Immunogenicità e sicurezza di tre formulazioni di vaccini contro la dengue in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni negli Stati Uniti

Criterio di inclusione:

• Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame clinico e dai parametri di sicurezza biologica.
• Età compresa tra 18 e 45 anni il giorno dell'inclusione.
• Fornitura di consenso informato firmato dal partecipante o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto.
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Storia personale o familiare di patologia timica (timoma), timectomia o miastenia.
• Per una donna in età fertile, gravidanza nota o sospetta o test di gravidanza siero/urina positivo.
• Donna che allatta.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine (almeno 2 settimane nei 3 mesi precedenti) con corticosteroidi sistemici (a una dose di almeno 10mg). Gli steroidi topici erano consentiti.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
• Abuso di alcol o tossicodipendenza attuale o passato che possono interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure di prova.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a ciascuna delle vaccinazioni di prova.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o sieropositività al virus dell'epatite C nel campione di sangue prelevato durante lo screening.
• Partecipante privato della libertà per ordine amministrativo o del tribunale, o in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale senza il suo consenso.
• Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore) nel campione di sangue prelevato durante lo screening.
• Precedente residenza, viaggio o viaggio pianificato di più di 2 settimane durante il periodo di studio in aree con elevata endemicità dell'infezione da dengue.
• Storia riportata di infezione da flavivirus come riportato dal partecipante.
• Precedente vaccinazione contro le malattie da flavivirus (tra cui encefalite giapponese, encefalite da zecche e febbre gialla).
• Vaccinazione Flavivirus pianificata durante il periodo di prova.