果将酮咯酸和利多卡因组合作为宫颈旁阻滞给药被证明是有效的，则可以最大限度地减少妊娠早期手术流产中额外镇痛的需要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 英语会话
  • 签署知情同意书的能力和意愿
  • 遵守研究条款的能力和意愿
  • 自愿终止妊娠
  • 经超声证实的单胎宫内妊娠，估计胎龄从上一次月经周期的第一天算起不超过 76 天（10 6/7 周）

排除标准：

  • 需要或要求镇静的女性
  • 未经治疗的急性宫颈炎或盆腔炎
  • 利多卡因禁忌症，例如对利多卡因过敏、心律失常或心脏传导阻滞以及卟啉症
  • 对劳拉西泮或非甾体抗炎药的过敏反应或敏感性
  • 长期使用非甾体抗炎药
  • 胃炎或胃溃疡病史
  • 急性肾功能衰竭或慢性肾病
  • 慢性肝病
  • 出血素质史
  • 慢性麻醉剂使用
  • 当前或过去的非法药物使用史（不包括大麻）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利多卡因宫颈旁阻滞
在妊娠早期手术流产期间使用利多卡因宫颈旁阻滞接受疼痛控制的受试者
药品：利多卡因
利多卡因宫颈旁阻滞
实验性的：酮咯酸和利多卡因宫颈旁阻滞
在妊娠早期手术流产期间使用酮咯酸和利多卡因宫颈旁阻滞接受疼痛控制的受试者
药品：酮咯酸和利多卡因
酮咯酸和利多卡因宫颈旁阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个 D&C 过程中特定时间间隔内的疼痛程度。
大体时间：基线、窥镜插入、宫颈旁阻滞注射、扩张后、手术结束、手术后 30 分钟

在 D&C 程序的特定时间间隔期间的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：最小值：0 毫米（较少疼痛）；最大值：100 毫米（更痛）

时间间隔包括：手术期间、窥镜插入后、宫颈旁阻滞注射、扩张后、手术结束和手术后 30 分钟的基线预期疼痛水平。
基线、窥镜插入、宫颈旁阻滞注射、扩张后、手术结束、手术后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于满意度的视觉模拟量表
大体时间：研究结束（出院前）
100 毫米视觉模拟量表——最小值：0 毫米（较低满意度），最大值：100 毫米（较高满意度）
研究结束（出院前）
报告症状
大体时间：研究结束（在程序后从机构出院时）
发烧、发冷、呕吐、大量出血/血栓（收集时不考虑具体事件）
研究结束（在程序后从机构出院时）
并发症
大体时间：研究结束
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Johns Hopkins University, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月4日

首次发布 (估计)

2008年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA_00013075
  • SFP1-1 (其他赠款/资助编号：Society of Family Planning)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