三种登革热疫苗制剂对美国 18 至 45 岁健康成年人的免疫原性和安全性
2019年5月21日 更新者：Sanofi
美国 18 至 45 岁健康成年人的登革热候选疫苗的三种四价制剂的免疫原性和安全性
本研究使用了 3 种不同配方的四价 CYD 登革热疫苗。
该研究的主要目的是评估在第 0 个月和第 6 个月接种 2 剂两种不同配方的四价登革热疫苗后的中和抗体反应。
次要目标是：
- 评价3种四价CYD登革热疫苗制剂的安全性。
- 描述中和抗体对 3 种疫苗制剂的反应。
- 描述一部分参与者在第一次和第二次接种 3 种疫苗制剂后的疫苗病毒血症。
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有参与者都提供了用于免疫原性评估的血液样本，同时在每组的一部分参与者中评估了疫苗病毒血症。
所有参与者的安全性评估如下：在日记卡中预先列出的主动不良事件 (AE) 在疫苗接种后 7 天收集主动注射部位反应和 14 天主动全身反应，在疫苗接种后 28 天收集主动不良事件，在整个研究过程中收集到疫苗接种后长达 6 个月的严重不良事件 (SAE) 信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Hoover、Alabama、美国、35126
- Investigational Site 004
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Investigational Site 002
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Vallejo、California、美国、94589
- Investigational Site 005
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Investigational Site 001
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Investigational Site 003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，根据病史、临床检查和生物安全参数确定。
- 纳入之日年龄在 18 至 45 岁之间。
- 提供由参与者或其他法律上可接受的代表签署的知情同意书。
- 对于有生育能力的女性，在第一次接种疫苗前至少 4 周使用有效的避孕方法或禁欲，直到最后一次研究疫苗接种后至少 4 周。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 胸腺病理学（胸腺瘤）、胸腺切除术或肌无力的个人或家族史。
- 对于有生育能力、已知或疑似怀孕或血清/尿液妊娠试验阳性的女性。
- 哺乳期妇女。
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制治疗，如前 6 个月内的抗癌化疗或放疗，或长期（前 3 个月内至少 2 周）全身性皮质类固醇治疗（剂量至少为10 毫克）。 允许使用局部类固醇。
- 已知对任何疫苗成分的全身超敏反应或对试验疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
- 当前或过去的酗酒或吸毒可能会干扰参与者遵守试验程序的能力。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内收到过任何疫苗。
- 计划在每次试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗。
- 筛查时采集的血样中存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒血清学阳性。
- 参与者被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或未经他/她同意住院。
- 筛选时采集的血样中具有临床意义的实验室测试异常（由研究者确定）。
- 在研究期间曾在登革热感染高流行地区居住、旅行或计划旅行超过 2 周。
- 参与者报告的黄病毒感染史。
- 以前接种过黄病毒病疫苗（包括日本脑炎、蜱传脑炎和黄热病）。
- 试验期间计划接种黄病毒疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYD 登革热疫苗 5555 配方
参与者接种了 3 剂 CYD 登革热疫苗（5555 制剂）； 0（接种 1）、6（接种 2）和 12（接种 3）个月各一粒。
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分别在 0、6 和 12 个月时皮下注射 0.5 mL 剂量。
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实验性的：CYD登革热疫苗5553配方
参与者接种了 3 剂 CYD 登革热疫苗（5553 制剂）； 0（接种 1）、6（接种 2）和 12（接种 3）个月各一粒。
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分别在 0、6 和 12 个月皮下注射 0.5 mL 剂量
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实验性的：CYD 登革热疫苗 4444 配方
参与者接种了 3 剂 CYD 登革热疫苗（4444 制剂）； 0（接种 1）、6（接种 2）和 12（接种 3）个月各一粒。
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分别在 0、6 和 12 个月皮下注射 0.5 mL 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对每种登革热病毒血清型毒株的抗体滴度 >= 10 1/稀释度 (1/Dil) 的参与者百分比：CYD 疫苗 5555 和 5553 配方
大体时间：注射前 1（第 0 天），注射后 30 天 2（第 7 个月）
