- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00617097
Blocco paracervicale negli aborti chirurgici del primo trimestre
Blocco paracervicale con ketorolac e lidocaina negli aborti chirurgici del primo trimestre
L'obiettivo primario dei ricercatori è studiare gli effetti analgesici del ketorolac e della lidocaina combinati in un blocco paracervicale rispetto all'ibuprofene preoperatorio seguito da un blocco paracervicale intraoperatorio con la sola lidocaina su donne sottoposte ad aborti chirurgici nel primo trimestre. I ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono un blocco paracervicale di ketorolac e lidocaina combinati sperimenteranno meno dolore durante la procedura basata su una scala analogica visiva (VAS) rispetto a quelle che ricevono ibuprofene preoperatorio e un blocco paracervicale con la sola lidocaina.
Questo studio clinico randomizzato, multi-sito, controllato con placebo esaminerà la differenza nel dolore percepito dagli aborti chirurgici del primo trimestre utilizzando un blocco paracervicale di ketorolac e lidocaina combinati rispetto all'ibuprofene preoperatorio e al blocco paracervicale con la sola lidocaina. Un totale di cinquanta donne che cercano aborti chirurgici elettivi di gravidanze intrauterine di meno di 11 0/7 settimane di gestazione saranno reclutate dal Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland a Baltimora, Maryland e Planned Parenthood Columbia-Willamette a Portland, Oregon. Il dolore prima, durante e dopo l'aborto chirurgico sarà misurato utilizzando una VAS da 100 mm.
L'esito primario di interesse è la differenza media del livello di dolore dal basale preoperatorio al tempo dopo la dilatazione cervicale confrontando i gruppi di trattamento. Se gli investigatori vedono una maggiore riduzione del dolore associata al blocco paracervicale di lidocaina e ketorolac, l'adozione di questo regime può migliorare la gestione del dolore durante gli aborti chirurgici del primo trimestre. Se la combinazione di ketorolac e lidocaina quando somministrata come blocco paracervicale si dimostra efficace, la necessità di ulteriore analgesia negli aborti chirurgici del primo trimestre può essere ridotta al minimo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Planned Parenthood Columbia-Willamette
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore o uguale a 18 anni
- Parlando inglese
- capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
- capacità e disponibilità a rispettare i termini dello studio
- richiesta volontaria di interruzione di gravidanza
- gravidanza intrauterina singola confermata mediante ecografia con un'età gestazionale stimata non superiore a 76 giorni (10 6/7 settimane) dal primo giorno del ciclo mestruale precedente
Criteri di esclusione:
- donne che necessitano o richiedono sedazione
- cervicite acuta non trattata o malattia infiammatoria pelvica
- controindicazioni alla lidocaina come allergia alla lidocaina, aritmia cardiaca o blocco cardiaco e porfiria
- reazione allergica o sensibilità al lorazepam o ai FANS
- uso cronico di FANS
- storia di gastrite o ulcera gastrica
- insufficienza renale acuta o malattia renale cronica
- malattia epatica cronica
- storia di diatesi emorragica
- uso cronico di stupefacenti
- storia attuale o passata di uso illegale di droghe (esclusa la marijuana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: blocco paracervicale con lidocaina
Soggetti che ricevono il controllo del dolore utilizzando il blocco paracervicale con lidocaina durante l'aborto chirurgico del primo trimestre
|
blocco paracervicale con lidocaina
|
|
Sperimentale: blocco paracervicale con ketorolac e lidocaina
Soggetti che ricevono il controllo del dolore utilizzando il blocco paracervicale con ketorolac e lidocaina durante l'aborto chirurgico del primo trimestre
|
blocco paracervicale con ketorolac e lidocaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore durante intervalli di tempo specifici durante la procedura D&C.
Lasso di tempo: Basale, inserimento dello speculum, all'iniezione del blocco paracervicale, dopo la dilatazione, fine della procedura, 30 minuti dopo la procedura
|
Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm durante intervalli di tempo specifici della procedura D&C: minimo: 0 mm (meno dolore); massimo: 100 mm (più dolore) Gli intervalli di tempo includono: livello basale previsto di dolore durante la procedura, dopo l'inserimento dello speculum, all'iniezione del blocco paracervicale, dopo la dilatazione, fine della procedura e 30 minuti dopo la procedura. |
Basale, inserimento dello speculum, all'iniezione del blocco paracervicale, dopo la dilatazione, fine della procedura, 30 minuti dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva relativa al livello di soddisfazione
Lasso di tempo: fine dello studio (prima della dimissione dalla clinica)
|
Scala analogica visiva da 100 mm -- minimo: 0 mm (minore soddisfazione), massimo: 100 mm (maggiore soddisfazione)
|
fine dello studio (prima della dimissione dalla clinica)
|
|
Sintomi segnalati
Lasso di tempo: fine dello studio (alla dimissione dalla struttura dopo la procedura)
|
febbre, brividi, vomito, forti emorragie/coaguli (raccolti indipendentemente dall'evento specifico)
|
fine dello studio (alla dimissione dalla struttura dopo la procedura)
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: fine dello studio
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00013075
- SFP1-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society of Family Planning)
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