Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracervikalt block i första trimestern kirurgiska aborter

17 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Paracervikalt block med ketorolac och lidokain i första trimestern kirurgiska aborter

Utredarnas primära mål är att studera de analgetiska effekterna av kombinerad ketorolac och lidokain i ett paracervikalt block jämfört med preoperativt ibuprofen följt av intraoperativt paracervikalt block med enbart lidokain på kvinnor som genomgår kirurgiska aborter i första trimestern. Utredarna antar att kvinnor som får ett paracervikalt block av kombinerat ketorolak och lidokain kommer att uppleva mindre smärta under proceduren baserat på en visuell analog skala (VAS) jämfört med de som får preoperativ ibuprofen och ett paracervikalt block med enbart lidokain.

Denna randomiserade, multi-site, placebokontrollerade kliniska studie kommer att undersöka skillnaden i upplevd smärta från kirurgiska aborter i första trimestern med användning av ett paracervikalt block av kombinerat ketorolak och lidokain jämfört med preoperativt ibuprofen och paracervikalt block med enbart lidokain. Totalt femtio kvinnor som söker elektiva kirurgiska aborter av intrauterina graviditeter mindre än 11 ​​0/7 veckors graviditet kommer att rekryteras från Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland i Baltimore, Maryland och Planned Parenthood Columbia-Willamette i Portland, Oregon. Smärta före, under och efter kirurgisk abort kommer att mätas med ett 100 mm VAS.

Det primära resultatet av intresse är den genomsnittliga skillnaden i smärtnivå från preoperativ baslinje till tid efter cervikal dilatation vid jämförelse av behandlingsgrupperna. Om utredarna ser en större smärtreduktion i samband med det paracervikala blocket av lidokain och ketorolak, kan antagandet av denna kur förbättra smärtbehandlingen under kirurgiska aborter i första trimestern. Om kombinerad ketorolak och lidokain när de administreras som ett paracervikalt block visar sig vara effektivt, kan behovet av ytterligare analgesi vid kirurgiska aborter i första trimestern minimeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder högre än eller lika med 18 år
  • Engelsktalande
  • förmåga och vilja att underteckna det informerade samtycket
  • förmåga och vilja att följa studiens villkor
  • frivillig begäran om graviditetsavbrytande
  • ultraljudsbekräftad singel intrauterin graviditet med en beräknad graviditetsålder som inte överstiger 76 dagar (10 6/7 veckor) från den första dagen i föregående menstruationscykel

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som behöver eller begär sedering
  • obehandlad akut cervicit eller bäckeninflammatorisk sjukdom
  • kontraindikationer mot lidokain såsom allergi mot lidokain, hjärtarytmi eller hjärtblockad och porfyri
  • allergisk reaktion eller känslighet för lorazepam eller NSAID
  • kronisk NSAID-användning
  • historia av gastrit eller magsår
  • akut njursvikt eller kronisk njursjukdom
  • kronisk leversjukdom
  • historia av blödande diates
  • kroniskt narkotikabruk
  • nuvarande eller tidigare historia av illegal droganvändning (exklusive marijuana)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracervikalt block med lidokain
Försökspersoner som får smärtkontroll med hjälp av paracervikalt block med lidokain under kirurgisk abort i första trimestern
paracervikalt block med lidokain
Experimentell: paracervikalt block med ketorolac och lidokain
Försökspersoner som får smärtkontroll med hjälp av paracervikalt block med ketorolak och lidokain under kirurgisk abort i första trimestern
paracervikalt block med ketorolac och lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta under specifika tidsintervall under hela D&C-proceduren.
Tidsram: Baslinje, Speculum Insertion, vid paracervikal blockinjektion, Efter dilatation, Slut på proceduren, 30 minuter efter proceduren

100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under specifika tidsintervall för D&C-proceduren: minimum: 0 mm (mindre smärta); max: 100 mm (mer smärta)

Tidsintervallen inkluderar: förväntad nivå av smärta i baslinjen under proceduren, efter införande av spekulum, vid paracervikal blockinjektion, efter dilatation, avslutad ingrepp och 30 minuter efter proceduren.

Baslinje, Speculum Insertion, vid paracervikal blockinjektion, Efter dilatation, Slut på proceduren, 30 minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala avseende nöjdhetsnivå
Tidsram: slutet av studien (före utskrivning från kliniken)
100 mm visuell analog skala -- minimum: 0 mm (lägre nöjdhet), max: 100 mm (större tillfredsställelse)
slutet av studien (före utskrivning från kliniken)
Rapporterade symtom
Tidsram: slutet av studien (vid utskrivning från anläggningen efter proceduren)
feber, frossa, kräkningar, kraftiga blödningar/proppar (uppsamlade utan hänsyn till den specifika händelsen)
slutet av studien (vid utskrivning från anläggningen efter proceduren)
Komplikationer
Tidsram: slutet av studien
slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på lidokain

3
Prenumerera