Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracervikális blokk az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban

2017. augusztus 17. frissítette: Johns Hopkins University

Paracervikális blokk ketorolakkal és lidokainnal az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban

A kutatók elsődleges célja a kombinált ketorolac és lidokain fájdalomcsillapító hatásának tanulmányozása paracervikális blokkban, összehasonlítva a preoperatív ibuprofénnel, majd intraoperatív paracervikális blokkokkal csak lidokainnal az első trimeszterben műtéten átesett nőkön. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a nők, akik kombinált ketorolac és lidokain paracervikális blokkot kapnak, a vizuális analóg skála (VAS) alapján kevesebb fájdalmat tapasztalnak az eljárás során, mint azok, akik preoperatív ibuprofént és paracervikális blokkot kapnak csak lidokainnal.

Ez a randomizált, több helyszínre kiterjedő, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok észlelt fájdalmai milyen különbségeket mutatnak a kombinált ketorolac és lidokain paracervikális blokkjával, összehasonlítva a preoperatív ibuprofénnel és a csak lidokainnal végzett paracervikális blokkokkal. Összesen ötven nőt vesznek fel a Johns Hopkins Bayview Medical Centerből, a Baltimore állambeli Planned Parenthood of Maryland és a Portland állambeli Columbia-Willamette Planned Parenthoodból. Oregon. A műtét előtti, alatti és utáni fájdalmat 100 mm-es VAS segítségével mérik.

Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a fájdalomszint átlagos eltérése a preoperatív kiindulási értéktől a méhnyak tágítása utáni időig, összehasonlítva a kezelési csoportokat. Ha a vizsgálók úgy látják, hogy a lidokain és a ketorolak paracervikális blokkja nagyobb fájdalomcsillapítást észlel, ennek a kezelési rendnek az alkalmazása javíthatja a fájdalom kezelését az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok során. Ha a ketorolac és lidokain kombinált alkalmazása paracervikális blokkként bebizonyosodott, hogy hatékony, az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok további fájdalomcsillapításának szükségessége minimálisra csökkenthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Angol nyelvű
  • képesség és hajlandóság a tájékozott hozzájárulás aláírására
  • képesség és hajlandóság megfelelni a tanulmány feltételeinek
  • a terhesség megszakításának önkéntes kérelme
  • ultrahanggal igazolt egyszeri méhen belüli terhesség, amelynek becsült terhességi kora nem haladja meg a 76 napot (10 6/7 hét) az előző menstruációs ciklus első napjától számítva

Kizárási kritériumok:

  • nők, akik szedációt igényelnek vagy kérnek
  • kezeletlen akut cervicitis vagy kismedencei gyulladásos betegség
  • a lidokainnal szembeni ellenjavallatok, mint például allergia lidokainra, szívritmuszavar vagy szívblokk és porfiria
  • allergiás reakció vagy érzékenység lorazepammal vagy NSAID-okkal szemben
  • krónikus NSAID-használat
  • gyomorhurut vagy gyomorfekély anamnézisében
  • akut veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség
  • krónikus májbetegség
  • vérzéses diathesis anamnézisében
  • krónikus kábítószer-használat
  • illegális kábítószer-használat jelenlegi vagy múltbeli története (kivéve a marihuánát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: paracervikális blokk lidokainnal
Alanyok, akik fájdalomcsillapításban részesülnek paracervikális blokk segítségével lidokainnal az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során
paracervikális blokk lidokainnal
Kísérleti: paracervikális blokk ketorolakkal és lidokainnal
Alanyok, akik fájdalomcsillapításban részesülnek paracervikális blokk segítségével, ketorolakkal és lidokainnal az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során
paracervikális blokk ketorolakkal és lidokainnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke meghatározott időintervallumokban a D&C eljárás során.
Időkeret: Kiindulási állapot, tükör beillesztés, paracervikális blokk injekciónál, tágítás után, eljárás vége, 30 perccel a beavatkozás után

100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) a D&C eljárás meghatározott időintervallumai alatt: minimum: 0 mm (kevesebb fájdalom); maximum: 100 mm (több fájdalom)

Az időintervallumok a következőket foglalják magukban: a fájdalom alapértéke az eljárás során, tükör behelyezése után, paracervikális blokk injekciókor, tágítás után, az eljárás végén és 30 perccel az eljárás után.

Kiindulási állapot, tükör beillesztés, paracervikális blokk injekciónál, tágítás után, eljárás vége, 30 perccel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála az elégedettségi szint tekintetében
Időkeret: a vizsgálat vége (a klinikai elbocsátás előtt)
100 mm-es vizuális analóg skála -- minimum: 0 mm (alacsonyabb elégedettség), maximum: 100 mm (nagyobb elégedettség)
a vizsgálat vége (a klinikai elbocsátás előtt)
Jelentett tünetek
Időkeret: a vizsgálat vége (az eljárás után a létesítményből való elbocsátáskor)
láz, hidegrázás, hányás, erős vérzés/rögképződés (az adott eseménytől függetlenül összegyűjtve)
a vizsgálat vége (az eljárás után a létesítményből való elbocsátáskor)
Komplikációk
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel