Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracervikal blokkering i første trimester kirurgiske aborter

17. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Paracervikal blokk med ketorolac og lidokain i første trimester kirurgiske aborter

Undersøkernes primære mål er å studere de smertestillende effektene av kombinert ketorolac og lidokain i en paracervikal blokk sammenlignet med preoperativ ibuprofen etterfulgt av intraoperativ paracervikal blokkering med lidokain alene på kvinner som gjennomgår kirurgiske aborter i første trimester. Etterforskerne antar at kvinner som får en paracervikal blokk med kombinert ketorolac og lidokain vil oppleve mindre smerte under prosedyren basert på en visuell analog skala (VAS) sammenlignet med de som får preoperativ ibuprofen og en paracervikal blokk med lidokain alene.

Denne randomiserte, multi-site, placebokontrollerte kliniske studien vil undersøke forskjellen i opplevd smerte fra første trimester kirurgiske aborter ved bruk av en paracervikal blokk av kombinert ketorolac og lidokain sammenlignet med preoperativ ibuprofen og paracervikal blokk med lidokain alene. Totalt femti kvinner som søker elektive kirurgiske aborter av intrauterine graviditeter mindre enn 11 0/7 ukers svangerskap vil bli rekruttert fra Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland i Baltimore, Maryland og Planned Parenthood Columbia-Willamette i Portland, Oregon. Smerte før, under og etter kirurgisk abort vil bli målt med en 100 mm VAS.

Det primære resultatet av interesse er den gjennomsnittlige forskjellen i smertenivå fra preoperativ baseline til tid etter cervikal dilatasjon, sammenlignet med behandlingsgruppene. Hvis etterforskerne ser større smertereduksjon assosiert med den paracervikale blokken av lidokain og ketorolac, kan bruk av dette regimet forbedre smertebehandlingen under kirurgiske aborter i første trimester. Hvis kombinert ketorolac og lidokain når det administreres som en paracervikal blokkering viser seg å være effektivt, kan behovet for ytterligere analgesi ved kirurgiske aborter i første trimester reduseres til et minimum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder større enn eller lik 18 år
  • Engelsktalende
  • evne og vilje til å signere det informerte samtykket
  • evne og vilje til å overholde vilkårene for studiet
  • frivillig anmodning om svangerskapsavbrudd
  • ultralydbekreftet singleton intrauterin graviditet med en estimert svangerskapsalder som ikke overstiger 76 dager (10 6/7 uker) fra den første dagen i forrige menstruasjonssyklus

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som trenger eller ber om sedering
  • ubehandlet akutt cervicitt eller bekkenbetennelse
  • kontraindikasjoner mot lidokain som allergi mot lidokain, hjertearytmi eller hjerteblokk, og porfyri
  • allergisk reaksjon eller følsomhet overfor lorazepam eller NSAIDs
  • kronisk NSAID-bruk
  • historie med gastritt eller magesår
  • akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom
  • kronisk leversykdom
  • historie med blødende diatese
  • kronisk narkotikabruk
  • nåværende eller tidligere historie med ulovlig narkotikabruk (unntatt marihuana)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paracervikal blokk med lidokain
Personer som får smertekontroll ved bruk av paracervikal blokk med lidokain under kirurgisk abort i første trimester
paracervikal blokk med lidokain
Eksperimentell: paracervikal blokk med ketorolac og lidokain
Personer som får smertekontroll ved bruk av paracervikal blokk med ketorolac og lidokain under kirurgisk abort i første trimester
paracervikal blokk med ketorolac og lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte under spesifikke tidsintervaller gjennom D&C-prosedyren.
Tidsramme: Baseline, Spekuluminnsetting, ved paracervikal blokkinjeksjon, Etter dilatasjon, Slutt på prosedyren, 30 minutter etter prosedyren

100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under spesifikke tidsintervaller for D&C-prosedyren: minimum: 0 mm (mindre smerte); maksimum: 100 mm (mer smerte)

Tidsintervaller inkluderer: forventet nivå av smerte under prosedyren, etter spekuluminnsetting, ved paracervikal blokkinjeksjon, etter dilatasjon, prosedyreslutt og 30 minutter etter prosedyren.

Baseline, Spekuluminnsetting, ved paracervikal blokkinjeksjon, Etter dilatasjon, Slutt på prosedyren, 30 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala angående tilfredshetsnivå
Tidsramme: slutt på studiet (før utskrivelse av klinikken)
100 mm visuell analog skala -- minimum: 0 mm (lavere tilfredshet), maksimum: 100 mm (større tilfredshet)
slutt på studiet (før utskrivelse av klinikken)
Rapporterte symptomer
Tidsramme: slutten av studiet (ved utskrivning fra anlegget etter prosedyre)
feber, frysninger, oppkast, kraftige blødninger/propp (samlet uten hensyn til den spesifikke hendelsen)
slutten av studiet (ved utskrivning fra anlegget etter prosedyre)
Komplikasjoner
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere