Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracervikální blok u chirurgických potratů v prvním trimestru

17. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Paracervikální blok s ketorolakem a lidokainem u chirurgických potratů v prvním trimestru

Primárním cílem výzkumníků je studovat analgetické účinky kombinovaného ketorolaku a lidokainu v paracervikálním bloku ve srovnání s předoperačním ibuprofenem následovaným intraoperačním paracervikálním blokem se samotným lidokainem u žen podstupujících chirurgické potraty v prvním trimestru. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které dostanou paracervikální blok kombinovaného ketorolaku a lidokainu, budou během procedury pociťovat menší bolest na základě vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s těmi, které dostaly předoperačně ibuprofen a paracervikální blok s lidokainem samotným.

Tato randomizovaná, vícemístná, placebem kontrolovaná klinická studie bude zkoumat rozdíl ve vnímané bolesti při chirurgických potratech v prvním trimestru za použití paracervikálního bloku kombinovaného ketorolaku a lidokainu ve srovnání s předoperačním ibuprofenem a paracervikální blokádou se samotným lidokainem. Celkem padesát žen, které usilují o elektivní chirurgické potraty nitroděložního těhotenství před 11 0/7 týdnem těhotenství, bude přijato z Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland v Baltimore, Maryland a Planned Parenthood Columbia-Willamette v Portlandu, Oregon. Bolest před, během a po chirurgickém potratu bude měřena pomocí 100mm VAS.

Primárním sledovaným výstupem je průměrný rozdíl v úrovni bolesti od předoperačního výchozího stavu k času po dilataci děložního čípku ve srovnání léčebných skupin. Pokud vyšetřovatelé vidí větší snížení bolesti spojené s paracervikálním blokem lidokainu a ketorolaku, přijetí tohoto režimu může zlepšit léčbu bolesti během chirurgických potratů v prvním trimestru. Pokud se prokáže, že kombinace ketorolaku a lidokainu podávaná jako paracervikální blok je účinná, lze minimalizovat potřebu další analgezie u chirurgických potratů v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Anglicky mluvící
  • schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • schopnost a ochota dodržovat podmínky studia
  • dobrovolná žádost o ukončení těhotenství
  • ultrazvukem potvrzené jednočetné nitroděložní těhotenství s odhadovaným gestačním věkem nepřesahujícím 76 dní (10 6/7 týdnů) od prvního dne předchozího menstruačního cyklu

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které vyžadují nebo vyžadují sedaci
  • neléčená akutní cervicitida nebo zánětlivé onemocnění pánve
  • kontraindikace lidokainu, jako je alergie na lidokain, srdeční arytmie nebo srdeční blok a porfyrie
  • alergická reakce nebo citlivost na lorazepam nebo NSAID
  • chronické užívání NSAID
  • anamnéza gastritidy nebo žaludečního vředu
  • akutní renální selhání nebo chronické renální onemocnění
  • chronické onemocnění jater
  • anamnéza krvácivé diatézy
  • chronické užívání narkotik
  • současné nebo minulé užívání nelegálních drog (kromě marihuany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paracervikální blok s lidokainem
Subjekty, které dostávají kontrolu bolesti pomocí paracervikálního bloku s lidokainem během chirurgického potratu v prvním trimestru
paracervikální blok s lidokainem
Experimentální: paracervikální blok s ketorolakem a lidokainem
Subjekty, které dostávají kontrolu bolesti pomocí paracervikálního bloku s ketorolakem a lidokainem během chirurgického potratu v prvním trimestru
paracervikální blok s ketorolakem a lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti během specifických časových intervalů během procedury D&C.
Časové okno: Základní linie, zavedení spekula, při injekci paracervikálního bloku, po dilataci, konec výkonu, 30 minut po výkonu

100mm vizuální analogová stupnice (VAS) během specifických časových intervalů procedury D&C: minimum: 0 mm (menší bolest); maximálně: 100 mm (větší bolest)

Časové intervaly zahrnují: základní očekávanou úroveň bolesti během výkonu, po zavedení zrcátka, při injekci paracervikálního bloku, po dilataci, ukončení výkonu a 30 minut po výkonu.

Základní linie, zavedení spekula, při injekci paracervikálního bloku, po dilataci, konec výkonu, 30 minut po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice týkající se úrovně spokojenosti
Časové okno: konec studie (před propuštěním z kliniky)
100 mm vizuální analogové měřítko -- minimum: 0 mm (nižší spokojenost), maximum: 100 mm (větší spokojenost)
konec studie (před propuštěním z kliniky)
Hlášené příznaky
Časové okno: ukončení studia (při propuštění ze zařízení po výkonu)
horečka, zimnice, zvracení, silné krvácení/sraženiny (shromážděné bez ohledu na konkrétní událost)
ukončení studia (při propuštění ze zařízení po výkonu)
Komplikace
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit