Kohdunkaulan katkos ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisissa aborteissa
Kohdunkaulan salpaus ketorolaakilla ja lidokaiinilla ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisissa aborteissa
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on tutkia ketorolakin ja lidokaiinin yhdistelmän kipua lievittävää vaikutusta kohdunkaulan kaulalohkossa verrattuna ennen leikkausta suoritettuun ibuprofeeniin ja sitä seuraavaan intraoperatiiviseen kohdunkaulan salpaukseen pelkällä lidokaiinilla naisilla, joille tehdään ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti. Tutkijat olettavat, että naiset, jotka saavat paraservikaalisalpauksen yhdistettyä ketorolakia ja lidokaiinia, kokevat vähemmän kipua toimenpiteen aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella verrattuna niihin, jotka saavat preoperatiivista ibuprofeenia ja paraservikaalisalpausta pelkällä lidokaiinilla.
Tässä satunnaistetussa, useassa paikassa tapahtuvassa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan eroa havaitussa kivussa ensimmäisen raskauskolmanneksen leikkauksissa tehdyissä aborteissa käyttämällä yhdistelmä ketorolaakin ja lidokaiinin paraservuaalista salpaa verrattuna preoperatiiviseen ibuprofeeniin ja kohdunkaulan salpaukseen pelkällä lidokaiinilla. Yhteensä viisikymmentä naista, jotka hakevat elektiivistä kirurgista aborttia kohdunsisäisten raskauksien yhteydessä, jotka ovat alle 11 0/7 raskausviikkoa, rekrytoidaan Johns Hopkins Bayview Medical Centeristä, Planned Parenthood of Marylandista Baltimoresta, Marylandista ja Planned Parenthood Columbia-Willamettesta Portlandista, Oregon. Kipu ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen mitataan 100 mm:n VAS:lla.
Ensisijainen kiinnostava tulos on keskimääräinen ero kiputasossa ennen leikkausta lähtötasosta kohdunkaulan laajennuksen jälkeiseen aikaan verrattuna hoitoryhmiin. Jos tutkijat näkevät lidokaiinin ja ketorolaakin paraservikaaliseen salpaukseen liittyvän kivun vähenevän enemmän, tämän hoito-ohjelman käyttöönotto voi parantaa kivun hallintaa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana suoritettujen aborttien aikana. Jos yhdistelmän ketorolaakin ja lidokaiinin paraservikaalisalpauksena on osoitettu olevan tehokas, ylimääräisen kivunlievityksen tarve ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisissa aborteissa voidaan minimoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 18 vuotta
- Englantia puhuva
- kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
- kyky ja halu noudattaa tutkimuksen ehtoja
- vapaaehtoinen pyyntö raskauden keskeyttämisestä
- ultraäänellä varmistettu yksittäinen kohdunsisäinen raskaus, jonka arvioitu raskausikä on enintään 76 päivää (10 6/7 viikkoa) edellisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka tarvitsevat tai pyytävät rauhoitusta
- hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai lantion tulehdus
- vasta-aiheet lidokaiinille, kuten allergia lidokaiinille, sydämen rytmihäiriö tai sydäntukos ja porfyria
- allerginen reaktio tai herkkyys loratsepaamille tai tulehduskipulääkkeille
- krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö
- gastriitti tai mahahaava historiassa
- akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus
- krooninen maksasairaus
- verenvuotodiateesi historia
- krooninen huumeiden käyttö
- nykyinen tai aikaisempi laittomien huumeiden käyttö (pois lukien marihuana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paraservikaalinen salpaus lidokaiinilla
Koehenkilöt, jotka saavat kivunhallintaa käyttämällä paraservikaalisalpausta lidokaiinilla ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisen abortin aikana
|
paraservikaalinen salpaus lidokaiinilla
|
|
Kokeellinen: kohdunkaulan salpaus ketorolaakilla ja lidokaiinilla
Koehenkilöt, jotka saavat kivun hallintaa käyttämällä kohdunkaulan estoa ketorolaakin ja lidokaiinin kanssa ensimmäisen raskauskolmanneksen leikkauksen aikana
|
kohdunkaulan salpaus ketorolaakilla ja lidokaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso tiettyinä aikaväleinä D&C-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, täplän lisäys, kohdunkaulan lohkoinjektiossa, laajennuksen jälkeen, toimenpiteen lopussa, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) D&C-toimenpiteen tietyin aikavälein: vähintään: 0 mm (vähemmän kipua); maksimi: 100 mm (enemmän kipua) Aikavälejä ovat: kivun odotettu taso toimenpiteen aikana, tähystimen asettamisen jälkeen, kohdunkaulan lohkoinjektion yhteydessä, laajennuksen jälkeen, toimenpiteen lopussa ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. |
Lähtötilanne, täplän lisäys, kohdunkaulan lohkoinjektiossa, laajennuksen jälkeen, toimenpiteen lopussa, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko tyytyväisyystason suhteen
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (ennen klinikalta kotiutumista)
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko – minimi: 0 mm (alempi tyytyväisyys), maksimi: 100 mm (suurempi tyytyväisyys)
|
tutkimuksen lopussa (ennen klinikalta kotiutumista)
|
|
Ilmoitetut oireet
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (poistuttaessa laitoksesta toimenpiteen jälkeen)
|
kuume, vilunväristykset, oksentelu, voimakas verenvuoto/hyytymät (kerätty riippumatta tapahtumasta)
|
tutkimuksen päätyttyä (poistuttaessa laitoksesta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00013075
- SFP1-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Society of Family Planning)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .