Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc paracervical dans les avortements chirurgicaux du premier trimestre

17 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Bloc paracervical avec kétorolac et lidocaïne dans les avortements chirurgicaux du premier trimestre

L'objectif principal des enquêteurs est d'étudier les effets analgésiques du kétorolac et de la lidocaïne combinés dans un bloc paracervical par rapport à l'ibuprofène préopératoire suivi d'un bloc paracervical peropératoire avec de la lidocaïne seule sur les femmes subissant des avortements chirurgicaux au premier trimestre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes qui reçoivent un bloc paracervical de kétorolac et de lidocaïne combinés ressentiront moins de douleur pendant la procédure sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à celles qui reçoivent de l'ibuprofène préopératoire et un bloc paracervical avec de la lidocaïne seule.

Cet essai clinique randomisé, multisite et contrôlé par placebo étudiera la différence de douleur perçue lors d'avortements chirurgicaux du premier trimestre utilisant un bloc paracervical de kétorolac et de lidocaïne combinés par rapport à l'ibuprofène préopératoire et un bloc paracervical avec de la lidocaïne seule. Un total de cinquante femmes qui cherchent des avortements chirurgicaux électifs de grossesses intra-utérines de moins de 11 0/7 semaines de gestation seront recrutées au Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland à Baltimore, Maryland et Planned Parenthood Columbia-Willamette à Portland, Oregon. La douleur avant, pendant et après l'avortement chirurgical sera mesurée à l'aide d'une EVA de 100 mm.

Le critère de jugement principal d'intérêt est la différence moyenne du niveau de douleur entre la ligne de base préopératoire et le temps après la dilatation cervicale en comparant les groupes de traitement. Si les enquêteurs constatent une plus grande réduction de la douleur associée au bloc paracervical de lidocaïne et de kétorolac, l'adoption de ce régime peut améliorer la gestion de la douleur lors des avortements chirurgicaux du premier trimestre. Si le kétorolac et la lidocaïne combinés lorsqu'ils sont administrés en tant que bloc paracervical s'avèrent efficaces, le besoin d'analgésie supplémentaire dans les avortements chirurgicaux du premier trimestre peut être minimisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur ou égal à 18 ans
  • anglophone
  • capacité et volonté de signer le consentement éclairé
  • capacité et volonté de se conformer aux termes de l'étude
  • demande volontaire d'interruption de grossesse
  • grossesse intra-utérine unique confirmée par échographie avec un âge gestationnel estimé ne dépassant pas 76 jours (10 6/7 semaines) à compter du premier jour du cycle menstruel précédent

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui ont besoin ou demandent une sédation
  • cervicite aiguë non traitée ou maladie inflammatoire pelvienne
  • contre-indications à la lidocaïne telles que l'allergie à la lidocaïne, l'arythmie cardiaque ou le bloc cardiaque et la porphyrie
  • réaction allergique ou sensibilité au lorazépam ou aux AINS
  • utilisation chronique d'AINS
  • antécédents de gastrite ou d'ulcère gastrique
  • insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique
  • maladie chronique du foie
  • antécédents de diathèse hémorragique
  • usage chronique de stupéfiants
  • antécédents actuels ou passés de consommation de drogues illégales (à l'exclusion de la marijuana)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc paracervical avec lidocaïne
Sujets qui reçoivent un contrôle de la douleur à l'aide d'un bloc paracervical avec de la lidocaïne pendant l'avortement chirurgical du premier trimestre
Médicament: lidocaïne
bloc paracervical avec lidocaïne
Expérimental: bloc paracervical avec kétorolac et lidocaïne
Sujets qui reçoivent un contrôle de la douleur à l'aide d'un bloc paracervical avec du kétorolac et de la lidocaïne pendant l'avortement chirurgical du premier trimestre
Médicament: kétorolac et lidocaïne
bloc paracervical avec kétorolac et lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur pendant des intervalles de temps spécifiques tout au long de la procédure D&C.
Délai: Ligne de base, insertion du spéculum, à l'injection du bloc paracervical, après dilatation, fin de la procédure, 30 minutes après la procédure

Échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pendant des intervalles de temps spécifiques de la procédure D&C : minimum : 0 mm (moins de douleur) ; maximum : 100 mm (plus de douleur)

Les intervalles de temps comprennent : le niveau initial de douleur attendu pendant la procédure, après l'insertion du spéculum, lors de l'injection du bloc paracervical, après la dilatation, à la fin de la procédure et 30 minutes après la procédure.
Ligne de base, insertion du spéculum, à l'injection du bloc paracervical, après dilatation, fin de la procédure, 30 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique concernant le niveau de satisfaction
Délai: fin de l'étude (avant la sortie de la clinique)
Échelle analogique visuelle de 100 mm -- minimum : 0 mm (satisfaction inférieure), maximum : 100 mm (satisfaction supérieure)
fin de l'étude (avant la sortie de la clinique)
Symptômes rapportés
Délai: fin de l'étude (à la sortie de l'établissement après la procédure)
fièvre, frissons, vomissements, saignements abondants/caillots (collectés sans tenir compte de l'événement spécifique)
fin de l'étude (à la sortie de l'établissement après la procédure)
Complications
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00013075
  • SFP1-1 (Autre subvention/numéro de financement: Society of Family Planning)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner