Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацервикальная блокада при хирургических абортах в первом триместре

17 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Парацервикальная блокада кеторолаком и лидокаином при хирургических абортах в первом триместре

Основная цель исследователей — изучить обезболивающие эффекты комбинации кеторолака и лидокаина при парацервикальной блокаде по сравнению с предоперационным ибупрофеном с последующей интраоперационной парацервикальной блокадой только лидокаином у женщин, перенесших хирургический аборт в первом триместре. Исследователи предполагают, что женщины, которые получают парацервикальную блокаду кеторолаком и лидокаином, будут испытывать меньшую боль во время процедуры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с теми, кто получает предоперационный ибупрофен и парацервикальную блокаду только лидокаином.

В этом рандомизированном многоцентровом плацебо-контролируемом клиническом исследовании будет изучена разница в восприятии боли при хирургических абортах в первом триместре с использованием парацервикальной блокады кеторолака и лидокаина в сравнении с предоперационной ибупрофеном и парацервикальной блокадой только лидокаином. В общей сложности пятьдесят женщин, желающих сделать плановый хирургический аборт при внутриматочной беременности сроком менее 11 0/7 недель, будут набраны из Медицинского центра Джонса Хопкинса в Бэйвью, организации Planned Parenthood of Maryland в Балтиморе, штат Мэриленд, и Planned Parenthood Columbia-Willamette в Портленде. Орегон. Боль до, во время и после хирургического аборта будет измеряться с помощью 100-мм ВАШ.

Первичным интересующим результатом является средняя разница в уровне боли от исходного дооперационного уровня до времени после раскрытия шейки матки при сравнении групп лечения. Если исследователи увидят большее уменьшение боли, связанное с парацервикальной блокадой лидокаином и кеторолаком, применение этой схемы может улучшить обезболивание во время хирургических абортов в первом триместре. Если будет доказана эффективность комбинации кеторолака и лидокаина при парацервикальной блокаде, потребность в дополнительной анальгезии при хирургических абортах в первом триместре может быть сведена к минимуму.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст больше или равен 18 годам
  • англоязычный
  • способность и желание подписать информированное согласие
  • способность и готовность соблюдать условия обучения
  • добровольное заявление о прерывании беременности
  • одноплодная внутриматочная беременность, подтвержденная ультразвуковым исследованием, с расчетным сроком гестации не более 76 дней (10 6/7 недель) от первого дня предшествующего менструального цикла

Критерий исключения:

  • женщины, которые требуют или просят седации
  • нелеченый острый цервицит или воспалительное заболевание органов малого таза
  • противопоказания к лидокаину, такие как аллергия на лидокаин, сердечная аритмия или блокада сердца и порфирия
  • аллергическая реакция или чувствительность к лоразепаму или НПВП
  • хроническое использование НПВП
  • история гастрита или язвы желудка
  • острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность
  • хроническое заболевание печени
  • геморрагический диатез в анамнезе
  • хроническое употребление наркотиков
  • текущая или прошлая история незаконного употребления наркотиков (за исключением марихуаны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: парацервикальная блокада лидокаином
Субъекты, которым обезболивают с помощью парацервикальной блокады с лидокаином во время хирургического аборта в первом триместре
Лекарство: лидокаин
парацервикальная блокада лидокаином
Экспериментальный: парацервикальная блокада кеторолаком и лидокаином
Субъекты, которые получают обезболивание с помощью парацервикальной блокады с кеторолаком и лидокаином во время хирургического аборта в первом триместре
Лекарство: кеторолак и лидокаин
парацервикальная блокада кеторолаком и лидокаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли в определенные промежутки времени во время процедуры D&C.
Временное ограничение: Исходный уровень, Введение зеркала, Инъекция парацервикального блока, После дилатации, Конец процедуры, 30 минут после процедуры

100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в течение определенных временных интервалов процедуры D&C: минимум: 0 мм (меньше боли); максимум: 100 мм (больше боли)

Временные интервалы включают: исходный ожидаемый уровень боли во время процедуры, после введения зеркала, при инъекции парацервикального блока, после дилатации, в конце процедуры и через 30 минут после процедуры.
Исходный уровень, Введение зеркала, Инъекция парацервикального блока, После дилатации, Конец процедуры, 30 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала уровня удовлетворенности
Временное ограничение: окончание обучения (перед выпиской из клиники)
100-мм визуальная аналоговая шкала -- минимум: 0 мм (низкое удовлетворение), максимум: 100 мм (большее удовлетворение)
окончание обучения (перед выпиской из клиники)
Сообщенные симптомы
Временное ограничение: окончание обучения (при выписке из учреждения после процедуры)
лихорадка, озноб, рвота, обильное кровотечение/сгустки (собранные вне зависимости от конкретного события)
окончание обучения (при выписке из учреждения после процедуры)
Осложнения
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00013075
  • SFP1-1 (Другой номер гранта/финансирования: Society of Family Planning)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться