- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00617097
Paracervikalt block i första trimestern kirurgiska aborter
Paracervikalt block med ketorolac och lidokain i första trimestern kirurgiska aborter
Utredarnas primära mål är att studera de analgetiska effekterna av kombinerad ketorolac och lidokain i ett paracervikalt block jämfört med preoperativt ibuprofen följt av intraoperativt paracervikalt block med enbart lidokain på kvinnor som genomgår kirurgiska aborter i första trimestern. Utredarna antar att kvinnor som får ett paracervikalt block av kombinerat ketorolak och lidokain kommer att uppleva mindre smärta under proceduren baserat på en visuell analog skala (VAS) jämfört med de som får preoperativ ibuprofen och ett paracervikalt block med enbart lidokain.
Denna randomiserade, multi-site, placebokontrollerade kliniska studie kommer att undersöka skillnaden i upplevd smärta från kirurgiska aborter i första trimestern med användning av ett paracervikalt block av kombinerat ketorolak och lidokain jämfört med preoperativt ibuprofen och paracervikalt block med enbart lidokain. Totalt femtio kvinnor som söker elektiva kirurgiska aborter av intrauterina graviditeter mindre än 11 0/7 veckors graviditet kommer att rekryteras från Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland i Baltimore, Maryland och Planned Parenthood Columbia-Willamette i Portland, Oregon. Smärta före, under och efter kirurgisk abort kommer att mätas med ett 100 mm VAS.
Det primära resultatet av intresse är den genomsnittliga skillnaden i smärtnivå från preoperativ baslinje till tid efter cervikal dilatation vid jämförelse av behandlingsgrupperna. Om utredarna ser en större smärtreduktion i samband med det paracervikala blocket av lidokain och ketorolak, kan antagandet av denna kur förbättra smärtbehandlingen under kirurgiska aborter i första trimestern. Om kombinerad ketorolak och lidokain när de administreras som ett paracervikalt block visar sig vara effektivt, kan behovet av ytterligare analgesi vid kirurgiska aborter i första trimestern minimeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder högre än eller lika med 18 år
- Engelsktalande
- förmåga och vilja att underteckna det informerade samtycket
- förmåga och vilja att följa studiens villkor
- frivillig begäran om graviditetsavbrytande
- ultraljudsbekräftad singel intrauterin graviditet med en beräknad graviditetsålder som inte överstiger 76 dagar (10 6/7 veckor) från den första dagen i föregående menstruationscykel
Exklusions kriterier:
- kvinnor som behöver eller begär sedering
- obehandlad akut cervicit eller bäckeninflammatorisk sjukdom
- kontraindikationer mot lidokain såsom allergi mot lidokain, hjärtarytmi eller hjärtblockad och porfyri
- allergisk reaktion eller känslighet för lorazepam eller NSAID
- kronisk NSAID-användning
- historia av gastrit eller magsår
- akut njursvikt eller kronisk njursjukdom
- kronisk leversjukdom
- historia av blödande diates
- kroniskt narkotikabruk
- nuvarande eller tidigare historia av illegal droganvändning (exklusive marijuana)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: paracervikalt block med lidokain
Försökspersoner som får smärtkontroll med hjälp av paracervikalt block med lidokain under kirurgisk abort i första trimestern
|
paracervikalt block med lidokain
|
Experimentell: paracervikalt block med ketorolac och lidokain
Försökspersoner som får smärtkontroll med hjälp av paracervikalt block med ketorolak och lidokain under kirurgisk abort i första trimestern
|
paracervikalt block med ketorolac och lidokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av smärta under specifika tidsintervall under hela D&C-proceduren.
Tidsram: Baslinje, Speculum Insertion, vid paracervikal blockinjektion, Efter dilatation, Slut på proceduren, 30 minuter efter proceduren
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under specifika tidsintervall för D&C-proceduren: minimum: 0 mm (mindre smärta); max: 100 mm (mer smärta) Tidsintervallen inkluderar: förväntad nivå av smärta i baslinjen under proceduren, efter införande av spekulum, vid paracervikal blockinjektion, efter dilatation, avslutad ingrepp och 30 minuter efter proceduren. |
Baslinje, Speculum Insertion, vid paracervikal blockinjektion, Efter dilatation, Slut på proceduren, 30 minuter efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala avseende nöjdhetsnivå
Tidsram: slutet av studien (före utskrivning från kliniken)
|
100 mm visuell analog skala -- minimum: 0 mm (lägre nöjdhet), max: 100 mm (större tillfredsställelse)
|
slutet av studien (före utskrivning från kliniken)
|
Rapporterade symtom
Tidsram: slutet av studien (vid utskrivning från anläggningen efter proceduren)
|
feber, frossa, kräkningar, kraftiga blödningar/proppar (uppsamlade utan hänsyn till den specifika händelsen)
|
slutet av studien (vid utskrivning från anläggningen efter proceduren)
|
Komplikationer
Tidsram: slutet av studien
|
slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- NA_00013075
- SFP1-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Society of Family Planning)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan