- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00617097
Paracervicaal blok bij chirurgische abortussen in het eerste trimester
Paracervicaal blok met ketorolac en lidocaïne bij chirurgische abortussen in het eerste trimester
Het primaire doel van de onderzoekers is het bestuderen van de analgetische effecten van gecombineerde ketorolac en lidocaïne in een paracervicaal blok in vergelijking met preoperatief ibuprofen gevolgd door een intraoperatief paracervicaal blok met alleen lidocaïne bij vrouwen die een chirurgische abortus in het eerste trimester ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die een paracervicaal blok van gecombineerd ketorolac en lidocaïne krijgen, minder pijn zullen ervaren tijdens de procedure op basis van een visuele analoge schaal (VAS) in vergelijking met degenen die preoperatief ibuprofen en een paracervicaal blok met alleen lidocaïne krijgen.
Deze gerandomiseerde, multi-site, placebo-gecontroleerde klinische studie zal het verschil onderzoeken in waargenomen pijn van chirurgische abortussen in het eerste trimester met een paracervicaal blok van gecombineerd ketorolac en lidocaïne in vergelijking met preoperatief ibuprofen en paracervicaal blok met alleen lidocaïne. Een totaal van vijftig vrouwen die electieve chirurgische abortussen zoeken van intra-uteriene zwangerschappen van minder dan 11 0/7 weken zwangerschap zullen worden gerekruteerd uit het Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland in Baltimore, Maryland en Planned Parenthood Columbia-Willamette in Portland, Oregon. Pijn voor, tijdens en na een chirurgische abortus wordt gemeten met een VAS van 100 mm.
De primaire uitkomst van belang is het gemiddelde verschil in pijnniveau van preoperatieve basislijn tot tijd na cervicale dilatatie, waarbij de behandelingsgroepen worden vergeleken. Als de onderzoekers een grotere pijnvermindering zien in verband met de paracervicale blokkade van lidocaïne en ketorolac, kan de toepassing van dit regime de pijnbehandeling tijdens chirurgische abortussen in het eerste trimester verbeteren. Als bewezen is dat de combinatie van ketorolac en lidocaïne, toegediend als een paracervicale blokkade, effectief is, kan de behoefte aan aanvullende analgesie bij chirurgische abortussen in het eerste trimester tot een minimum worden beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Engels sprekende
- het vermogen en de bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoek
- vrijwillig verzoek om zwangerschapsafbreking
- echografisch bevestigde eenling intra-uteriene zwangerschap met een geschatte zwangerschapsduur van niet meer dan 76 dagen (10 6/7 weken) vanaf de eerste dag van de voorgaande menstruatiecyclus
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die sedatie nodig hebben of vragen
- onbehandelde acute cervicitis of bekkenontsteking
- contra-indicaties voor lidocaïne zoals allergie voor lidocaïne, hartritmestoornissen of hartblokkade en porfyrie
- allergische reactie of gevoeligheid voor lorazepam of NSAID's
- chronisch gebruik van NSAID's
- geschiedenis van gastritis of maagzweer
- acuut nierfalen of chronische nierziekte
- chronische leverziekte
- voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
- chronisch drugsgebruik
- huidige of vroegere geschiedenis van illegaal drugsgebruik (exclusief marihuana)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: paracervicaal blok met lidocaïne
Onderwerpen die pijnbestrijding krijgen met behulp van een paracervicaal blok met lidocaïne tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester
|
paracervicaal blok met lidocaïne
|
|
Experimenteel: paracervicaal blok met ketorolac en lidocaïne
Onderwerpen die pijnbestrijding krijgen met behulp van een paracervicaal blok met ketorolac en lidocaïne tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester
|
paracervicaal blok met ketorolac en lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn tijdens specifieke tijdsintervallen tijdens de D&C-procedure.
Tijdsspanne: Baseline, speculuminsertie, bij paracervicale blokinjectie, na dilatatie, einde van de procedure, 30 minuten na de procedure
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van 100 mm gedurende specifieke tijdsintervallen van de D&C-procedure: minimum: 0 mm (minder pijn); maximaal: 100 mm (meer pijn) Tijdsintervallen omvatten: basaal verwacht pijnniveau tijdens de procedure, na het inbrengen van een speculum, bij paracervicale blokkade-injectie, na dilatatie, einde van de procedure en 30 minuten na de procedure. |
Baseline, speculuminsertie, bij paracervicale blokinjectie, na dilatatie, einde van de procedure, 30 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal met betrekking tot tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: einde van de studie (vóór ontslag uit de kliniek)
|
Visuele analoge schaal van 100 mm -- minimum: 0 mm (lagere tevredenheid), maximum: 100 mm (grotere tevredenheid)
|
einde van de studie (vóór ontslag uit de kliniek)
|
|
Gemelde symptomen
Tijdsspanne: einde van de studie (bij ontslag uit de faciliteit na procedure)
|
koorts, koude rillingen, braken, hevig bloeden/stolsels (verzameld ongeacht de specifieke gebeurtenis)
|
einde van de studie (bij ontslag uit de faciliteit na procedure)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- NA_00013075
- SFP1-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Society of Family Planning)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .