Bloqueo paracervical en abortos quirúrgicos del primer trimestre
Bloqueo paracervical con ketorolaco y lidocaína en abortos quirúrgicos del primer trimestre
El objetivo principal de los investigadores es estudiar los efectos analgésicos de ketorolaco y lidocaína combinados en un bloqueo paracervical en comparación con ibuprofeno preoperatorio seguido de bloqueo paracervical intraoperatorio con lidocaína sola en mujeres que se someten a abortos quirúrgicos en el primer trimestre. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben un bloqueo paracervical de ketorolaco y lidocaína combinados experimentarán menos dolor durante el procedimiento según una escala analógica visual (VAS) en comparación con aquellas que reciben ibuprofeno preoperatorio y un bloqueo paracervical con lidocaína sola.
Este ensayo clínico aleatorizado, multisitio, controlado con placebo investigará la diferencia en el dolor percibido de los abortos quirúrgicos del primer trimestre usando un bloqueo paracervical de ketorolaco y lidocaína combinados en comparación con ibuprofeno preoperatorio y bloqueo paracervical con lidocaína sola. Un total de cincuenta mujeres que buscan abortos quirúrgicos electivos de embarazos intrauterinos de menos de 11 0/7 semanas de gestación serán reclutadas del Centro Médico Johns Hopkins Bayview, Planned Parenthood of Maryland en Baltimore, Maryland y Planned Parenthood Columbia-Willamette en Portland, Oregón. El dolor antes, durante y después del aborto quirúrgico se medirá mediante una EVA de 100 mm.
El resultado primario de interés es la diferencia media en el nivel de dolor desde el valor inicial preoperatorio hasta el tiempo después de la dilatación cervical al comparar los grupos de tratamiento. Si los investigadores observan una mayor reducción del dolor asociado con el bloqueo paracervical de lidocaína y ketorolaco, la adopción de este régimen puede mejorar el control del dolor durante los abortos quirúrgicos del primer trimestre. Si se demuestra que el ketorolaco y la lidocaína combinados cuando se administran como un bloqueo paracervical son eficaces, se puede minimizar la necesidad de analgesia adicional en los abortos quirúrgicos del primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 18 años
- Habla ingles
- capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
- capacidad y voluntad para cumplir con los términos del estudio
- solicitud voluntaria de interrupción del embarazo
- embarazo intrauterino único confirmado por ultrasonido con una edad gestacional estimada que no exceda los 76 días (10 6/7 semanas) desde el primer día del ciclo menstrual anterior
Criterio de exclusión:
- mujeres que requieren o solicitan sedación
- cervicitis aguda no tratada o enfermedad pélvica inflamatoria
- contraindicaciones a la lidocaína, como alergia a la lidocaína, arritmia cardíaca o bloqueo cardíaco y porfiria
- reacción alérgica o sensibilidad al lorazepam o AINE
- uso crónico de AINE
- antecedentes de gastritis o úlcera gástrica
- insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica
- enfermedad cronica del higado
- antecedentes de diátesis hemorrágica
- uso crónico de narcóticos
- historial actual o pasado de uso de drogas ilegales (excluyendo marihuana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo paracervical con lidocaína
Sujetas que reciben control del dolor mediante bloqueo paracervical con lidocaína durante el aborto quirúrgico en el primer trimestre
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bloqueo paracervical con lidocaína
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Experimental: bloqueo paracervical con ketorolaco y lidocaína
Sujetas que reciben control del dolor mediante bloqueo paracervical con ketorolaco y lidocaína durante el aborto quirúrgico en el primer trimestre
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bloqueo paracervical con ketorolaco y lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor durante intervalos de tiempo específicos a lo largo del procedimiento D&C.
Periodo de tiempo: Línea de base, inserción del espéculo, en la inyección del bloque paracervical, después de la dilatación, final del procedimiento, 30 minutos después del procedimiento
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Escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante intervalos de tiempo específicos del procedimiento D&C: mínimo: 0 mm (menos dolor); máximo: 100 mm (más dolor) Los intervalos de tiempo incluyen: el nivel de dolor basal esperado durante el procedimiento, después de la inserción del espéculo, en la inyección del bloqueo paracervical, después de la dilatación, al final del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento. |
Línea de base, inserción del espéculo, en la inyección del bloque paracervical, después de la dilatación, final del procedimiento, 30 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual Sobre el Nivel de Satisfacción
Periodo de tiempo: fin del estudio (antes del alta clínica)
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Escala analógica visual de 100 mm -- mínimo: 0 mm (menor satisfacción), máximo: 100 mm (mayor satisfacción)
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fin del estudio (antes del alta clínica)
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Síntomas informados
Periodo de tiempo: fin del estudio (al ser dado de alta del centro después del procedimiento)
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fiebre, escalofríos, vómitos, sangrado abundante/coágulos (obtenidos sin tener en cuenta el evento específico)
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fin del estudio (al ser dado de alta del centro después del procedimiento)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- NA_00013075
- SFP1-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Society of Family Planning)
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