미국에서 18세에서 45세 사이의 건강한 성인을 대상으로 한 세 가지 뎅기열 백신 제제의 면역원성과 안전성
2019년 5월 21일 업데이트: Sanofi
미국에서 18세에서 45세 사이의 건강한 성인에서 뎅기열 백신 후보의 3가 4가 제제의 면역원성과 안전성
이 연구에서는 4가 CYD 뎅기열 백신의 3가지 제형을 사용했습니다.
연구의 1차 목적은 0개월과 6개월에 두 가지 다른 제형의 4가 뎅기열 백신을 2회 투여한 후 중화 항체 반응을 평가하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 4가 CYD 뎅기 백신의 3가지 제형의 안전성을 평가하기 위함.
- 3가지 백신 제형 각각에 대한 중화 항체 반응을 기술하기 위함.
- 참가자의 하위 집합에서 3가지 백신 제제 각각의 첫 번째 및 두 번째 투여 후 백신 바이러스 혈증을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플을 제공했으며 백신 바이러스 혈증은 각 그룹의 참가자 하위 집합에서 평가되었습니다.
다음과 같이 모든 참가자의 안전성을 평가했습니다. 일기 카드에 미리 나열된 요청된 이상 반응(AE)은 요청된 주사 부위 반응에 대해 백신 접종 후 7일 동안 수집되었고 요청된 전신 반응에 대해 14일 동안 수집되었으며, 요청되지 않은 AE는 백신 접종 후 28일 동안 수집되었습니다. 및 백신 접종 후 최대 6개월까지 연구 전반에 걸쳐 수집된 심각한 부작용(SAE) 정보.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35126
- Investigational Site 004
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Investigational Site 002
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Investigational Site 005
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Investigational Site 001
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Investigational Site 003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 임상 검사 및 생물학적 안전 매개변수에 의해 결정된 건강.
- 편입일 기준 18~45세.
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의 제공.
- 가임 여성의 경우, 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 동안 및 마지막 연구 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용합니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흉선 병리(흉선종), 흉선 절제술 또는 근무력증의 개인 또는 가족력.
- 가임기 여성의 경우, 임신이 알려지거나 의심되거나 혈청/소변 임신 검사 양성.
- 모유 수유 여성.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기(이전 3개월 내에 최소 2주) 전신 코르티코스테로이드 요법(적어도 10mg). 국소 스테로이드가 허용되었습니다.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 시험자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우.
- 각 시험 백신 접종 후 4주 내에 계획된 백신 수령.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플의 C형 간염 바이러스 혈청양성.
- 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당했거나 동의 없이 입원한 참가자.
- 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플에서 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상(조사자가 결정함).
- 연구 기간 동안 높은 뎅기열 감염 지역으로의 이전 거주, 여행 또는 계획된 여행이 연구 기간 동안 2주 이상.
- 참가자가 보고한 플라비바이러스 감염 기록.
- 플라비바이러스 질병(일본 뇌염, 진드기 매개 뇌염 및 황열병 포함)에 대한 사전 예방 접종.
- 시험 기간 동안 계획된 Flavivirus 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기 백신 5555 제형
참가자는 CYD 뎅기열 백신(5555 제형)을 3회 투여받았습니다. 0(접종 1), 6(접종 2) 및 12(접종 3) 개월에 각각 하나씩.
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0.5mL 용량, 각각 0, 6, 12개월에 피하.
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실험적: CYD 뎅기 백신 5553 제형
참가자들은 CYD 뎅기열 백신(5553 제형)을 3회 투여받았습니다. 0(접종 1), 6(접종 2) 및 12(접종 3) 개월에 각각 하나씩.
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0.5mL 용량, 각각 0, 6, 12개월에 피하
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실험적: CYD 뎅기 백신 4444 제형
참가자들은 CYD 뎅기열 백신(4444 제형)을 3회 투여받았습니다. 0(접종 1), 6(접종 2) 및 12(접종 3) 개월에 각각 하나씩.
