- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00617097
Parazervikale Blockade bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester
Parazervikale Blockade mit Ketorolac und Lidocain bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester
Das Hauptziel der Ermittler ist die Untersuchung der analgetischen Wirkungen der Kombination aus Ketorolac und Lidocain bei einer parazervikalen Blockade im Vergleich zu präoperativem Ibuprofen, gefolgt von einer intraoperativen parazervikalen Blockade mit Lidocain allein bei Frauen, die sich einer chirurgischen Abtreibung im ersten Trimester unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die eine parazervikale Blockade mit einer Kombination aus Ketorolac und Lidocain erhalten, während des Eingriffs weniger Schmerzen verspüren werden, basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Frauen, die präoperativ Ibuprofen und eine parazervikale Blockade mit Lidocain allein erhalten.
Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten untersucht den Unterschied im wahrgenommenen Schmerz bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimenon unter Verwendung einer parazervikalen Blockade aus einer Kombination von Ketorolac und Lidocain im Vergleich zu präoperativem Ibuprofen und einer parazervikalen Blockade mit Lidocain allein. Insgesamt fünfzig Frauen, die elektive chirurgische Abtreibungen von intrauterinen Schwangerschaften mit einer Schwangerschaft von weniger als 11 0/7 Wochen wünschen, werden vom Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland in Baltimore, Maryland und Planned Parenthood Columbia-Willamette in Portland rekrutiert. Oregon. Schmerzen vor, während und nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch werden mit einem 100-mm-VAS gemessen.
Das primäre interessierende Ergebnis ist der mittlere Unterschied im Schmerzniveau vom präoperativen Ausgangswert bis zur Zeit nach der zervikalen Dilatation im Vergleich der Behandlungsgruppen. Wenn die Forscher eine stärkere Schmerzreduktion im Zusammenhang mit der parazervikalen Blockade von Lidocain und Ketorolac sehen, kann die Anwendung dieses Regimes die Schmerzbehandlung während chirurgischer Abtreibungen im ersten Trimester verbessern. Wenn sich die kombinierte Gabe von Ketorolac und Lidocain als parazervikale Blockade als wirksam erwiesen hat, kann der Bedarf an zusätzlicher Analgesie bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimenon minimiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Englisch sprechend
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienbedingungen einzuhalten
- freiwilliger Antrag auf Schwangerschaftsabbruch
- Ultraschallbestätigte intrauterine Einlingsschwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von nicht mehr als 76 Tagen (10 6/7 Wochen) ab dem ersten Tag des vorhergehenden Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Sedierung benötigen oder anfordern
- unbehandelte akute Zervizitis oder entzündliche Beckenerkrankung
- Kontraindikationen für Lidocain wie Lidocainallergie, Herzrhythmusstörungen oder Herzblock und Porphyrie
- allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Lorazepam oder NSAIDs
- chronischer NSAID-Einsatz
- Vorgeschichte von Gastritis oder Magengeschwüren
- akutes Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung
- chronische Lebererkrankung
- Geschichte der Blutungsdiathese
- chronischer Drogenkonsum
- aktuelle oder vergangene Geschichte des illegalen Drogenkonsums (ausgenommen Marihuana)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: parazervikale Blockade mit Lidocain
Probanden, die während des chirurgischen Abbruchs im ersten Trimester eine Schmerzkontrolle mit parazervikaler Blockade mit Lidocain erhalten
|
parazervikale Blockade mit Lidocain
|
|
Experimental: parazervikale Blockade mit Ketorolac und Lidocain
Probanden, die während des chirurgischen Abbruchs im ersten Trimester eine Schmerzkontrolle mit parazervikaler Blockade mit Ketorolac und Lidocain erhalten
|
parazervikale Blockade mit Ketorolac und Lidocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau während bestimmter Zeitintervalle während des gesamten D&C-Verfahrens.
Zeitfenster: Baseline, Spekulum-Einführung, bei parazervikaler Blockinjektion, nach Dilatation, Ende des Eingriffs, 30 Minuten nach dem Eingriff
|
100 mm Visuelle Analogskala (VAS) während bestimmter Zeitintervalle des D&C-Verfahrens: Minimum: 0 mm (weniger Schmerzen); maximal: 100 mm (mehr Schmerzen) Zu den Zeitintervallen gehören: erwartetes Grundschmerzniveau während des Eingriffs, nach dem Einführen des Spekulums, bei parazervikaler Blockinjektion, nach Dilatation, Ende des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff. |
Baseline, Spekulum-Einführung, bei parazervikaler Blockinjektion, nach Dilatation, Ende des Eingriffs, 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala zum Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Studienende (vor Klinikentlassung)
|
Visuelle Analogskala von 100 mm – Minimum: 0 mm (geringere Zufriedenheit), Maximum: 100 mm (größere Zufriedenheit)
|
Studienende (vor Klinikentlassung)
|
|
Gemeldete Symptome
Zeitfenster: Studienende (bei Entlassung aus der Einrichtung nach Verfahren)
|
Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, starke Blutungen/Gerinnsel (Erhebung ohne Berücksichtigung des konkreten Ereignisses)
|
Studienende (bei Entlassung aus der Einrichtung nach Verfahren)
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00013075
- SFP1-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society of Family Planning)
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