Imunogenicidade e segurança de três formulações de vacinas contra dengue em adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos nos EUA

Critério de inclusão:

• Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame clínico e parâmetros de segurança biológica.
• Idade de 18 a 45 anos no dia da inclusão.
• Fornecimento de consentimento informado assinado pelo participante ou outro representante legalmente aceitável.
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação do estudo.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

• História pessoal ou familiar de patologia tímica (timoma), timectomia ou miastenia.
• Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou suspeita ou teste de gravidez soro/urina positivo.
• Mulher amamentando.
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia ou radioterapia anticancerígena, nos últimos 6 meses, ou terapia sistêmica prolongada (pelo menos 2 semanas nos 3 meses anteriores) com corticosteroides sistêmicos (em uma dose de pelo menos 10mg). Esteróides tópicos foram permitidos.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do investigador.
• Abuso de álcool atual ou passado ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a cada uma das vacinações experimentais.
• Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou soropositividade do vírus da hepatite C em amostra de sangue coletada na triagem.
• Participante privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento.
• Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais (conforme determinado pelo investigador) na amostra de sangue coletada na triagem.
• Residência anterior, viagem ou viagem planejada de mais de 2 semanas durante o período do estudo para áreas com alta endemicidade de infecção por dengue.
• História relatada de infecção por flavivírus conforme relatado pelo participante.
• Vacinação prévia contra doenças causadas por flavivírus (incluindo encefalite japonesa, encefalite transmitida por carrapatos e febre amarela).
• Vacinação contra flavivírus planejada durante o período experimental.