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妊娠初期の外科的中絶における傍頸部ブロック

2017年8月17日 更新者:Johns Hopkins University

妊娠初期の外科的中絶におけるケトロラックとリドカインによる子宮頸部ブロック

研究者の主な目的は、妊娠初期の外科的中絶を受ける女性に対して、手術前のイブプロフェンとそれに続くリドカインによる術中傍頸部ブロックと比較して、傍頸部ブロックにおけるケトロラックとリドカインの組み合わせの鎮痛効果を研究することです。 研究者らは、術前にイブプロフェンとリドカインのみによる傍頸部ブロックを受けた女性と比較して、視覚的アナログスケール(VAS)に基づいて、ケトロラクとリドカインの併用による傍頸部ブロックを受けた女性は、処置中の痛みが少ないと仮定しています。

このランダム化されたマルチサイトのプラセボ対照臨床試験では、ケトロラクとリドカインを組み合わせた子宮頸部ブロックを使用した妊娠初期の外科的中絶からの知覚される痛みの違いを、術前のイブプロフェンとリドカインのみによる子宮頸部ブロックと比較して調査します。 妊娠11 0/7週未満の子宮内妊娠の選択的外科的中絶を求めている合計50人の女性が、ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センター、メリーランド州ボルチモアのPlanned Parenthood of Maryland、およびポートランドのPlanned Parenthood Columbia-Willametteから募集されます。オレゴン。 外科的中絶前、中絶、および中絶後の痛みは、100 mm VAS を使用して測定されます。

関心のある主要な結果は、治療群を比較した、術前のベースラインから子宮頸管拡張後の時間までの疼痛レベルの平均差です。 研究者がリドカインとケトロラックの子宮頸管ブロックに関連する痛みの軽減をより大きく見れば、このレジメンの採用により、妊娠初期の外科的中絶時の痛みの管理が改善される可能性があります。 傍頸部ブロックとして投与されたケトロラクとリドカインの組み合わせが有効であることが証明されれば、妊娠初期の外科的中絶における追加の鎮痛の必要性を最小限に抑えることができます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Planned Parenthood Columbia-Willamette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
  • 研究の条件を遵守する能力と意欲
  • 妊娠中絶の自主的要請
  • 前の月経周期の初日から推定妊娠期間が76日(10 6/7週)を超えない、超音波検査で確認された子宮内単胎妊娠

除外基準:

  • 鎮静を必要とする、または要求する女性
  • 未治療の急性子宮頸管炎または骨盤内炎症性疾患
  • リドカインに対するアレルギー、心不整脈または心ブロック、およびポルフィリン症などのリドカインに対する禁忌
  • ロラゼパムまたはNSAIDに対するアレルギー反応または感受性
  • NSAIDの慢性使用
  • 胃炎または胃潰瘍の病歴
  • 急性腎不全または慢性腎疾患
  • 慢性肝疾患
  • 出血素因の病歴
  • 慢性麻薬使用
  • 現在または過去の違法薬物使用歴(マリファナを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカインによる傍頸部ブロック
-妊娠初期の外科的中絶中にリドカインによる傍頸部ブロックを使用して疼痛管理を受けている被験者
リドカインによる傍頸部ブロック
実験的:ケトロラックとリドカインによる傍頸部ブロック
-妊娠初期の外科的中絶中にケトロラクとリドカインによる子宮頸部ブロックを使用して疼痛管理を受けている被験者
ケトロラックとリドカインによる傍頸部ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D&C手順中の特定の時間間隔中の痛みのレベル。
時間枠:ベースライン、膣鏡挿入、傍頸部ブロック注射時、拡張後、処置終了、処置後 30 分

D&C 手順の特定の時間間隔中の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS): 最小: 0 mm (痛みが少ない);最大: 100 mm (より多くの痛み)

時間間隔には、処置中、鏡挿入後、傍頸部ブロック注射時、拡張後、処置終了時、および処置後 30 分間の痛みのベースライン予想レベルが含まれます。

ベースライン、膣鏡挿入、傍頸部ブロック注射時、拡張後、処置終了、処置後 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度に関するビジュアル アナログ スケール
時間枠:研究の終了(退院前)
100mm Visual Analogue Scale -- 最小:0mm(満足度が低い)、最大:100mm(満足度が高い)
研究の終了(退院前)
報告された症状
時間枠:研究の終了(処置後の施設からの退院時)
発熱、悪寒、嘔吐、大量出血/血栓 (特定のイベントに関係なく採取)
研究の終了(処置後の施設からの退院時)
合併症
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johns Hopkins University, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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