Blokada okołoszyjkowa w aborcjach chirurgicznych pierwszego trymestru
Blokada okołoszyjkowa z ketorolakiem i lidokainą w aborcjach chirurgicznych pierwszego trymestru
Głównym celem badaczy jest zbadanie działania przeciwbólowego złożonego ketorolaku i lidokainy w bloku okołoszyjkowym w porównaniu z przedoperacyjnym ibuprofenem, po którym następuje śródoperacyjna blokada okołoszyjkowa z samą lidokainą u kobiet poddawanych aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety, które otrzymają blokadę okołoszyjkową z połączenia ketorolaku i lidokainy, odczują mniejszy ból podczas zabiegu opartego na wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z tymi, które otrzymają przedoperacyjny ibuprofen i blokadę okołoszyjkową z samą lidokainą.
To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zbada różnicę w odczuwanym bólu po aborcjach chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu blokady okołoszyjkowej złożonej z ketorolaku i lidokainy w porównaniu z przedoperacyjnym ibuprofenem i blokadą okołoszyjkową z samą lidokainą. W sumie pięćdziesiąt kobiet, które chcą dokonać planowej aborcji chirurgicznej w przypadku ciąży wewnątrzmacicznej poniżej 11 0/7 tygodnia ciąży, zostanie zatrudnionych w Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland w Baltimore, Maryland i Planned Parenthood Columbia-Willamette w Portland, Oregon. Ból przed, w trakcie i po aborcji chirurgicznej będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowego VAS.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest średnia różnica w poziomie bólu od wartości wyjściowej przed operacją do czasu po rozwarciu szyjki macicy, porównując grupy leczone. Jeśli badacze zauważą większe zmniejszenie bólu związane z blokadą okołoszyjkową lidokainy i ketorolaku, przyjęcie tego schematu może poprawić leczenie bólu podczas aborcji chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli okaże się, że połączenie ketorolaku i lidokainy podawane jako blokada okołoszyjkowa jest skuteczne, można zminimalizować potrzebę dodatkowego znieczulenia w przypadku poronień chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek większy lub równy 18 lat
- Mówiący po angielsku
- zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
- zdolność i chęć przestrzegania warunków badania
- dobrowolny wniosek o przerwanie ciąży
- pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna potwierdzona USG z szacowanym wiekiem ciążowym nieprzekraczającym 76 dni (10 6/7 tygodni) od pierwszego dnia poprzedzającego cyklu miesiączkowego
Kryteria wyłączenia:
- kobiet, które wymagają lub proszą o sedację
- nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej
- przeciwwskazania do lidokainy, takie jak alergia na lidokainę, zaburzenia rytmu serca lub blok serca i porfiria
- reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na lorazepam lub NLPZ
- przewlekłe stosowanie NLPZ
- historia zapalenia żołądka lub wrzodu żołądka
- ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek
- przewlekła choroba wątroby
- historia skazy krwotocznej
- chroniczne używanie narkotyków
- obecna lub przeszła historia nielegalnego używania narkotyków (z wyłączeniem marihuany)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada okołoszyjkowa z lidokainą
Pacjenci otrzymujący kontrolę bólu za pomocą blokady okołoszyjkowej z lidokainą podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży
|
Blokada okołoszyjkowa z lidokainą
|
|
Eksperymentalny: blokada okołoszyjkowa z ketorolakiem i lidokainą
Pacjentki otrzymujące kontrolę bólu za pomocą blokady okołoszyjkowej z ketorolakiem i lidokainą podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży
|
blokada okołoszyjkowa z ketorolakiem i lidokainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu w określonych odstępach czasu podczas procedury D&C.
Ramy czasowe: Linia bazowa, wprowadzenie wziernika, wstrzyknięcie blokady okołoszyjkowej, po rozwarciu, zakończenie zabiegu, 30 minut po zabiegu
|
100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) w określonych odstępach czasowych zabiegu D&C: minimum: 0 mm (mniej bólu); maksymalnie: 100 mm (więcej bólu) Przedziały czasowe obejmują: wyjściowy oczekiwany poziom bólu podczas zabiegu, po wprowadzeniu wziernika, w momencie wstrzyknięcia blokady okołoszyjkowej, po rozwarciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu. |
Linia bazowa, wprowadzenie wziernika, wstrzyknięcie blokady okołoszyjkowej, po rozwarciu, zakończenie zabiegu, 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa dotycząca poziomu satysfakcji
Ramy czasowe: koniec studiów (przed wypisem z kliniki)
|
Wizualna skala analogowa 100 mm — minimum: 0 mm (mniejsze zadowolenie), maksimum: 100 mm (większe zadowolenie)
|
koniec studiów (przed wypisem z kliniki)
|
|
Zgłoszone objawy
Ramy czasowe: koniec studiów (po wypisaniu z placówki po zabiegu)
|
gorączka, dreszcze, wymioty, obfite krwawienia/zakrzepy (zebrane bez względu na konkretne zdarzenie)
|
koniec studiów (po wypisaniu z placówki po zabiegu)
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: koniec studiów
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00013075
- SFP1-1 (Inny numer grantu/finansowania: Society of Family Planning)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .