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Immunogénicité et innocuité de trois formulations de vaccins contre la dengue chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans aux États-Unis

21 mai 2019 mis à jour par: Sanofi

Immunogénicité et innocuité de trois formulations tétravalentes de candidats vaccins contre la dengue chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans aux États-Unis

Cette étude a utilisé 3 formulations différentes de vaccin tétravalent CYD contre la dengue.

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la réponse en anticorps neutralisants après 2 doses de deux formulations différentes de vaccin tétravalent contre la dengue administrées au mois 0 et au mois 6.

Les objectifs secondaires étaient :

  • Évaluer l'innocuité des 3 formulations du vaccin tétravalent CYD contre la dengue.
  • Décrire les réponses des anticorps neutralisants à chacune des 3 formulations vaccinales.
  • Décrire la virémie vaccinale après la première et la deuxième dose de chacune des 3 formulations vaccinales dans un sous-ensemble de participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants ont fourni des échantillons de sang pour les évaluations de l'immunogénicité, tandis que la virémie du vaccin a été évaluée chez un sous-ensemble de participants de chaque groupe.

L'innocuité a été évaluée chez tous les participants comme suit : les événements indésirables (EI) sollicités prérépertoriés dans la fiche du journal ont été recueillis pendant 7 jours après la vaccination pour les réactions au site d'injection sollicitées et 14 jours pour les réactions systémiques sollicitées, les EI non sollicités ont été recueillis pendant 28 jours après la vaccination, et les informations sur les événements indésirables graves (SAE) recueillies tout au long de l'étude jusqu'à 6 mois après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35126
        • Investigational Site 004
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Investigational Site 002
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Investigational Site 005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Investigational Site 001
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Investigational Site 003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen clinique et les paramètres de sécurité biologique.
  • Âgé de 18 à 45 ans au jour de l'inclusion.
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé par le participant ou un autre représentant légalement acceptable.
  • Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination, et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination à l'étude.
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique (thymome), de thymectomie ou de myasthénie.
  • Pour une femme en âge de procréer, grossesse connue ou suspectée ou test de grossesse sérum/urine positif.
  • Femme qui allaite.
  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme (au moins 2 semaines au cours des 3 mois précédents) (à une dose d'au moins 10 mg). Les stéroïdes topiques étaient autorisés.
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
  • Abus d'alcool ou toxicomanie actuel ou passé pouvant interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai.
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
  • Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant chacune des vaccinations d'essai.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B ou séropositivité pour le virus de l'hépatite C dans un échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
  • Participant privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé sans son consentement.
  • Anomalies des tests de laboratoire cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
  • Résidence antérieure, voyage ou voyage prévu de plus de 2 semaines au cours de la période d'étude dans des zones à forte endémicité de la dengue.
  • Antécédents rapportés d'infection à flavivirus tels que rapportés par le participant.
  • Vaccination antérieure contre les maladies à flavivirus (y compris l'encéphalite japonaise, l'encéphalite à tiques et la fièvre jaune).
  • Vaccination Flavivirus prévue pendant la période d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation du vaccin contre la dengue CYD 5555
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin contre la dengue CYD (formulation 5555); un à 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) et 12 (vaccination 3) mois.
Biologique: Vaccin tétravalent contre la dengue CYD, formulation 5555
Une dose de 0,5 mL, sous-cutanée à 0, 6 et 12 mois, respectivement.
Expérimental: Formulation du vaccin contre la dengue CYD 5553
