Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicaal blok bij chirurgische abortussen in het eerste trimester

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Paracervicaal blok met ketorolac en lidocaïne bij chirurgische abortussen in het eerste trimester

Het primaire doel van de onderzoekers is het bestuderen van de analgetische effecten van gecombineerde ketorolac en lidocaïne in een paracervicaal blok in vergelijking met preoperatief ibuprofen gevolgd door een intraoperatief paracervicaal blok met alleen lidocaïne bij vrouwen die een chirurgische abortus in het eerste trimester ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die een paracervicaal blok van gecombineerd ketorolac en lidocaïne krijgen, minder pijn zullen ervaren tijdens de procedure op basis van een visuele analoge schaal (VAS) in vergelijking met degenen die preoperatief ibuprofen en een paracervicaal blok met alleen lidocaïne krijgen.

Deze gerandomiseerde, multi-site, placebo-gecontroleerde klinische studie zal het verschil onderzoeken in waargenomen pijn van chirurgische abortussen in het eerste trimester met een paracervicaal blok van gecombineerd ketorolac en lidocaïne in vergelijking met preoperatief ibuprofen en paracervicaal blok met alleen lidocaïne. Een totaal van vijftig vrouwen die electieve chirurgische abortussen zoeken van intra-uteriene zwangerschappen van minder dan 11 0/7 weken zwangerschap zullen worden gerekruteerd uit het Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland in Baltimore, Maryland en Planned Parenthood Columbia-Willamette in Portland, Oregon. Pijn voor, tijdens en na een chirurgische abortus wordt gemeten met een VAS van 100 mm.

De primaire uitkomst van belang is het gemiddelde verschil in pijnniveau van preoperatieve basislijn tot tijd na cervicale dilatatie, waarbij de behandelingsgroepen worden vergeleken. Als de onderzoekers een grotere pijnvermindering zien in verband met de paracervicale blokkade van lidocaïne en ketorolac, kan de toepassing van dit regime de pijnbehandeling tijdens chirurgische abortussen in het eerste trimester verbeteren. Als bewezen is dat de combinatie van ketorolac en lidocaïne, toegediend als een paracervicale blokkade, effectief is, kan de behoefte aan aanvullende analgesie bij chirurgische abortussen in het eerste trimester tot een minimum worden beperkt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Engels sprekende
  • het vermogen en de bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoek
  • vrijwillig verzoek om zwangerschapsafbreking
  • echografisch bevestigde eenling intra-uteriene zwangerschap met een geschatte zwangerschapsduur van niet meer dan 76 dagen (10 6/7 weken) vanaf de eerste dag van de voorgaande menstruatiecyclus

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die sedatie nodig hebben of vragen
  • onbehandelde acute cervicitis of bekkenontsteking
  • contra-indicaties voor lidocaïne zoals allergie voor lidocaïne, hartritmestoornissen of hartblokkade en porfyrie
  • allergische reactie of gevoeligheid voor lorazepam of NSAID's
  • chronisch gebruik van NSAID's
  • geschiedenis van gastritis of maagzweer
  • acuut nierfalen of chronische nierziekte
  • chronische leverziekte
  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • chronisch drugsgebruik
  • huidige of vroegere geschiedenis van illegaal drugsgebruik (exclusief marihuana)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: paracervicaal blok met lidocaïne
Onderwerpen die pijnbestrijding krijgen met behulp van een paracervicaal blok met lidocaïne tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester
paracervicaal blok met lidocaïne
Experimenteel: paracervicaal blok met ketorolac en lidocaïne
Onderwerpen die pijnbestrijding krijgen met behulp van een paracervicaal blok met ketorolac en lidocaïne tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester
paracervicaal blok met ketorolac en lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn tijdens specifieke tijdsintervallen tijdens de D&C-procedure.
Tijdsspanne: Baseline, speculuminsertie, bij paracervicale blokinjectie, na dilatatie, einde van de procedure, 30 minuten na de procedure

Visueel Analoge Schaal (VAS) van 100 mm gedurende specifieke tijdsintervallen van de D&C-procedure: minimum: 0 mm (minder pijn); maximaal: 100 mm (meer pijn)

Tijdsintervallen omvatten: basaal verwacht pijnniveau tijdens de procedure, na het inbrengen van een speculum, bij paracervicale blokkade-injectie, na dilatatie, einde van de procedure en 30 minuten na de procedure.

Baseline, speculuminsertie, bij paracervicale blokinjectie, na dilatatie, einde van de procedure, 30 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal met betrekking tot tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: einde van de studie (vóór ontslag uit de kliniek)
Visuele analoge schaal van 100 mm -- minimum: 0 mm (lagere tevredenheid), maximum: 100 mm (grotere tevredenheid)
einde van de studie (vóór ontslag uit de kliniek)
Gemelde symptomen
Tijdsspanne: einde van de studie (bij ontslag uit de faciliteit na procedure)
koorts, koude rillingen, braken, hevig bloeden/stolsels (verzameld ongeacht de specifieke gebeurtenis)
einde van de studie (bij ontslag uit de faciliteit na procedure)
Complicaties
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren