鼻喷流感疫苗后柴油机尾气对过敏和不过敏个体的影响 (FLAIR)

筛选日：这次访问将在您的暴露日之前大约 2-4 周进行。 您将来到研究机构，在那里您将与研究协调员讨论此同意书并完成签名区域。 将测量您的生命体征（脉搏、体温、血压、氧饱和度）并进行以下评估：

• 对于有生育能力的女性，尿妊娠试验
• 查看您的病史和最近的任何健康变化
• 完成有关您的过敏症状的问卷调查
• 将收集肺功能（肺功能测试）数据。 您必须证明肺功能正常才能继续研究。 您将被要求尽可能深地吸气，然后尽可能快速和完全地呼气到一个与计算机相连的喉舌中，该计算机可以测量各种肺容量，并告诉我们您的肺功能是否正常。
• 从手或手臂静脉抽血以检测 HIV 和近期流感暴露，以及血清标志物、T 细胞刺激和 WBC 表征。 血液量最多为 50 cc（约 3 汤匙）。
• 将进行口腔拭子进行基因分型，这需要用牙刷在脸颊内侧擦拭以松开细胞，然后用软拭子在同一位置重复擦拭（类似于带有较长棍子的 Q tip®）。
• 由研究医师进行的身体检查
• 如果在过去 2 年内未进行过敏性皮肤测试
• 收集鼻腔灌洗液，包括反复将一些盐水喷入您的鼻子，然后用杯子擤鼻涕
• 鼻腔活检，在此期间研究人员用塑料棒轻轻刮擦您的鼻腔内壁

第 0 天（星期一）：您将被要求吃一顿清淡的早餐，并在清晨到中午到达 EPA。 您需要穿着舒适的衣服和鞋子，并带上午餐。

• 收集生命体征测量值和更新医疗状况以及自上次就诊以来服用的药物
• 尿妊娠试验（如果适用）
• 将放置一个遥测监视器，以便在您的腔室暴露期间可以监测您的心律。 这将包括使用粘性垫将监测线连接到您的胸部和肩部。 电线的另一端连接到一个盒子，盒子可以绑在您的废物上，它将您的心律传输到屏幕上，以便我们观察
• 肺量计测量：该测试测量可呼出的空气量和最大吸气后呼气期间的气流速率。 您将尽可能深地吸气，然后尽可能快速和完全地呼气到肺活量计中。 从每次操作中获得的测量值包括用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气容积 (FEV1)、最大呼气中期流速 (FEF 25-75%) 和峰值流量 (PF)。 从至少 3 个可接受的试验中选择最大的 FVC 和 FEV1 进行分析；流速选自FVC总和最大的试验。
• 洗鼻
• 您将接触柴油颗粒或空气 2 小时。 您将接受的暴露类型是随机的，这意味着您将被随机分配到空气或柴油暴露组，就像掷硬币一样。 暴露将是双盲的，这意味着您和研究调查人员和工作人员都不会知道您是否暴露在柴油废气或空气中，除非在任何紧急情况下可能会透露此信息。 如果您随机接受柴油暴露，柴油将由安装在 EPA 人体研究设施 (HSF) 外车辆上的发动机产生。 然后，在用干净的过滤和加湿空气稀释约 1/30 后，将柴油机废气 (DE) 引入暴露室，使室浓度约为 100 μg/m3。 本研究中用于暴露的 DE 量相当于大城市繁忙十字路口遇到的浓度。 建议的 DE 浓度低于一些卡车司机的职业水平（通常约为 100-300 微克/立方米）和一些矿山的 1-2 毫克/立方米。 洛杉矶和纽约市一些交通繁忙的街道区域的 DE 水平 > 20 µg/m3，附近的居民可能会在几个小时内接触到这些浓度。 如果您被随机分配到清洁空气，您将获得经过过滤以去除环境空气污染物的教堂山空气
• 暴露后，您将进行额外的肺活量测定并返回医疗站，在那里您将接受 3 小时的监测。 您还将有时间享用我们要求您从家里带来的午餐
• 在您暴露之前和之后，您的血液中的一氧化碳水平将被测试
• 在您完成接触三小时后，将通过向每个鼻孔喷洒一次疫苗来接种 FluMist® 疫苗。 不久之后您将出院回家

第 1-3 天（周二至周四）。 每天，将获得以下内容：

• 生命体征并更新医疗状况的任何变化
• 洗鼻

第 4 天（星期五）：

• 生命体征和医学更新
• 洗鼻
• 鼻活检
• 抽血 - 血清标志物、WBC 表征。 血液量将高达 50cc（约 3 汤匙）

第 9 天 +/- 1 天（在您收到 FluMist® 一周后的周二至周四之间的某个时间访问一次）：

• 生命体征和健康更新
• 洗鼻

FluMist 给药后第 21 天 +/-7 天

• 生命体征和健康更新
• 尿妊娠试验（如果适用）
• 抽血检查您接种疫苗后的抗流感病毒效价，以及血清标志物、T 细胞刺激和 WBC 特征。 血液量将高达 50 cc（约 3 汤匙）