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0.5mL 용량, 각각 0, 6, 12개월에 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 뎅기 바이러스 혈청형 균주에 대한 항체 역가가 >= 10 1/희석(1/Dil)인 참가자의 백분율: CYD 백신 5555 및 5553 제제
기간: 주사 전 1(0일), 주사 후 30일 2(7개월)
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뎅기열 바이러스 변종의 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)에 대한 항체 역가가 >= 10(1/dil)인 참가자의 백분율을 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)으로 평가했습니다.
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주사 전 1(0일), 주사 후 30일 2(7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 뎅기 바이러스 혈청형 균주에 대한 항체 역가가 >=10 1/Dil인 참가자의 백분율
기간: 주사 전 1일(0일), 주사 후 30일째 1일(1개월), 주사 2일(7개월) 및 주사 3일(13개월)
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뎅기열 바이러스 균주의 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)에 대해 항체 역가가 >= 10 1/dil인 참가자의 백분율을 PRNT로 평가했습니다.
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주사 전 1일(0일), 주사 후 30일째 1일(1개월), 주사 2일(7개월) 및 주사 3일(13개월)
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적어도 임의의 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형 모두에 대한 항체 역가가 >=10 1/Dil인 참가자의 백분율
기간: 주사 전 1일(0일), 주사 후 30일째 1일(1개월), 주사 2일(7개월) 및 주사 3일(13개월)
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뎅기열 바이러스 균주의 각 혈청형(1, 2, 3 및 4)에 대해 항체 역가가 >= 10 1/dil인 참가자의 백분율을 PRNT로 평가했습니다.
이 결과 측정에서, 4개의 혈청형 중 임의의 1개 또는 4개의 혈청형 중 임의의 2개 또는 4개의 혈청형 중 임의의 3개 또는 4개의 모든 혈청형에 대한 항체 역가 >= 10 1/dil을 갖는 참가자가 보고되었다.
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주사 전 1일(0일), 주사 후 30일째 1일(1개월), 주사 2일(7개월) 및 주사 3일(13개월)
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각 뎅기열 바이러스 혈청형 균주에 대한 항체 역가의 기하학적 수단
기간: 주사 전 1일(0일), 주사 후 30일째 1일(1개월), 주사 2일(7개월) 및 주사 3일(13개월)
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각각의 뎅기열 바이러스 혈청형(1, 2, 3 및 4) 균주에 대한 기하 평균 역가를 PRNT로 측정하였다.
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주사 전 1일(0일), 주사 후 30일째 1일(1개월), 주사 2일(7개월) 및 주사 3일(13개월)
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 주사 1, 2 또는 3 후 7일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
통증: 1등급: 쉽게 참을 수 있음, 2등급: 정상적인 행동이나 활동을 방해할 정도로 충분히 불편함, 3등급: 무력화, 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
홍반:- 등급 1: <2.5 cm, 등급 2: >=2.5 내지 <5 cm, 등급 3: >=5 cm.
팽윤:- 등급 1: <2.5 cm, 등급 2: >=2.5 내지 <5 cm, 등급 3: >=5 cm.
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주사 1, 2 또는 3 후 7일
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백신 접종 후 요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 주사 1, 2 또는 3 후 14일
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유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
발열: - 등급 1: >=37.5°C ~ <=38.0°C (>=99.5°F ~ <=100.4°F),
등급 2: >38.0°C ~ <=39.0°C(>100.4°F ~ <= 102.2°F),
3등급: >39.0°C(>102.2°F).
두통, 권태감, 근육통 및 무력증: 1도: 눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음, 2도: 일상 활동에 지장, 3도: 일상 활동 방해.
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주사 1, 2 또는 3 후 14일
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백신 바이러스 혈증이 있는 참가자 수
기간: 주입 1 및 2 후 7일, 주입 1 및 2 후 14일
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백신 바이러스혈증(참가자로부터 채취한 혈액 샘플의 백신 바이러스 수준)은 모든 혈청형(1, 2, 3 및 4)의 백신 바이러스혈증을 검출할 수 있는 황열병 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응 분석으로 측정했습니다.
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주입 1 및 2 후 7일, 주입 1 및 2 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD12
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