Efectos del escape de diésel seguido de la administración de la vacuna antigripal en aerosol nasal en personas con y sin alergias (FLAIR)

Día de la evaluación: esta visita tendrá lugar aproximadamente de 2 a 4 semanas antes del día de la exposición. Irá al centro de investigación donde discutirá este formulario de consentimiento con el coordinador del estudio y completará las áreas de firma. Se medirán sus signos vitales (pulso, temperatura, PA, saturación de oxigenación) y se realizarán las siguientes evaluaciones:

• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina
• Revise su historial médico y cualquier cambio de salud reciente
• Completar un cuestionario sobre sus síntomas de alergia
• Se realizará la recopilación de datos espirométricos (pruebas de función pulmonar). Debe demostrar una función pulmonar normal para continuar en el estudio. Se le pedirá que inhale lo más profundo posible, luego exhale lo más rápida y completamente posible en una boquilla que está conectada a una computadora que mide varios volúmenes pulmonares y que nos dirá si su función pulmonar es normal.
• Extracción de sangre de una vena de la mano o del brazo para realizar pruebas de VIH y exposición reciente a la influenza, así como marcadores séricos, estimulación de células T y caracterización de glóbulos blancos. El volumen de sangre será de hasta 50 cc (aproximadamente 3 cucharadas).
• Se realizará un hisopado bucal para el genotipado, que implica frotar un cepillo de dientes en el interior de las mejillas para aflojar las células y luego repetir el frotamiento en el mismo lugar con un hisopo suave (similar a un Q tip® con un palo más largo).
• Examen físico por un médico del estudio
• Prueba cutánea de alergia si no se ha realizado durante los 2 años anteriores
• Recolección de líquido de lavado nasal que consistirá en rociar un poco de agua salada en la nariz repetidamente y luego sonarse la nariz en una taza
• Biopsia nasal durante la cual el investigador raspa suavemente el revestimiento interior de la nariz con un palito de plástico

Día 0 (lunes): se le pedirá que tome un desayuno ligero y que llegue a la EPA temprano o a media mañana. Deberá usar ropa y zapatos cómodos y traer un almuerzo.

• Toma de medidas de signos vitales y actualización en condición médica así como medicamentos tomados desde la visita anterior
• Prueba de embarazo en orina, si aplica
• Se colocará un monitor de telemetría para que se pueda monitorear su ritmo cardíaco durante la exposición de su cámara. Esto incluirá tener los cables del monitor conectados a su pecho y hombros con una almohadilla adhesiva. El otro extremo de los cables está conectado a una caja que se puede atar a tus desechos y que transmitirá tu ritmo cardíaco a una pantalla para que podamos observarlo.
• Mediciones de espirometría: esta prueba mide el volumen de aire que se puede exhalar y la tasa de flujo de aire durante la exhalación después de una inhalación máxima. Inhalará lo más profundamente posible, luego exhalará lo más rápida y completamente posible en el espirómetro. Las mediciones obtenidas de cada maniobra incluyen la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la tasa de flujo espiratorio medio máximo (FEF 25-75%) y el flujo pico (PF). Los mayores FVC y FEV1, de al menos 3 ensayos aceptables, se seleccionan para el análisis; los caudales se seleccionan del ensayo con la mayor suma de FVC.
• lavado nasal
• Tendrá una exposición de 2 horas a partículas de diésel o al aire. El tipo de exposición que recibirá será aleatorio, lo que significa que se le asignará al grupo de exposición al aire o al diésel al azar, como si se lanzara una moneda al aire. La exposición será doble ciego, lo que significa que ni usted ni los investigadores del estudio ni el personal sabrán si está expuesto a gases de escape diésel o al aire, excepto en el caso de una emergencia en la que esta información podría revelarse. Si es aleatorizado para recibir una exposición al diesel, el diesel se generará a partir de un motor montado en un vehículo ubicado fuera de la Instalación de estudios humanos (HSF) de la EPA. Luego, el escape de diésel (DE) se introduce en la cámara de exposición después de diluirlo con aire limpio filtrado y humidificado en aproximadamente 1/30 para dar una concentración en la cámara de aproximadamente 100 μg/m3. La cantidad de DE utilizada para la exposición en este estudio sería equivalente a las concentraciones encontradas en intersecciones concurridas en grandes áreas urbanas. Las concentraciones de DE propuestas están por debajo de los niveles ocupacionales para algunos camioneros (generalmente alrededor de 100-300 µg/m3) y 1-2 mg/m3 para algunas minas. Algunas áreas de calles con mucho tráfico en Los Ángeles y la ciudad de Nueva York han tenido niveles de DE > 20 µg/m3, y los residentes cercanos podrían estar expuestos a estas concentraciones durante varias horas. Si es elegido al azar para recibir aire limpio, recibirá aire de Chapel Hill que ha sido filtrado para eliminar los contaminantes del aire ambiental.
• Después de su exposición, se le realizarán pruebas de espirometría adicionales y regresará a la estación médica donde será monitoreado durante 3 horas. También tendrá tiempo para comer su almuerzo, que le solicitamos que traiga de su casa.
• Tanto antes como después de su exposición, se analizará el nivel de monóxido de carbono en su sangre.
• Tres horas después de que se complete su exposición, se administrará la vacuna FluMist® rociando la vacuna una vez en cada fosa nasal. Poco después será dado de alta a su domicilio.

Días 1-3 (martes-jueves). Cada día se obtendrá lo siguiente:

• Signos vitales y actualizar cualquier cambio en la condición médica
• lavado nasal

Día 4 (viernes):

• Signos vitales y actualización médica
• lavado nasal
• biopsia nasal
• Extracción de sangre - marcadores séricos, caracterización de leucocitos. El volumen de sangre será de hasta 50cc (aproximadamente 3 cucharadas)

Día 9 +/- 1 día (una visita en algún momento entre el martes y el jueves después de la semana en que recibió FluMist®):

• Actualización de signos vitales y salud
• lavado nasal

Día 21 +/-7 días después de la dosis de FluMist

• Actualización de signos vitales y salud
• Prueba de embarazo en orina, si aplica
• Extracción de sangre para verificar su título anti-influenza posterior a la vacuna, así como marcadores séricos, estimulación de células T y caracterización de glóbulos blancos. El volumen de sangre será de hasta 50 cc (aproximadamente 3 cucharadas)