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin contre la dengue CYD (formulation 5553); un à 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) et 12 (vaccination 3) mois.
Biologique: Vaccin tétravalent CYD contre la dengue, formulation 5553
Une dose de 0,5 mL, sous-cutanée à 0, 6 et 12 mois, respectivement
Expérimental: Formulation du vaccin contre la dengue CYD 4444
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin contre la dengue CYD (formulation 4444); un à 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) et 12 (vaccination 3) mois.
Biologique: Vaccin tétravalent CYD contre la dengue, formulation 4444
Une dose de 0,5 mL, sous-cutanée à 0, 6 et 12 mois, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >= 10 1/dilution (1/Dil) contre chaque souche de sérotype du virus de la dengue : formulation des vaccins CYD 5555 et 5553
Délai: Pré-injection 1 (jour 0), 30 jours après injection 2 (mois 7)
Le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >= 10 (1/dil) contre chacun des sérotypes (1, 2, 3 et 4) des souches du virus de la dengue a été évalué par le test de neutralisation par réduction de la plaque de dengue (PRNT).
Pré-injection 1 (jour 0), 30 jours après injection 2 (mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >=10 1/Dil contre chaque souche de sérotype du virus de la dengue
Délai: Pré-injection 1 (jour 0), 30 jours après injection 1 (mois 1), injection 2 (mois 7) et injection 3 (mois 13)
Le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >= 10 1/dil contre chacun des sérotypes (1, 2, 3 et 4) des souches du virus de la dengue a été évalué par PRNT.
Pré-injection 1 (jour 0), 30 jours après injection 1 (mois 1), injection 2 (mois 7) et injection 3 (mois 13)
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >=10 1/Dil contre au moins 1, 2, 3 ou les 4 sérotypes du virus de la dengue
Délai: Pré-injection 1 (jour 0), 30 jours après injection 1 (mois 1), injection 2 (mois 7) et injection 3 (mois 13)
Le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >= 10 1/dil contre chacun des sérotypes (1, 2, 3 et 4) des souches du virus de la dengue a été évalué par PRNT. Dans cette mesure de résultat, les participants avec des titres d'anticorps >= 10 1/dil contre 1 des 4 sérotypes ou 2 des 4 sérotypes ou 3 des 4 sérotypes ou avec les 4 sérotypes ont été rapportés.
Pré-injection 1 (jour 0), 30 jours après injection 1 (mois 1), injection 2 (mois 7) et injection 3 (mois 13)
Moyennes géométriques des titres d'anticorps contre chaque souche de sérotype du virus de la dengue
Délai: Pré-injection 1 (jour 0), 30 jours après injection 1 (mois 1), injection 2 (mois 7) et injection 3 (mois 13)
Les titres moyens géométriques contre chaque souche de sérotype du virus de la dengue (1, 2, 3 et 4) ont été mesurés par PRNT.
Pré-injection 1 (jour 0), 30 jours après injection 1 (mois 1), injection 2 (mois 7) et injection 3 (mois 13)
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection sollicitées après toute vaccination
Délai: 7 jours après toute injection 1, 2 ou 3
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement. Douleur : Grade 1 : Facilement toléré, Grade 2 : Suffisamment gênant pour interférer avec un comportement ou des activités normales, Grade 3 : Incapacitant, incapable d'effectuer les activités habituelles. Érythème :- Grade 1 : <2,5 cm, Grade 2 : >=2,5 à <5 cm, Grade 3 : >=5 cm. Gonflement :- Niveau 1 : <2,5 cm, Niveau 2 : >=2,5 à <5 cm, Niveau 3 : >=5 cm.
7 jours après toute injection 1, 2 ou 3
Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées après toute vaccination
Délai: 14 jours après toute injection 1, 2 ou 3
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie. Fièvre : - Degré 1 : >=37,5 °C à <=38,0 °C (>=99,5 °F à <=100,4 °F), Classe 2 : >38,0 °C à <=39,0 °C (>100,4 °F à <= 102,2 °F), Niveau 3 : >39,0°C (>102,2°F). Maux de tête, malaise, myalgie et asthénie : Grade 1 : perceptible mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes, Grade 2 : interfère avec les activités quotidiennes, Grade 3 : empêche les activités quotidiennes.
14 jours après toute injection 1, 2 ou 3
Nombre de participants atteints de virémie vaccinale
Délai: 7 jours post-injection 1 et 2, 14 jours post-injection 1 et 2
La virémie vaccinale (niveau de virus vaccinal dans les échantillons de sang prélevés sur les participants) a été mesurée par un test de réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse de la fièvre jaune qui a permis la détection de la virémie vaccinale de tout sérotype (1, 2, 3 et 4).
7 jours post-injection 1 et 2, 14 jours post-injection 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (Estimation)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYD12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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