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Blocco paracervicale negli aborti chirurgici del primo trimestre

17 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Blocco paracervicale con ketorolac e lidocaina negli aborti chirurgici del primo trimestre

L'obiettivo primario dei ricercatori è studiare gli effetti analgesici del ketorolac e della lidocaina combinati in un blocco paracervicale rispetto all'ibuprofene preoperatorio seguito da un blocco paracervicale intraoperatorio con la sola lidocaina su donne sottoposte ad aborti chirurgici nel primo trimestre. I ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono un blocco paracervicale di ketorolac e lidocaina combinati sperimenteranno meno dolore durante la procedura basata su una scala analogica visiva (VAS) rispetto a quelle che ricevono ibuprofene preoperatorio e un blocco paracervicale con la sola lidocaina.

Questo studio clinico randomizzato, multi-sito, controllato con placebo esaminerà la differenza nel dolore percepito dagli aborti chirurgici del primo trimestre utilizzando un blocco paracervicale di ketorolac e lidocaina combinati rispetto all'ibuprofene preoperatorio e al blocco paracervicale con la sola lidocaina. Un totale di cinquanta donne che cercano aborti chirurgici elettivi di gravidanze intrauterine di meno di 11 0/7 settimane di gestazione saranno reclutate dal Johns Hopkins Bayview Medical Center, Planned Parenthood of Maryland a Baltimora, Maryland e Planned Parenthood Columbia-Willamette a Portland, Oregon. Il dolore prima, durante e dopo l'aborto chirurgico sarà misurato utilizzando una VAS da 100 mm.

L'esito primario di interesse è la differenza media del livello di dolore dal basale preoperatorio al tempo dopo la dilatazione cervicale confrontando i gruppi di trattamento. Se gli investigatori vedono una maggiore riduzione del dolore associata al blocco paracervicale di lidocaina e ketorolac, l'adozione di questo regime può migliorare la gestione del dolore durante gli aborti chirurgici del primo trimestre. Se la combinazione di ketorolac e lidocaina quando somministrata come blocco paracervicale si dimostra efficace, la necessità di ulteriore analgesia negli aborti chirurgici del primo trimestre può essere ridotta al minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore o uguale a 18 anni
  • Parlando inglese
  • capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  • capacità e disponibilità a rispettare i termini dello studio
  • richiesta volontaria di interruzione di gravidanza
  • gravidanza intrauterina singola confermata mediante ecografia con un'età gestazionale stimata non superiore a 76 giorni (10 6/7 settimane) dal primo giorno del ciclo mestruale precedente

Criteri di esclusione:

  • donne che necessitano o richiedono sedazione
  • cervicite acuta non trattata o malattia infiammatoria pelvica
  • controindicazioni alla lidocaina come allergia alla lidocaina, aritmia cardiaca o blocco cardiaco e porfiria
  • reazione allergica o sensibilità al lorazepam o ai FANS
  • uso cronico di FANS
  • storia di gastrite o ulcera gastrica
  • insufficienza renale acuta o malattia renale cronica
  • malattia epatica cronica
  • storia di diatesi emorragica
  • uso cronico di stupefacenti
  • storia attuale o passata di uso illegale di droghe (esclusa la marijuana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco paracervicale con lidocaina
Soggetti che ricevono il controllo del dolore utilizzando il blocco paracervicale con lidocaina durante l'aborto chirurgico del primo trimestre
blocco paracervicale con lidocaina
Sperimentale: blocco paracervicale con ketorolac e lidocaina
Soggetti che ricevono il controllo del dolore utilizzando il blocco paracervicale con ketorolac e lidocaina durante l'aborto chirurgico del primo trimestre
blocco paracervicale con ketorolac e lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore durante intervalli di tempo specifici durante la procedura D&C.
Lasso di tempo: Basale, inserimento dello speculum, all'iniezione del blocco paracervicale, dopo la dilatazione, fine della procedura, 30 minuti dopo la procedura

Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm durante intervalli di tempo specifici della procedura D&C: minimo: 0 mm (meno dolore); massimo: 100 mm (più dolore)

Gli intervalli di tempo includono: livello basale previsto di dolore durante la procedura, dopo l'inserimento dello speculum, all'iniezione del blocco paracervicale, dopo la dilatazione, fine della procedura e 30 minuti dopo la procedura.

Basale, inserimento dello speculum, all'iniezione del blocco paracervicale, dopo la dilatazione, fine della procedura, 30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva relativa al livello di soddisfazione
Lasso di tempo: fine dello studio (prima della dimissione dalla clinica)
Scala analogica visiva da 100 mm -- minimo: 0 mm (minore soddisfazione), massimo: 100 mm (maggiore soddisfazione)
fine dello studio (prima della dimissione dalla clinica)
Sintomi segnalati
Lasso di tempo: fine dello studio (alla dimissione dalla struttura dopo la procedura)
febbre, brividi, vomito, forti emorragie/coaguli (raccolti indipendentemente dall'evento specifico)
fine dello studio (alla dimissione dalla struttura dopo la procedura)
Complicazioni
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johns Hopkins University, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su lidocaina

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