Účinky výfukových plynů z nafty s následným podáním vakcíny proti chřipce ve spreji u jedinců s alergiemi a bez nich (FLAIR)

Den screeningu: Tato návštěva proběhne přibližně 2-4 týdny před vaším dnem expozice. Přijdete do výzkumného pracoviště, kde projednáte tento formulář souhlasu s koordinátorem studie a vyplníte podpisové oblasti. Budou změřeny vaše vitální funkce (puls, teplota, TK, saturace okysličením) a budou provedena následující vyhodnocení:

• U žen ve fertilním věku těhotenský test z moči
• Prohlédněte si svou anamnézu a veškeré nedávné zdravotní změny
• Vyplnění dotazníku týkajícího se vašich příznaků alergie
• Bude proveden sběr spirometrických dat (testování funkce plic). Abyste mohli pokračovat ve studii, musíte prokázat normální plicní funkce. Budete požádáni, abyste se co nejhlubší nadechli a poté co nejrychleji a nejúplněji vydechli do náustku, který je připojen k počítači, který měří různé objemy plic a který nám sdělí, zda jsou vaše plicní funkce normální.
• Odběr krve z žíly ruky nebo paže k testování na HIV a nedávné vystavení chřipce, stejně jako sérové ​​markery, stimulaci T buněk a charakterizaci WBC. Objem krve bude až 50 ccm (přibližně 3 polévkové lžíce).
• Pro genotypizaci bude proveden bukální výtěr, který zahrnuje tření zubním kartáčkem na vnitřní straně tváří, aby se buňky uvolnily, a poté opakování tření na stejném místě měkkým tamponem (podobně jako Q tip® s delší tyčinkou).
• Fyzikální vyšetření u studijního lékaře
• Kožní test na alergii, pokud nebyl proveden během předchozích 2 let
• Odběr tekutiny pro výplach nosu, který bude zahrnovat opakované vstřikování slané vody do nosu a následné smrkání do šálku
• Nosní biopsie, během které výzkumník jemně seškrábe vnitřní výstelku vašeho nosu plastovou tyčinkou

Den 0 (pondělí): Budete požádáni o lehkou snídani a dorazíte do EPA v časných až středních ranních hodinách. Budete si muset vzít pohodlné oblečení a boty a přinést si oběd.

• Sběr měření vitálních funkcí a aktualizace zdravotního stavu a také léky užívané od předchozí návštěvy
• Případný těhotenský test z moči
• Telemetrický monitor bude umístěn tak, aby bylo možné sledovat váš srdeční rytmus během expozice komory. To zahrnuje připojení kabelů monitoru k hrudi a ramenům pomocí lepicí podložky. Druhý konec drátů je připojen ke krabici, kterou lze přivázat k vašemu odpadu a která bude přenášet váš srdeční rytmus na obrazovku, abychom jej mohli pozorovat
• Spirometrická měření: Tento test měří objem vzduchu, který lze vydechnout, a rychlost proudění vzduchu během výdechu po maximálním nádechu. Nadechnete se co nejhlubší a poté co nejrychleji a úplně vydechnete do spirometru. Měření získaná z každého manévru zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), maximální střední exspirační průtok (FEF 25-75 %) a špičkový průtok (PF). Pro analýzu jsou vybrány největší FVC a FEV1 z alespoň 3 přijatelných studií; průtoky jsou vybrány ze zkoušky s největším součtem FVC.
• Výplach nosu
• Budete mít 2 hodiny vystavení částicím nafty nebo vzduchu. Typ expozice, kterou obdržíte, bude náhodný, což znamená, že budete náhodně zařazeni do skupiny vystavení vzduchu nebo naftě, jako když si hodíte mincí. Expozice bude dvojitě zaslepená, což znamená, že ani vy, ani výzkumní pracovníci a zaměstnanci nebudou vědět, zda jste vystaveni výfukovým plynům nafty nebo vzduchu, s výjimkou případu mimořádné události, kdy by tyto informace mohly být odhaleny. Pokud jste náhodně vybráni k vystavení naftě, nafta bude generována z motoru namontovaného na vozidle umístěném mimo zařízení EPA Human Studies Facility (HSF). Naftové výfukové plyny (DE) se poté zavedou do expoziční komory po zředění čistým filtrovaným a zvlhčeným vzduchem přibližně o 1/30, aby se získala koncentrace v komoře přibližně 100 μg/m3. Množství DE použité pro expozici v této studii by bylo ekvivalentní koncentracím vyskytujícím se na rušných křižovatkách ve velkých městských oblastech. Navrhované koncentrace DE jsou u některých řidičů nákladních vozidel nižší než pracovní úrovně (obecně asi 100-300 µg/m3) a 1-2 mg/m3 u některých dolů. Některé oblasti silně frekventovaných ulic v Los Angeles a New Yorku měly úrovně DE > 20 µg/m3 a obyvatelé v okolí mohli být vystaveni těmto koncentracím po několik hodin. Pokud jste náhodně vybráni k čistému vzduchu, obdržíte vzduch z Chapel Hill, který byl filtrován, aby odstranil nečistoty z okolního vzduchu
• Po expozici absolvujete další spirometrické vyšetření a vrátíte se na lékařskou stanici, kde budete sledováni po dobu 3 hodin. Budete mít také čas na oběd, který si prosím přineste s sebou z domova
• Před i po expozici bude testována hladina oxidu uhelnatého ve vaší krvi
• Tři hodiny poté, co je vaše expozice kompletní, bude vakcína FluMist® aplikována stříknutím vakcíny jednou do každé nosní dírky. Krátce poté budete propuštěni domů

Dny 1-3 (úterý-čtvrtek). Každý den bude získáno následující:

• Vitální funkce a aktualizace všech změn zdravotního stavu
• Výplach nosu

Den 4 (pátek):

• Vitální funkce a lékařské aktualizace
• Výplach nosu
• Nosní biopsie
• Odběr krve - sérové ​​markery, WBC charakterizace. Objem krve bude až 50 ccm (přibližně 3 polévkové lžíce)

Den 9 +/- 1 den (jedna návštěva někdy mezi úterým a čtvrtkem po týdnu, kdy jste obdrželi FluMist®):

• Aktualizace vitálních funkcí a zdraví
• Výplach nosu

Den 21 +/-7 dní po dávce FluMist

• Aktualizace vitálních funkcí a zdraví
• Případný těhotenský test z moči
• Odběr krve ke kontrole titru proti chřipce po očkování, stejně jako sérových markerů, stimulace T buněk a charakterizace WBC. Objem krve bude až 50 ccm (přibližně 3 polévkové lžíce)