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通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 评估针对登革热病毒株的每种血清型（1、2、3 和 4）的抗体滴度 >= 10 (1/dil) 的参与者百分比。
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注射前 1（第 0 天），注射后 30 天 2（第 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对每种登革热病毒血清型毒株的抗体滴度 >=10 1/Dil 的参与者百分比
大体时间：注射前 1（第 0 天）、注射后 1（第 1 个月）、注射 2（第 7 个月）和注射 3（第 13 个月）后 30 天
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PRNT 评估了针对登革热病毒株的每种血清型（1、2、3 和 4）的抗体滴度 >= 10 1/dil 的参与者百分比。
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注射前 1（第 0 天）、注射后 1（第 1 个月）、注射 2（第 7 个月）和注射 3（第 13 个月）后 30 天
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抗体滴度 >=10 1/Dil 针对至少任何 1、2、3 或所有 4 种登革热病毒血清型的参与者百分比
大体时间：注射前 1（第 0 天）、注射后 1（第 1 个月）、注射 2（第 7 个月）和注射 3（第 13 个月）后 30 天
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PRNT 评估了针对登革热病毒株的每种血清型（1、2、3 和 4）的抗体滴度 >= 10 1/dil 的参与者百分比。
在此结果测量中，报告了针对 4 种血清型中的任何 1 种或 4 种血清型中的任何 2 种或 4 种血清型中的任何 3 种或所有 4 种血清型的抗体滴度 >= 10 1/dil 的参与者。
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注射前 1（第 0 天）、注射后 1（第 1 个月）、注射 2（第 7 个月）和注射 3（第 13 个月）后 30 天
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抗每种登革热病毒血清型毒株的抗体效价的几何平均值
大体时间：注射前 1（第 0 天）、注射后 1（第 1 个月）、注射 2（第 7 个月）和注射 3（第 13 个月）后 30 天
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通过 PRNT 测量针对每种登革热病毒血清型（1、2、3 和 4）毒株的几何平均滴度。
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注射前 1（第 0 天）、注射后 1（第 1 个月）、注射 2（第 7 个月）和注射 3（第 13 个月）后 30 天
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任何疫苗接种后主动注射部位反应的参与者人数
大体时间：任何注射后 7 天 1、2 或 3
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
疼痛：1 级：容易忍受，2 级：足以干扰正常行为或活动的不适，3 级：丧失能力，无法进行日常活动。
红斑：- 1 级：<2.5 cm，2 级：>=2.5 至 <5 cm，3 级：>=5 cm。
肿胀：- 1 级：<2.5 cm，2 级：>=2.5 至 <5 cm，3 级：>=5 cm。
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任何注射后 7 天 1、2 或 3
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任何疫苗接种后引起全身反应的参与者人数
大体时间：1、2 或 3 次注射后 14 天
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引起的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛和乏力。
发烧：- 1 级：>=37.5°C 至 <=38.0°C（>=99.5°F 至 <=100.4°F），
2 级：>38.0°C 至 <=39.0°C（>100.4°F 至 <= 102.2°F），
3 级：>39.0°C (>102.2°F)。
头痛、不适、肌痛和乏力：1 级：明显但不影响日常活动，2 级：影响日常活动，3 级：妨碍日常活动。
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1、2 或 3 次注射后 14 天
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疫苗病毒血症的参与者人数
大体时间：注射 1 和 2 后 7 天，注射 1 和 2 后 14 天
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疫苗病毒血症（参与者血液样本中的疫苗病毒水平）是通过黄热病逆转录酶聚合酶链反应测定法测量的，该反应可以检测任何血清型（1、2、3 和 4）的疫苗病毒血症。
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注射 1 和 2 后 7 天，注射 1 和 2 后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月17日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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