- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00617097
Paracervikal blokkering i første trimester kirurgiske aborter
Paracervikal blokk med ketorolac og lidokain i første trimester kirurgiske aborter
Undersøkernes primære mål er å studere de smertestillende effektene av kombinert ketorolac og lidokain i en paracervikal blokk sammenlignet med preoperativ ibuprofen etterfulgt av intraoperativ paracervikal blokkering med lidokain alene på kvinner som gjennomgår kirurgiske aborter i første trimester. Etterforskerne antar at kvinner som får en paracervikal blokk med kombinert ketorolac og lidokain vil oppleve mindre smerte under prosedyren basert på en visuell analog skala (VAS) sammenlignet med de som får preoperativ ibuprofen og en paracervikal blokk med lidokain alene.
Denne randomiserte, multi-site, placebokontrollerte kliniske studien vil undersøke forskjellen i opplevd smerte fra første trimester kirurgiske aborter ved bruk av en paracervikal blokk av kombinert ketorolac og lidokain sammenlignet med preoperativ ibuprofen og paracervikal blokk med lidokain alene. Totalt femti kvinner som søker elektive kirurgiske aborter av intrauterine graviditeter mindre enn 11 0/7 ukers svangerskap vil bli rekruttert fra Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland i Baltimore, Maryland og Planned Parenthood Columbia-Willamette i Portland, Oregon. Smerte før, under og etter kirurgisk abort vil bli målt med en 100 mm VAS.
Det primære resultatet av interesse er den gjennomsnittlige forskjellen i smertenivå fra preoperativ baseline til tid etter cervikal dilatasjon, sammenlignet med behandlingsgruppene. Hvis etterforskerne ser større smertereduksjon assosiert med den paracervikale blokken av lidokain og ketorolac, kan bruk av dette regimet forbedre smertebehandlingen under kirurgiske aborter i første trimester. Hvis kombinert ketorolac og lidokain når det administreres som en paracervikal blokkering viser seg å være effektivt, kan behovet for ytterligere analgesi ved kirurgiske aborter i første trimester reduseres til et minimum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder større enn eller lik 18 år
- Engelsktalende
- evne og vilje til å signere det informerte samtykket
- evne og vilje til å overholde vilkårene for studiet
- frivillig anmodning om svangerskapsavbrudd
- ultralydbekreftet singleton intrauterin graviditet med en estimert svangerskapsalder som ikke overstiger 76 dager (10 6/7 uker) fra den første dagen i forrige menstruasjonssyklus
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som trenger eller ber om sedering
- ubehandlet akutt cervicitt eller bekkenbetennelse
- kontraindikasjoner mot lidokain som allergi mot lidokain, hjertearytmi eller hjerteblokk, og porfyri
- allergisk reaksjon eller følsomhet overfor lorazepam eller NSAIDs
- kronisk NSAID-bruk
- historie med gastritt eller magesår
- akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom
- kronisk leversykdom
- historie med blødende diatese
- kronisk narkotikabruk
- nåværende eller tidligere historie med ulovlig narkotikabruk (unntatt marihuana)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: paracervikal blokk med lidokain
Personer som får smertekontroll ved bruk av paracervikal blokk med lidokain under kirurgisk abort i første trimester
|
paracervikal blokk med lidokain
|
|
Eksperimentell: paracervikal blokk med ketorolac og lidokain
Personer som får smertekontroll ved bruk av paracervikal blokk med ketorolac og lidokain under kirurgisk abort i første trimester
|
paracervikal blokk med ketorolac og lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte under spesifikke tidsintervaller gjennom D&C-prosedyren.
Tidsramme: Baseline, Spekuluminnsetting, ved paracervikal blokkinjeksjon, Etter dilatasjon, Slutt på prosedyren, 30 minutter etter prosedyren
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under spesifikke tidsintervaller for D&C-prosedyren: minimum: 0 mm (mindre smerte); maksimum: 100 mm (mer smerte) Tidsintervaller inkluderer: forventet nivå av smerte under prosedyren, etter spekuluminnsetting, ved paracervikal blokkinjeksjon, etter dilatasjon, prosedyreslutt og 30 minutter etter prosedyren. |
Baseline, Spekuluminnsetting, ved paracervikal blokkinjeksjon, Etter dilatasjon, Slutt på prosedyren, 30 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala angående tilfredshetsnivå
Tidsramme: slutt på studiet (før utskrivelse av klinikken)
|
100 mm visuell analog skala -- minimum: 0 mm (lavere tilfredshet), maksimum: 100 mm (større tilfredshet)
|
slutt på studiet (før utskrivelse av klinikken)
|
|
Rapporterte symptomer
Tidsramme: slutten av studiet (ved utskrivning fra anlegget etter prosedyre)
|
feber, frysninger, oppkast, kraftige blødninger/propp (samlet uten hensyn til den spesifikke hendelsen)
|
slutten av studiet (ved utskrivning fra anlegget etter prosedyre)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- NA_00013075
- SFP1-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Society of Family Planning)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .