アレルギーのある人とない人に対する点鼻スプレーインフルエンザワクチン投与後のディーゼル排気の影響 (FLAIR)

スクリーニング日: この訪問は、検査日の約 2 ～ 4 週間前に行われます。 あなたは研究施設に来て、この同意書について研究コーディネーターと話し合い、署名欄に記入します。 バイタルサイン (脈拍、体温、血圧、酸素飽和度) が測定され、次の評価が実行されます。

• 妊娠の可能性のある女性の場合は尿妊娠検査
• 病歴と最近の健康状態の変化を確認してください
• アレルギー症状に関するアンケートへの回答
• 肺活量測定（肺機能検査）データの収集が行われます。 研究を続けるには、正常な肺機能を証明する必要があります。 できるだけ深く息を吸い、それからマウスピースにできるだけ速く完全に吐き出すように求められます。マウスピースは、さまざまな肺容積を測定し、肺機能が正常かどうかを知らせるコンピューターに接続されています。
• 手または腕の静脈から採血し、HIV および最近のインフルエンザへの曝露、血清マーカー、T 細胞刺激、および WBC の特性を検査します。 採血量は50cc（大さじ約3杯）までとなります。
• ジェノタイピングのために口腔綿棒検査が行われます。これには、頬の内側を歯ブラシでこすって細胞をほぐし、その後柔らかい綿棒（棒が長い Q チップ® に似ています）で同じ場所をこする作業を繰り返します。
• 研究医師による身体検査
• 過去 2 年間にアレルギー皮膚検査を実施していない場合
• 鼻洗浄液の採取。鼻に塩水を繰り返しスプレーし、カップに鼻をかむ必要があります。
• 鼻生検では、研究者がプラスチックの棒で鼻の内側を優しくこすります。

0 日目 (月曜日): 軽い朝食をとり、早朝から午前中に EPA に到着するように求められます。 動きやすい服装と靴を着用し、昼食をご持参ください。

• バイタルサイン測定値の収集と病状の更新、前回の訪問以降に服用した薬の記録
• 尿による妊娠検査（該当する場合）
• チャンバーへの曝露中に心臓のリズムを監視できるように、遠隔測定モニターが設置されます。 これには、粘着パッドを使用して胸と肩にモニター ワイヤーを取り付けることが含まれます。 ワイヤーのもう一方の端は、排泄物に結び付けることができるボックスに接続されており、心臓のリズムを画面に送信して観察できるようになります。
• スパイロメトリー測定: この検査では、吐き出すことができる空気の量と、最大限に吸入した後の呼気時の空気流量を測定します。 できるだけ深く吸い込み、できるだけ早く完全に肺活量計に吐き出します。 各操作から得られる測定値には、努力肺活量 (FVC)、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、最大中間呼気流量 (FEF 25 ～ 75%)、およびピークフロー (PF) が含まれます。 少なくとも 3 つの許容可能な試験から最大の FVC と FEV1 が分析用に選択されます。流量は、FVC の合計が最大となるトライアルから選択されます。
• 鼻洗浄
• ディーゼル粒子または空気に 2 時間暴露されます。 あなたが受ける曝露の種類はランダム化されます。つまり、コインを投げるように、偶然に空気またはディーゼル曝露グループに割り当てられます。 曝露は二重盲検法で行われます。つまり、この情報が明らかになった緊急事態を除いて、あなたも研究者やスタッフも、あなたがディーゼル排気ガスに曝露されているか、空気に曝露されているかを知りません。 ディーゼル曝露を受けるようにランダムに選ばれた場合、ディーゼルは EPA 人間研究施設 (HSF) の外にある車両に搭載されたエンジンから生成されます。 次に、ディーゼル排気 (DE) は、濾過され加湿された清浄な空気で約 1/30 に希釈されて、チャンバー濃度が約 100 μg/m3 になった後、曝露チャンバーに導入されます。 この研究で暴露に使用された DE の量は、大都市地域の交通量の多い交差点で遭遇する濃度に相当すると考えられます。 提案されている DE 濃度は、一部のトラック運転手では職業レベル (通常約 100 ～ 300 μg/m3) を下回り、一部の鉱山では 1 ～ 2 mg/m3 です。 ロサンゼルスとニューヨーク市の交通量の多い道路の一部の地域では、DE レベルが 20 μg/m3 を超えており、近隣の住民は数時間にわたってこれらの濃度にさらされる可能性があります。 きれいな空気にランダムに選ばれた場合、周囲の大気汚染物質を除去するためにろ過されたチャペルヒルの空気をお届けします。
• 曝露後は追加の肺活量検査を受け、医療ステーションに戻り、3 時間監視されます。 お昼ご飯を食べる時間もありますので、ご自宅からの持参をお願いしております。
• 暴露の前後に、血液中の一酸化炭素濃度が検査されます。
• 曝露が完了してから 3 時間後に、FluMist® ワクチンを各鼻孔に 1 回ずつスプレーして投与します。 その後すぐに退院されます

1日目～3日目（火曜日～木曜日）。 毎日、次のものが得られます。

• バイタルサインと病状の変化を更新する
• 鼻洗浄

4日目（金曜日）：

• バイタルサインと医学的最新情報
• 鼻洗浄
• 鼻生検
• 採血 - 血清マーカー、WBC の特性評価。 血液量は50cc（大さじ約3杯）までとなります。

9 日目 +/- 1 日 (FluMist® を受け取った週の後の火曜日から木曜日までの間に 1 回の来院):

• バイタルサインと健康状態の最新情報
• 鼻洗浄

FluMist 投与後 21 日 +/-7 日

• バイタルサインと健康状態の最新情報
• 尿による妊娠検査（該当する場合）
• ワクチン接種後の抗インフルエンザ力価、血清マーカー、T 細胞刺激、WBC の特性を確認するために採血します。 血液量は50cc（大さじ約3杯）までとなります。