Bloqueio paracervical em abortos cirúrgicos de primeiro trimestre
Bloqueio paracervical com cetorolaco e lidocaína em abortos cirúrgicos de primeiro trimestre
O objetivo principal dos investigadores é estudar os efeitos analgésicos de cetorolaco e lidocaína combinados em um bloqueio paracervical em comparação com o ibuprofeno pré-operatório seguido de bloqueio paracervical intraoperatório com lidocaína isoladamente em mulheres submetidas a abortos cirúrgicos no primeiro trimestre. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem um bloqueio paracervical de cetorolaco e lidocaína combinados sentirão menos dor durante o procedimento com base em uma escala analógica visual (VAS) em comparação com aquelas que recebem ibuprofeno pré-operatório e um bloqueio paracervical apenas com lidocaína.
Este ensaio clínico randomizado, multilocal e controlado por placebo investigará a diferença na dor percebida em abortos cirúrgicos no primeiro trimestre usando um bloqueio paracervical de cetorolaco e lidocaína combinados em comparação com ibuprofeno pré-operatório e bloqueio paracervical com lidocaína isoladamente. Um total de cinquenta mulheres que procuram abortos cirúrgicos eletivos de gestações intrauterinas com menos de 11 0/7 semanas de gestação serão recrutadas no Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland em Baltimore, Maryland e Planned Parenthood Columbia-Willamette em Portland, Óregon. A dor antes, durante e após o aborto cirúrgico será medida usando um VAS de 100 mm.
O resultado primário de interesse é a diferença média no nível de dor desde a linha de base pré-operatória até o tempo após a dilatação cervical comparando os grupos de tratamento. Se os investigadores observarem maior redução da dor associada ao bloqueio paracervical de lidocaína e cetorolaco, a adoção desse regime pode melhorar o controle da dor durante abortos cirúrgicos no primeiro trimestre. Se a combinação de cetorolaco e lidocaína, quando administrada como bloqueio paracervical, for comprovadamente eficaz, a necessidade de analgesia adicional em abortos cirúrgicos no primeiro trimestre pode ser minimizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos
- fala inglês
- capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
- capacidade e vontade de cumprir os termos do estudo
- pedido voluntário de interrupção da gravidez
- Gravidez intrauterina única confirmada por ultrassonografia com idade gestacional estimada não superior a 76 dias (10 6/7 semanas) a partir do primeiro dia do ciclo menstrual anterior
Critério de exclusão:
- mulheres que requerem ou solicitam sedação
- cervicite aguda não tratada ou doença inflamatória pélvica
- contra-indicações à lidocaína, como alergia à lidocaína, arritmia cardíaca ou bloqueio cardíaco e porfiria
- reação alérgica ou sensibilidade ao lorazepam ou AINEs
- uso crônico de AINEs
- história de gastrite ou úlcera gástrica
- insuficiência renal aguda ou doença renal crônica
- doença hepática crônica
- história de diátese hemorrágica
- uso crônico de narcóticos
- história atual ou passada de uso de drogas ilegais (excluindo maconha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio paracervical com lidocaína
Indivíduos que recebem controle da dor usando bloqueio paracervical com lidocaína durante aborto cirúrgico no primeiro trimestre
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bloqueio paracervical com lidocaína
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Experimental: bloqueio paracervical com cetorolaco e lidocaína
Indivíduos que recebem controle da dor usando bloqueio paracervical com cetorolaco e lidocaína durante aborto cirúrgico no primeiro trimestre
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bloqueio paracervical com cetorolaco e lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor durante intervalos de tempo específicos durante o procedimento de D&C.
Prazo: Linha de base, inserção do espéculo, na injeção do bloqueio paracervical, após a dilatação, final do procedimento, 30 minutos após o procedimento
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Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm durante intervalos de tempo específicos do procedimento de D&C: mínimo: 0 mm (menos dor); máximo: 100 mm (mais dor) Os intervalos de tempo incluem: nível basal esperado de dor durante o procedimento, após a inserção do espéculo, na injeção do bloqueio paracervical, após a dilatação, final do procedimento e 30 minutos após o procedimento. |
Linha de base, inserção do espéculo, na injeção do bloqueio paracervical, após a dilatação, final do procedimento, 30 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica em Relação ao Nível de Satisfação
Prazo: final do estudo (antes da alta clínica)
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Escala Visual Analógica de 100 mm -- mínimo: 0 mm (menor satisfação), máximo: 100 mm (maior satisfação)
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final do estudo (antes da alta clínica)
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Sintomas relatados
Prazo: final do estudo (após a alta da instalação após o procedimento)
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febre, calafrios, vômitos, sangramento intenso/coágulos (coletados independentemente do evento específico)
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final do estudo (após a alta da instalação após o procedimento)
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Complicações
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- NA_00013075
- SFP1-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Society of Family Planning)
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Ensaios clínicos em lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído