- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00617097
Paracervikální blok u chirurgických potratů v prvním trimestru
Paracervikální blok s ketorolakem a lidokainem u chirurgických potratů v prvním trimestru
Primárním cílem výzkumníků je studovat analgetické účinky kombinovaného ketorolaku a lidokainu v paracervikálním bloku ve srovnání s předoperačním ibuprofenem následovaným intraoperačním paracervikálním blokem se samotným lidokainem u žen podstupujících chirurgické potraty v prvním trimestru. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které dostanou paracervikální blok kombinovaného ketorolaku a lidokainu, budou během procedury pociťovat menší bolest na základě vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s těmi, které dostaly předoperačně ibuprofen a paracervikální blok s lidokainem samotným.
Tato randomizovaná, vícemístná, placebem kontrolovaná klinická studie bude zkoumat rozdíl ve vnímané bolesti při chirurgických potratech v prvním trimestru za použití paracervikálního bloku kombinovaného ketorolaku a lidokainu ve srovnání s předoperačním ibuprofenem a paracervikální blokádou se samotným lidokainem. Celkem padesát žen, které usilují o elektivní chirurgické potraty nitroděložního těhotenství před 11 0/7 týdnem těhotenství, bude přijato z Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland v Baltimore, Maryland a Planned Parenthood Columbia-Willamette v Portlandu, Oregon. Bolest před, během a po chirurgickém potratu bude měřena pomocí 100mm VAS.
Primárním sledovaným výstupem je průměrný rozdíl v úrovni bolesti od předoperačního výchozího stavu k času po dilataci děložního čípku ve srovnání léčebných skupin. Pokud vyšetřovatelé vidí větší snížení bolesti spojené s paracervikálním blokem lidokainu a ketorolaku, přijetí tohoto režimu může zlepšit léčbu bolesti během chirurgických potratů v prvním trimestru. Pokud se prokáže, že kombinace ketorolaku a lidokainu podávaná jako paracervikální blok je účinná, lze minimalizovat potřebu další analgezie u chirurgických potratů v prvním trimestru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Anglicky mluvící
- schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
- schopnost a ochota dodržovat podmínky studia
- dobrovolná žádost o ukončení těhotenství
- ultrazvukem potvrzené jednočetné nitroděložní těhotenství s odhadovaným gestačním věkem nepřesahujícím 76 dní (10 6/7 týdnů) od prvního dne předchozího menstruačního cyklu
Kritéria vyloučení:
- ženy, které vyžadují nebo vyžadují sedaci
- neléčená akutní cervicitida nebo zánětlivé onemocnění pánve
- kontraindikace lidokainu, jako je alergie na lidokain, srdeční arytmie nebo srdeční blok a porfyrie
- alergická reakce nebo citlivost na lorazepam nebo NSAID
- chronické užívání NSAID
- anamnéza gastritidy nebo žaludečního vředu
- akutní renální selhání nebo chronické renální onemocnění
- chronické onemocnění jater
- anamnéza krvácivé diatézy
- chronické užívání narkotik
- současné nebo minulé užívání nelegálních drog (kromě marihuany)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: paracervikální blok s lidokainem
Subjekty, které dostávají kontrolu bolesti pomocí paracervikálního bloku s lidokainem během chirurgického potratu v prvním trimestru
|
paracervikální blok s lidokainem
|
|
Experimentální: paracervikální blok s ketorolakem a lidokainem
Subjekty, které dostávají kontrolu bolesti pomocí paracervikálního bloku s ketorolakem a lidokainem během chirurgického potratu v prvním trimestru
|
paracervikální blok s ketorolakem a lidokainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti během specifických časových intervalů během procedury D&C.
Časové okno: Základní linie, zavedení spekula, při injekci paracervikálního bloku, po dilataci, konec výkonu, 30 minut po výkonu
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) během specifických časových intervalů procedury D&C: minimum: 0 mm (menší bolest); maximálně: 100 mm (větší bolest) Časové intervaly zahrnují: základní očekávanou úroveň bolesti během výkonu, po zavedení zrcátka, při injekci paracervikálního bloku, po dilataci, ukončení výkonu a 30 minut po výkonu. |
Základní linie, zavedení spekula, při injekci paracervikálního bloku, po dilataci, konec výkonu, 30 minut po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice týkající se úrovně spokojenosti
Časové okno: konec studie (před propuštěním z kliniky)
|
100 mm vizuální analogové měřítko -- minimum: 0 mm (nižší spokojenost), maximum: 100 mm (větší spokojenost)
|
konec studie (před propuštěním z kliniky)
|
|
Hlášené příznaky
Časové okno: ukončení studia (při propuštění ze zařízení po výkonu)
|
horečka, zimnice, zvracení, silné krvácení/sraženiny (shromážděné bez ohledu na konkrétní událost)
|
ukončení studia (při propuštění ze zařízení po výkonu)
|
|
Komplikace
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ketorolac
Další identifikační čísla studie
- NA_00013075
- SFP1-1 (Jiné číslo grantu/financování: Society of Family Planning)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína