Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracervikal blokering i første trimester kirurgiske aborter

17. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Paracervikal blokering med ketorolac og lidocain i første trimester kirurgiske aborter

Forskernes primære mål er at studere de smertestillende virkninger af kombineret ketorolac og lidocain i en paracervikal blokering sammenlignet med præoperativ ibuprofen efterfulgt af intraoperativ paracervikal blokering med lidocain alene på kvinder, der gennemgår kirurgiske aborter i første trimester. Efterforskerne antager, at kvinder, der får en paracervikal blok af kombineret ketorolac og lidocain, vil opleve mindre smerte under proceduren baseret på en visuel analog skala (VAS) sammenlignet med dem, der får præoperativ ibuprofen og en paracervikal blokering med lidocain alene.

Dette randomiserede, multi-site, placebo-kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge forskellen i oplevet smerte fra første trimester kirurgiske aborter ved brug af en paracervikal blok af kombineret ketorolac og lidocain sammenlignet med præoperativ ibuprofen og paracervikal blok med lidocain alene. I alt halvtreds kvinder, der søger elektive kirurgiske aborter af intrauterine graviditeter mindre end 11 0/7 ugers graviditet, vil blive rekrutteret fra Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland i Baltimore, Maryland og Planned Parenthood Columbia-Willamette i Portland, Oregon. Smerter før, under og efter kirurgisk abort vil blive målt ved hjælp af en 100 mm VAS.

Det primære resultat af interesse er den gennemsnitlige forskel i smerteniveau fra præoperativ baseline til tid efter cervikal dilatation ved at sammenligne behandlingsgrupperne. Hvis efterforskerne ser større smertereduktion forbundet med den paracervikale blokering af lidocain og ketorolac, kan adoption af denne kur forbedre smertebehandlingen under kirurgiske aborter i første trimester. Hvis kombineret ketorolac og lidocain, når det administreres som en paracervikal blokering, viser sig at være effektivt, kan behovet for yderligere analgesi ved kirurgiske aborter i første trimester minimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder større end eller lig med 18 år
  • Engelsktalende
  • evne og vilje til at underskrive det informerede samtykke
  • evne og vilje til at overholde betingelserne for undersøgelsen
  • frivillig anmodning om graviditetsafbrydelse
  • ultralydsbekræftet singleton intrauterin graviditet med en estimeret gestationsalder på ikke over 76 dage (10 6/7 uger) fra den første dag i den foregående menstruationscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der har behov for eller anmoder om sedering
  • ubehandlet akut cervicitis eller bækkenbetændelse
  • kontraindikationer for lidocain såsom allergi over for lidocain, hjertearytmi eller hjerteblokade og porfyri
  • allergisk reaktion eller følsomhed over for lorazepam eller NSAID'er
  • kronisk NSAID-brug
  • historie med gastritis eller mavesår
  • akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom
  • kronisk leversygdom
  • historie med blødende diatese
  • kronisk narkotikabrug
  • nuværende eller tidligere historie med ulovligt stofbrug (undtagen marihuana)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracervikal blok med lidokain
Forsøgspersoner, der modtager smertekontrol ved hjælp af paracervikal blokering med lidokain under kirurgisk abort i første trimester
paracervikal blok med lidokain
Eksperimentel: paracervikal blok med ketorolac og lidocain
Forsøgspersoner, der modtager smertekontrol ved hjælp af paracervikal blokering med ketorolac og lidocain under kirurgisk abort i første trimester
paracervikal blok med ketorolac og lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau under specifikke tidsintervaller gennem D&C-proceduren.
Tidsramme: Baseline, Speculum Insertion, ved Paracervikal blokinjektion, Efter dilatation, Afslutning af proceduren, 30 minutter efter proceduren

100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under specifikke tidsintervaller af D&C procedure: minimum: 0 mm (mindre smerte); maksimum: 100 mm (mere smerte)

Tidsintervaller inkluderer: det forventede basisniveau af smerte under proceduren, efter spekulumindsættelse, ved paracervikal blokinjektion, efter dilatation, afslutning af proceduren og 30 minutter efter proceduren.

Baseline, Speculum Insertion, ved Paracervikal blokinjektion, Efter dilatation, Afslutning af proceduren, 30 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala vedrørende tilfredshedsniveau
Tidsramme: afslutning på studiet (før klinikudskrivning)
100 mm visuel analog skala -- minimum: 0 mm (lavere tilfredshed), maksimum: 100 mm (større tilfredshed)
afslutning på studiet (før klinikudskrivning)
Rapporterede symptomer
Tidsramme: afslutning af studiet (ved udskrivelse fra institutionen efter proceduren)
feber, kulderystelser, opkastning, kraftige blødninger/propper (opsamlet uden hensyntagen til den specifikke hændelse)
afslutning af studiet (ved udskrivelse fra institutionen efter proceduren)
Komplikationer
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med lidokain

Abonner