- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00617097
Paracervikal blokering i første trimester kirurgiske aborter
Paracervikal blokering med ketorolac og lidocain i første trimester kirurgiske aborter
Forskernes primære mål er at studere de smertestillende virkninger af kombineret ketorolac og lidocain i en paracervikal blokering sammenlignet med præoperativ ibuprofen efterfulgt af intraoperativ paracervikal blokering med lidocain alene på kvinder, der gennemgår kirurgiske aborter i første trimester. Efterforskerne antager, at kvinder, der får en paracervikal blok af kombineret ketorolac og lidocain, vil opleve mindre smerte under proceduren baseret på en visuel analog skala (VAS) sammenlignet med dem, der får præoperativ ibuprofen og en paracervikal blokering med lidocain alene.
Dette randomiserede, multi-site, placebo-kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge forskellen i oplevet smerte fra første trimester kirurgiske aborter ved brug af en paracervikal blok af kombineret ketorolac og lidocain sammenlignet med præoperativ ibuprofen og paracervikal blok med lidocain alene. I alt halvtreds kvinder, der søger elektive kirurgiske aborter af intrauterine graviditeter mindre end 11 0/7 ugers graviditet, vil blive rekrutteret fra Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland i Baltimore, Maryland og Planned Parenthood Columbia-Willamette i Portland, Oregon. Smerter før, under og efter kirurgisk abort vil blive målt ved hjælp af en 100 mm VAS.
Det primære resultat af interesse er den gennemsnitlige forskel i smerteniveau fra præoperativ baseline til tid efter cervikal dilatation ved at sammenligne behandlingsgrupperne. Hvis efterforskerne ser større smertereduktion forbundet med den paracervikale blokering af lidocain og ketorolac, kan adoption af denne kur forbedre smertebehandlingen under kirurgiske aborter i første trimester. Hvis kombineret ketorolac og lidocain, når det administreres som en paracervikal blokering, viser sig at være effektivt, kan behovet for yderligere analgesi ved kirurgiske aborter i første trimester minimeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 18 år
- Engelsktalende
- evne og vilje til at underskrive det informerede samtykke
- evne og vilje til at overholde betingelserne for undersøgelsen
- frivillig anmodning om graviditetsafbrydelse
- ultralydsbekræftet singleton intrauterin graviditet med en estimeret gestationsalder på ikke over 76 dage (10 6/7 uger) fra den første dag i den foregående menstruationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der har behov for eller anmoder om sedering
- ubehandlet akut cervicitis eller bækkenbetændelse
- kontraindikationer for lidocain såsom allergi over for lidocain, hjertearytmi eller hjerteblokade og porfyri
- allergisk reaktion eller følsomhed over for lorazepam eller NSAID'er
- kronisk NSAID-brug
- historie med gastritis eller mavesår
- akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom
- kronisk leversygdom
- historie med blødende diatese
- kronisk narkotikabrug
- nuværende eller tidligere historie med ulovligt stofbrug (undtagen marihuana)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: paracervikal blok med lidokain
Forsøgspersoner, der modtager smertekontrol ved hjælp af paracervikal blokering med lidokain under kirurgisk abort i første trimester
|
paracervikal blok med lidokain
|
|
Eksperimentel: paracervikal blok med ketorolac og lidocain
Forsøgspersoner, der modtager smertekontrol ved hjælp af paracervikal blokering med ketorolac og lidocain under kirurgisk abort i første trimester
|
paracervikal blok med ketorolac og lidocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau under specifikke tidsintervaller gennem D&C-proceduren.
Tidsramme: Baseline, Speculum Insertion, ved Paracervikal blokinjektion, Efter dilatation, Afslutning af proceduren, 30 minutter efter proceduren
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under specifikke tidsintervaller af D&C procedure: minimum: 0 mm (mindre smerte); maksimum: 100 mm (mere smerte) Tidsintervaller inkluderer: det forventede basisniveau af smerte under proceduren, efter spekulumindsættelse, ved paracervikal blokinjektion, efter dilatation, afslutning af proceduren og 30 minutter efter proceduren. |
Baseline, Speculum Insertion, ved Paracervikal blokinjektion, Efter dilatation, Afslutning af proceduren, 30 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala vedrørende tilfredshedsniveau
Tidsramme: afslutning på studiet (før klinikudskrivning)
|
100 mm visuel analog skala -- minimum: 0 mm (lavere tilfredshed), maksimum: 100 mm (større tilfredshed)
|
afslutning på studiet (før klinikudskrivning)
|
|
Rapporterede symptomer
Tidsramme: afslutning af studiet (ved udskrivelse fra institutionen efter proceduren)
|
feber, kulderystelser, opkastning, kraftige blødninger/propper (opsamlet uden hensyntagen til den specifikke hændelse)
|
afslutning af studiet (ved udskrivelse fra institutionen efter proceduren)
|
|
Komplikationer
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00013075
- SFP1-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society of Family Planning)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)