Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada okołoszyjkowa w aborcjach chirurgicznych pierwszego trymestru

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Blokada okołoszyjkowa z ketorolakiem i lidokainą w aborcjach chirurgicznych pierwszego trymestru

Głównym celem badaczy jest zbadanie działania przeciwbólowego złożonego ketorolaku i lidokainy w bloku okołoszyjkowym w porównaniu z przedoperacyjnym ibuprofenem, po którym następuje śródoperacyjna blokada okołoszyjkowa z samą lidokainą u kobiet poddawanych aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety, które otrzymają blokadę okołoszyjkową z połączenia ketorolaku i lidokainy, odczują mniejszy ból podczas zabiegu opartego na wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z tymi, które otrzymają przedoperacyjny ibuprofen i blokadę okołoszyjkową z samą lidokainą.

To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zbada różnicę w odczuwanym bólu po aborcjach chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu blokady okołoszyjkowej złożonej z ketorolaku i lidokainy w porównaniu z przedoperacyjnym ibuprofenem i blokadą okołoszyjkową z samą lidokainą. W sumie pięćdziesiąt kobiet, które chcą dokonać planowej aborcji chirurgicznej w przypadku ciąży wewnątrzmacicznej poniżej 11 0/7 tygodnia ciąży, zostanie zatrudnionych w Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland w Baltimore, Maryland i Planned Parenthood Columbia-Willamette w Portland, Oregon. Ból przed, w trakcie i po aborcji chirurgicznej będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowego VAS.

Głównym przedmiotem zainteresowania jest średnia różnica w poziomie bólu od wartości wyjściowej przed operacją do czasu po rozwarciu szyjki macicy, porównując grupy leczone. Jeśli badacze zauważą większe zmniejszenie bólu związane z blokadą okołoszyjkową lidokainy i ketorolaku, przyjęcie tego schematu może poprawić leczenie bólu podczas aborcji chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli okaże się, że połączenie ketorolaku i lidokainy podawane jako blokada okołoszyjkowa jest skuteczne, można zminimalizować potrzebę dodatkowego znieczulenia w przypadku poronień chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek większy lub równy 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  • zdolność i chęć przestrzegania warunków badania
  • dobrowolny wniosek o przerwanie ciąży
  • pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna potwierdzona USG z szacowanym wiekiem ciążowym nieprzekraczającym 76 dni (10 6/7 tygodni) od pierwszego dnia poprzedzającego cyklu miesiączkowego

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, które wymagają lub proszą o sedację
  • nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • przeciwwskazania do lidokainy, takie jak alergia na lidokainę, zaburzenia rytmu serca lub blok serca i porfiria
  • reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na lorazepam lub NLPZ
  • przewlekłe stosowanie NLPZ
  • historia zapalenia żołądka lub wrzodu żołądka
  • ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek
  • przewlekła choroba wątroby
  • historia skazy krwotocznej
  • chroniczne używanie narkotyków
  • obecna lub przeszła historia nielegalnego używania narkotyków (z wyłączeniem marihuany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada okołoszyjkowa z lidokainą
Pacjenci otrzymujący kontrolę bólu za pomocą blokady okołoszyjkowej z lidokainą podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży
Lek: lidokaina
Blokada okołoszyjkowa z lidokainą
Eksperymentalny: blokada okołoszyjkowa z ketorolakiem i lidokainą
Pacjentki otrzymujące kontrolę bólu za pomocą blokady okołoszyjkowej z ketorolakiem i lidokainą podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży
Lek: ketorolak i lidokaina
blokada okołoszyjkowa z ketorolakiem i lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu w określonych odstępach czasu podczas procedury D&C.
Ramy czasowe: Linia bazowa, wprowadzenie wziernika, wstrzyknięcie blokady okołoszyjkowej, po rozwarciu, zakończenie zabiegu, 30 minut po zabiegu

100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) w określonych odstępach czasowych zabiegu D&C: minimum: 0 mm (mniej bólu); maksymalnie: 100 mm (więcej bólu)

Przedziały czasowe obejmują: wyjściowy oczekiwany poziom bólu podczas zabiegu, po wprowadzeniu wziernika, w momencie wstrzyknięcia blokady okołoszyjkowej, po rozwarciu, po zakończeniu zabiegu i 30 minut po zabiegu.
Linia bazowa, wprowadzenie wziernika, wstrzyknięcie blokady okołoszyjkowej, po rozwarciu, zakończenie zabiegu, 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dotycząca poziomu satysfakcji
Ramy czasowe: koniec studiów (przed wypisem z kliniki)
Wizualna skala analogowa 100 mm — minimum: 0 mm (mniejsze zadowolenie), maksimum: 100 mm (większe zadowolenie)
koniec studiów (przed wypisem z kliniki)
Zgłoszone objawy
Ramy czasowe: koniec studiów (po wypisaniu z placówki po zabiegu)
gorączka, dreszcze, wymioty, obfite krwawienia/zakrzepy (zebrane bez względu na konkretne zdarzenie)
koniec studiów (po wypisaniu z placówki po zabiegu)
Komplikacje
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00013075
  • SFP1-1 (Inny numer grantu/finansowania: Society of Family Planning)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj