Влияние выхлопных газов дизельных двигателей с последующим введением вакцины против гриппа в виде назального спрея на людей с аллергией и без нее (FLAIR)

День скрининга: этот визит состоится примерно за 2-4 недели до дня обследования. Вы приедете в исследовательский центр, где обсудите эту форму согласия с координатором исследования и заполните поля для подписи. Будут измерены ваши жизненные показатели (пульс, температура, АД, насыщение кислородом) и проведены следующие оценки:

• Для женщин с детородным потенциалом тест на беременность по моче
• Просмотрите свою историю болезни и любые недавние изменения в состоянии здоровья.
• Заполнение анкеты о симптомах аллергии
• Будет выполнен сбор данных спирометрии (тестирование функции легких). Вы должны продемонстрировать нормальную легочную функцию, чтобы продолжить исследование. Вас попросят вдохнуть как можно глубже, а затем максимально быстро и полностью выдохнуть в мундштук, подключенный к компьютеру, который измеряет различные объемы легких и сообщает нам, в норме ли ваши легкие.
• Взятие крови из вены руки или руки для тестирования на ВИЧ и недавний контакт с гриппом, а также на сывороточные маркеры, стимуляцию Т-клеток и характеристику лейкоцитов. Объем крови будет до 50 мл (примерно 3 столовые ложки).
• Для генотипирования будет взят буккальный мазок, который включает в себя протирание зубной щеткой внутренней стороны щек для ослабления клеток с последующим повторением растирания в том же месте мягким тампоном (аналогично Q tip® с более длинной палочкой).
• Физический осмотр врачом-исследователем
• Кожная проба на аллергию, если она не проводилась в течение предыдущих 2 лет.
• Сбор жидкости для промывания носа, который будет включать в себя многократное распыление соленой воды в нос, а затем сморкание в чашку
• Назальная биопсия, во время которой исследователь осторожно соскабливает внутреннюю оболочку носа пластиковой палочкой.

День 0 (понедельник): Вас попросят съесть легкий завтрак и прибыть в EPA с раннего утра до полудня. Вам нужно будет надеть удобную одежду и обувь и взять с собой обед.

• Сбор показателей жизненно важных функций и обновленная информация о состоянии здоровья, а также о лекарствах, принятых после предыдущего визита.
• Тест мочи на беременность, если применимо
• Монитор телеметрии будет размещен так, чтобы можно было контролировать ваш сердечный ритм во время пребывания в камере. Это будет включать в себя прикрепление проводов монитора к груди и плечам с помощью клейкой прокладки. Другой конец проводов подключен к коробке, которую можно привязать к вашим отходам и которая будет передавать ваш сердечный ритм на экран, чтобы мы могли его наблюдать.
• Измерения спирометрии: этот тест измеряет объем воздуха, который можно выдохнуть, и скорость воздушного потока во время выдоха после максимального вдоха. Вы будете вдыхать как можно глубже, а затем максимально быстро и полностью выдыхать в спирометр. Измерения, полученные в результате каждого маневра, включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), максимальную скорость потока в середине выдоха (ФСВ 25-75%) и пиковую скорость потока (ПФ). Для анализа выбираются самые высокие значения ФЖЕЛ и ОФВ1 по крайней мере из 3 приемлемых испытаний; скорости потока выбираются из испытания с наибольшей суммой ФЖЕЛ.
• Промывание носа
• Вы будете подвергаться воздействию частиц дизельного топлива или воздуха в течение 2 часов. Тип воздействия, которое вы получите, будет рандомизированным, то есть вы будете отнесены к группе воздействия воздуха или дизельного топлива случайно, как подбрасывание монеты. Воздействие будет двойным слепым, что означает, что ни вы, ни исследователи и сотрудники исследования не будут знать, подвергаетесь ли вы воздействию выхлопных газов дизельного топлива или воздуха, за исключением случаев какой-либо чрезвычайной ситуации, когда эта информация может быть раскрыта. Если вы рандомизированы для получения воздействия дизельного топлива, дизельное топливо будет вырабатываться двигателем, установленным на транспортном средстве, расположенном за пределами Исследовательского центра Агентства по охране окружающей среды США (HSF). Затем дизельный выхлоп (DE) вводят в экспозиционную камеру после разбавления чистым отфильтрованным и увлажненным воздухом примерно на 1/30, чтобы получить концентрацию в камере примерно 100 мкг/м3. Количество ДЭ, использованное для воздействия в этом исследовании, будет эквивалентно концентрациям, наблюдаемым на оживленных перекрестках в крупных городских районах. Предлагаемые концентрации ДЭ ниже профессиональных уровней для некоторых водителей грузовиков (обычно около 100-300 мкг/м3) и 1-2 мг/м3 для некоторых шахт. На некоторых участках улиц с интенсивным движением в Лос-Анджелесе и Нью-Йорке уровни ДЭ > 20 мкг/м3, и местные жители могут подвергаться воздействию этих концентраций в течение нескольких часов. Если вы случайным образом выбираете чистый воздух, вы получите воздух Чапел-Хилл, который был отфильтрован для удаления загрязняющих веществ из окружающего воздуха.
• После воздействия вы пройдете дополнительное спирометрическое тестирование и вернетесь в медицинский пункт, где за вами будут наблюдать в течение 3 часов. У вас также будет время пообедать, который мы просим взять с собой из дома.
• Как до, так и после воздействия у вас будет проверен уровень угарного газа в крови.
• Через три часа после того, как ваше воздействие будет завершено, вакцина FluMist® будет введена путем однократного распыления вакцины в каждую ноздрю. Вскоре после этого вас выпишут домой.

1-3 дни (вторник-четверг). Каждый день будет получаться следующее:

• Жизненно важные признаки и обновлять любые изменения в медицинском состоянии
• Промывание носа

День 4 (пятница):

• Жизненно важные признаки и медицинские обновления
• Промывание носа
• Назальная биопсия
• Забор крови - маркеры сыворотки, характеристика лейкоцитов. Объем крови будет до 50 мл (примерно 3 столовые ложки)

День 9 +/- 1 день (одно посещение со вторника по четверг после недели, когда вы получили FluMist®):

• Жизненно важные признаки и обновление здоровья
• Промывание носа

День 21 +/- 7 дней после дозы FluMist

• Жизненно важные признаки и обновление здоровья
• Тест мочи на беременность, если применимо
• Взятие крови для проверки вашего титра противогриппозных препаратов после вакцинации, а также маркеров сыворотки, стимуляции Т-клеток и характеристики лейкоцитов. Объем крови будет до 50 мл (примерно 3 столовые ложки)