- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00617097
Paracervikális blokk az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban
Paracervikális blokk ketorolakkal és lidokainnal az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban
A kutatók elsődleges célja a kombinált ketorolac és lidokain fájdalomcsillapító hatásának tanulmányozása paracervikális blokkban, összehasonlítva a preoperatív ibuprofénnel, majd intraoperatív paracervikális blokkokkal csak lidokainnal az első trimeszterben műtéten átesett nőkön. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a nők, akik kombinált ketorolac és lidokain paracervikális blokkot kapnak, a vizuális analóg skála (VAS) alapján kevesebb fájdalmat tapasztalnak az eljárás során, mint azok, akik preoperatív ibuprofént és paracervikális blokkot kapnak csak lidokainnal.
Ez a randomizált, több helyszínre kiterjedő, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok észlelt fájdalmai milyen különbségeket mutatnak a kombinált ketorolac és lidokain paracervikális blokkjával, összehasonlítva a preoperatív ibuprofénnel és a csak lidokainnal végzett paracervikális blokkokkal. Összesen ötven nőt vesznek fel a Johns Hopkins Bayview Medical Centerből, a Baltimore állambeli Planned Parenthood of Maryland és a Portland állambeli Columbia-Willamette Planned Parenthoodból. Oregon. A műtét előtti, alatti és utáni fájdalmat 100 mm-es VAS segítségével mérik.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a fájdalomszint átlagos eltérése a preoperatív kiindulási értéktől a méhnyak tágítása utáni időig, összehasonlítva a kezelési csoportokat. Ha a vizsgálók úgy látják, hogy a lidokain és a ketorolak paracervikális blokkja nagyobb fájdalomcsillapítást észlel, ennek a kezelési rendnek az alkalmazása javíthatja a fájdalom kezelését az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok során. Ha a ketorolac és lidokain kombinált alkalmazása paracervikális blokkként bebizonyosodott, hogy hatékony, az első trimeszterben végzett műtéti abortuszok további fájdalomcsillapításának szükségessége minimálisra csökkenthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Angol nyelvű
- képesség és hajlandóság a tájékozott hozzájárulás aláírására
- képesség és hajlandóság megfelelni a tanulmány feltételeinek
- a terhesség megszakításának önkéntes kérelme
- ultrahanggal igazolt egyszeri méhen belüli terhesség, amelynek becsült terhességi kora nem haladja meg a 76 napot (10 6/7 hét) az előző menstruációs ciklus első napjától számítva
Kizárási kritériumok:
- nők, akik szedációt igényelnek vagy kérnek
- kezeletlen akut cervicitis vagy kismedencei gyulladásos betegség
- a lidokainnal szembeni ellenjavallatok, mint például allergia lidokainra, szívritmuszavar vagy szívblokk és porfiria
- allergiás reakció vagy érzékenység lorazepammal vagy NSAID-okkal szemben
- krónikus NSAID-használat
- gyomorhurut vagy gyomorfekély anamnézisében
- akut veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség
- krónikus májbetegség
- vérzéses diathesis anamnézisében
- krónikus kábítószer-használat
- illegális kábítószer-használat jelenlegi vagy múltbeli története (kivéve a marihuánát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: paracervikális blokk lidokainnal
Alanyok, akik fájdalomcsillapításban részesülnek paracervikális blokk segítségével lidokainnal az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során
|
paracervikális blokk lidokainnal
|
|
Kísérleti: paracervikális blokk ketorolakkal és lidokainnal
Alanyok, akik fájdalomcsillapításban részesülnek paracervikális blokk segítségével, ketorolakkal és lidokainnal az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során
|
paracervikális blokk ketorolakkal és lidokainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom mértéke meghatározott időintervallumokban a D&C eljárás során.
Időkeret: Kiindulási állapot, tükör beillesztés, paracervikális blokk injekciónál, tágítás után, eljárás vége, 30 perccel a beavatkozás után
|
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) a D&C eljárás meghatározott időintervallumai alatt: minimum: 0 mm (kevesebb fájdalom); maximum: 100 mm (több fájdalom) Az időintervallumok a következőket foglalják magukban: a fájdalom alapértéke az eljárás során, tükör behelyezése után, paracervikális blokk injekciókor, tágítás után, az eljárás végén és 30 perccel az eljárás után. |
Kiindulási állapot, tükör beillesztés, paracervikális blokk injekciónál, tágítás után, eljárás vége, 30 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála az elégedettségi szint tekintetében
Időkeret: a vizsgálat vége (a klinikai elbocsátás előtt)
|
100 mm-es vizuális analóg skála -- minimum: 0 mm (alacsonyabb elégedettség), maximum: 100 mm (nagyobb elégedettség)
|
a vizsgálat vége (a klinikai elbocsátás előtt)
|
|
Jelentett tünetek
Időkeret: a vizsgálat vége (az eljárás után a létesítményből való elbocsátáskor)
|
láz, hidegrázás, hányás, erős vérzés/rögképződés (az adott eseménytől függetlenül összegyűjtve)
|
a vizsgálat vége (az eljárás után a létesítményből való elbocsátáskor)
|
|
Komplikációk
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00013075
- SFP1-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Society of Family Planning)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .