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Parazervikale Blockade bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester

17. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Parazervikale Blockade mit Ketorolac und Lidocain bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester

Das Hauptziel der Ermittler ist die Untersuchung der analgetischen Wirkungen der Kombination aus Ketorolac und Lidocain bei einer parazervikalen Blockade im Vergleich zu präoperativem Ibuprofen, gefolgt von einer intraoperativen parazervikalen Blockade mit Lidocain allein bei Frauen, die sich einer chirurgischen Abtreibung im ersten Trimester unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die eine parazervikale Blockade mit einer Kombination aus Ketorolac und Lidocain erhalten, während des Eingriffs weniger Schmerzen verspüren werden, basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Frauen, die präoperativ Ibuprofen und eine parazervikale Blockade mit Lidocain allein erhalten.

Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten untersucht den Unterschied im wahrgenommenen Schmerz bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimenon unter Verwendung einer parazervikalen Blockade aus einer Kombination von Ketorolac und Lidocain im Vergleich zu präoperativem Ibuprofen und einer parazervikalen Blockade mit Lidocain allein. Insgesamt fünfzig Frauen, die elektive chirurgische Abtreibungen von intrauterinen Schwangerschaften mit einer Schwangerschaft von weniger als 11 0/7 Wochen wünschen, werden vom Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland in Baltimore, Maryland und Planned Parenthood Columbia-Willamette in Portland rekrutiert. Oregon. Schmerzen vor, während und nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch werden mit einem 100-mm-VAS gemessen.

Das primäre interessierende Ergebnis ist der mittlere Unterschied im Schmerzniveau vom präoperativen Ausgangswert bis zur Zeit nach der zervikalen Dilatation im Vergleich der Behandlungsgruppen. Wenn die Forscher eine stärkere Schmerzreduktion im Zusammenhang mit der parazervikalen Blockade von Lidocain und Ketorolac sehen, kann die Anwendung dieses Regimes die Schmerzbehandlung während chirurgischer Abtreibungen im ersten Trimester verbessern. Wenn sich die kombinierte Gabe von Ketorolac und Lidocain als parazervikale Blockade als wirksam erwiesen hat, kann der Bedarf an zusätzlicher Analgesie bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimenon minimiert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienbedingungen einzuhalten
  • freiwilliger Antrag auf Schwangerschaftsabbruch
  • Ultraschallbestätigte intrauterine Einlingsschwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von nicht mehr als 76 Tagen (10 6/7 Wochen) ab dem ersten Tag des vorhergehenden Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Sedierung benötigen oder anfordern
  • unbehandelte akute Zervizitis oder entzündliche Beckenerkrankung
  • Kontraindikationen für Lidocain wie Lidocainallergie, Herzrhythmusstörungen oder Herzblock und Porphyrie
  • allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Lorazepam oder NSAIDs
  • chronischer NSAID-Einsatz
  • Vorgeschichte von Gastritis oder Magengeschwüren
  • akutes Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung
  • chronische Lebererkrankung
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • chronischer Drogenkonsum
  • aktuelle oder vergangene Geschichte des illegalen Drogenkonsums (ausgenommen Marihuana)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: parazervikale Blockade mit Lidocain
Probanden, die während des chirurgischen Abbruchs im ersten Trimester eine Schmerzkontrolle mit parazervikaler Blockade mit Lidocain erhalten
parazervikale Blockade mit Lidocain
Experimental: parazervikale Blockade mit Ketorolac und Lidocain
Probanden, die während des chirurgischen Abbruchs im ersten Trimester eine Schmerzkontrolle mit parazervikaler Blockade mit Ketorolac und Lidocain erhalten
parazervikale Blockade mit Ketorolac und Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau während bestimmter Zeitintervalle während des gesamten D&C-Verfahrens.
Zeitfenster: Baseline, Spekulum-Einführung, bei parazervikaler Blockinjektion, nach Dilatation, Ende des Eingriffs, 30 Minuten nach dem Eingriff

100 mm Visuelle Analogskala (VAS) während bestimmter Zeitintervalle des D&C-Verfahrens: Minimum: 0 mm (weniger Schmerzen); maximal: 100 mm (mehr Schmerzen)

Zu den Zeitintervallen gehören: erwartetes Grundschmerzniveau während des Eingriffs, nach dem Einführen des Spekulums, bei parazervikaler Blockinjektion, nach Dilatation, Ende des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff.

Baseline, Spekulum-Einführung, bei parazervikaler Blockinjektion, nach Dilatation, Ende des Eingriffs, 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zum Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Studienende (vor Klinikentlassung)
Visuelle Analogskala von 100 mm – Minimum: 0 mm (geringere Zufriedenheit), Maximum: 100 mm (größere Zufriedenheit)
Studienende (vor Klinikentlassung)
Gemeldete Symptome
Zeitfenster: Studienende (bei Entlassung aus der Einrichtung nach Verfahren)
Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, starke Blutungen/Gerinnsel (Erhebung ohne Berücksichtigung des konkreten Ereignisses)
Studienende (bei Entlassung aus der Einrichtung nach Verfahren)
Komplikationen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain

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