Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen dengue-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla Yhdysvalloissa

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sanofi

Kolmen tetravalentin dengue-rokoteehdokkaiden formulaation immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla Yhdysvalloissa

Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea eri formulaatiota neliarvoisesta CYD-dengue-rokotteesta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida neutraloivien vasta-aineiden vastetta 2 annoksen jälkeen kahta erilaista neljänarvoista dengue-rokotetta kuukautena 0 ja kuukautena 6.

Toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Arvioida kolmen tetravalentin CYD-dengue-rokotteen formulaation turvallisuutta.
  • Kuvaamaan neutraloivia vasta-ainevasteita kullekin kolmesta rokoteformulaatiosta.
  • Kuvaamaan rokoteviremiaa kunkin kolmen rokoteformulaation ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen osallistujien alajoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat toimittivat verinäytteitä immunogeenisyysarviointia varten, kun taas rokoteviremia arvioitiin kunkin ryhmän osallistujien alajoukossa.

Turvallisuus arvioitiin kaikilta osallistujilta seuraavasti: päiväkirjakortissa ennalta lueteltuja toivottuja haittavaikutuksia (AE) kerättiin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden varalta ja 14 päivän ajan pyydettyjen systeemisten reaktioiden osalta, ei-toivottuja haittavaikutuksia kerättiin 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen, ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) koskevat tiedot, jotka kerättiin koko tutkimuksen ajan 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35126
        • Investigational Site 004
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Investigational Site 002
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Investigational Site 005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Investigational Site 001
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Investigational Site 003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja biologisten turvallisuusparametrien perusteella.
  • Ikäraja mukaanottopäivänä 18-45 vuotta.
  • Osallistujan tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kateenkorvan patologia (tymooma), thymectomy tai myasthenia.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, tiedossa oleva tai epäilty raskaus tai positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti.
  • Imettävä nainen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen (vähintään 2 viikkoa edellisten 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito (annos vähintään 10 mg). Paikalliset steroidit olivat sallittuja.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Nykyinen tai mennyt alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kutakin koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen seropositiivisuus seulonnassa otetussa verinäytteessä.
  • Osallistuja, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet (tutkijan määrittämänä) seulonnassa otetussa verinäytteessä.
  • Aiempi oleskelu, matka tai suunniteltu matka yli 2 viikkoa tutkimusjakson aikana alueille, joilla on korkea dengue-infektion endeemisyys.
  • Ilmoitettu flavivirusinfektion historia osallistujan ilmoittamana.
  • Aiempi rokote flavivirustauteja vastaan ​​(mukaan lukien japanilainen enkefaliitti, puutiaisaivotulehdus ja keltakuume).
  • Kokeilujakson aikana suunniteltu flavivirusrokotus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote 5555 -formulaatio
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokote (5555 formulaatio); yksi kukin 0 (rokotus 1), 6 (rokotus 2) ja 12 (rokotus 3) kuukautta.
Biologinen: Tetravalenttinen CYD Dengue -rokote, 5555 formulaatio
0,5 ml:n annos, ihon alle 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote 5553 -formulaatio
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokote (5553-formulaatio); yksi kukin 0 (rokotus 1), 6 (rokotus 2) ja 12 (rokotus 3) kuukautta.
Biologinen: Tetravalenttinen CYD Dengue -rokote, 5553 formulaatio
0,5 ml:n annos, ihon alle 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, vastaavasti
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote 4444 -formulaatio
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotteita (4444 formulaatiota); yksi kukin 0 (rokotus 1), 6 (rokotus 2) ja 12 (rokotus 3) kuukautta.
Biologinen: Tetravalenttinen CYD Dengue -rokote, 4444-formulaatio
0,5 ml:n annos, ihon alle 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, vastaavasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat >= 10 1/laimennus (1/Dil) kutakin dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan: CYD-rokote 5555 ja 5553 -formulaatio
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 (päivä 0), 30 päivää injektion jälkeen 2 (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat > = 10 (1/dil) kutakin dengueviruskannan serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, arvioitiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
Ennen injektiota 1 (päivä 0), 30 päivää injektion jälkeen 2 (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat >=10 1/Dil kutakin dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 (päivä 0), 30 päivää injektion jälkeen 1 (kuukausi 1), injektio 2 (kuukausi 7) ja injektio 3 (kuukausi 13)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat > = 10 1/dil kutakin dengueviruskannan serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, arvioitiin PRNT:llä.
Ennen injektiota 1 (päivä 0), 30 päivää injektion jälkeen 1 (kuukausi 1), injektio 2 (kuukausi 7) ja injektio 3 (kuukausi 13)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit > = 10 1/Dil vähintään mitä tahansa 1, 2, 3 tai kaikkia 4 dengueviruksen serotyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 (päivä 0), 30 päivää injektion jälkeen 1 (kuukausi 1), injektio 2 (kuukausi 7) ja injektio 3 (kuukausi 13)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat > = 10 1/dil kutakin dengueviruskannan serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan, arvioitiin PRNT:llä. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit olivat >= 10 1/dil mitä tahansa neljästä serotyypistä tai mitä tahansa kahta neljästä serotyypistä tai mitä tahansa kolmea neljästä serotyypistä tai kaikkia 4 serotyyppiä vastaan.
Ennen injektiota 1 (päivä 0), 30 päivää injektion jälkeen 1 (kuukausi 1), injektio 2 (kuukausi 7) ja injektio 3 (kuukausi 13)
Jokaista dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan ​​olevien vasta-aineiden tiitterien geometriset välineet
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 (päivä 0), 30 päivää injektion jälkeen 1 (kuukausi 1), injektio 2 (kuukausi 7) ja injektio 3 (kuukausi 13)
Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​mitattiin PRNT:llä.
Ennen injektiota 1 (päivä 0), 30 päivää injektion jälkeen 1 (kuukausi 1), injektio 2 (kuukausi 7) ja injektio 3 (kuukausi 13)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää minkä tahansa injektion 1, 2 tai 3 jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Kipu: aste 1: helposti siedettävä, aste 2: riittävän epämukava häiritsemään normaalia käyttäytymistä tai toimintaa, aste 3: toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja. Punoitus: - Aste 1: <2,5 cm, aste 2: >=2,5 - <5 cm, aste 3: >=5 cm. Turvotus: - Aste 1: <2,5 cm, Aste 2: >=2,5 - <5 cm, Aste 3: >=5 cm.
7 päivää minkä tahansa injektion 1, 2 tai 3 jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää minkä tahansa injektion 1, 2 tai 3 jälkeen
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Kuume: - Aste 1: >=37,5 °C - <=38,0 °C (>=99,5 °F - <=100,4 °F), Luokka 2: >38,0 °C - <=39,0 °C (>100,4 °F - <= 102,2 °F), Arvosana 3: >39,0°C (>102,2°F). Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus: Aste 1: havaittavissa, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa, luokka 2: häiritsee päivittäistä toimintaa, aste 3: estää päivittäisiä toimintoja.
14 päivää minkä tahansa injektion 1, 2 tai 3 jälkeen
Rokoteviremiaa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää injektion 1 ja 2 jälkeen, 14 päivää injektion 1 ja 2 jälkeen
Rokotteen viremia (rokoteviruksen taso osallistujilta otetuissa verinäytteissä) mitattiin keltakuumeen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla, joka mahdollisti minkä tahansa serotyypin (1, 2, 3 ja 4) rokoteviremian havaitsemisen.
7 päivää injektion 1 ja 2 jälkeen, 14 päivää injektion 1 ja 2 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa