Immunogenność i bezpieczeństwo trzech preparatów szczepionek przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat w USA
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Sanofi
Immunogenność i bezpieczeństwo trzech czterowartościowych preparatów kandydatów na szczepionkę przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat w USA
W badaniu tym wykorzystano 3 różne formuły czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze CYD.
Głównym celem badania była ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących po 2 dawkach dwóch różnych preparatów czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze, podanych w miesiącu 0 i miesiącu 6.
Celami drugorzędnymi były:
- Ocena bezpieczeństwa 3 preparatów czterowalentnej szczepionki CYD denga.
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na każdy z 3 preparatów szczepionki.
- Opisanie wiremii szczepionkowej po pierwszej i drugiej dawce każdego z 3 preparatów szczepionki w podgrupie uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy dostarczyli próbki krwi do oceny immunogenności, podczas gdy wiremię szczepionkową oceniano w podgrupie uczestników w każdej grupie.
Bezpieczeństwo oceniano u wszystkich uczestników w następujący sposób: oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) wstępnie zapisane w karcie dzienniczka zbierano przez 7 dni po szczepieniu w przypadku oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i 14 dni w przypadku oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych, niezamawiane zdarzenia niepożądane zbierano przez 28 dni po szczepieniu, oraz informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) zebrane w trakcie badania do 6 miesięcy po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
- Investigational Site 004
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Investigational Site 002
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Investigational Site 005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Investigational Site 001
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Investigational Site 003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, określony na podstawie historii choroby, badania klinicznego i parametrów bezpieczeństwa biologicznego.
- Wiek od 18 do 45 lat w dniu włączenia.
- Dostarczenie świadomej zgody podpisanej przez uczestnika lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub miastenii.
- Dla kobiety w wieku rozrodczym, z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy/moczu.
- Kobieta karmiąca piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwałe (co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (w dawce co najmniej 10 mg). Dozwolone były miejscowe sterydy.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na próbną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Przewlekła choroba na etapie, który w opinii badacza może zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
- Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni następujących po każdym szczepieniu próbnym.
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C seropozytywność w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywający w nagłym wypadku lub hospitalizowany bez swojej zgody.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (określonych przez badacza) w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
- Poprzednie miejsce zamieszkania, podróż lub planowana podróż trwająca dłużej niż 2 tygodnie w okresie badania do obszarów o wysokiej endemiczności zakażenia dengą.
- Zgłoszona historia zakażenia flawiwirusem zgłoszona przez uczestnika.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobom flawiwirusowym (w tym japońskiemu zapaleniu mózgu, kleszczowemu zapaleniu mózgu i żółtej febrze).
- Szczepienie przeciw flawiwirusom zaplanowane w okresie próbnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki CYD Denga 5555
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga (preparat 5555); po jednym w 0 (szczepienie 1), 6 (szczepienie 2) i 12 (szczepienie 3) miesięcy.
|
Dawka 0,5 ml, podskórnie odpowiednio w 0, 6 i 12 miesiącu.
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki CYD Denga 5553
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga (preparat 5553); po jednym w 0 (szczepienie 1), 6 (szczepienie 2) i 12 (szczepienie 3) miesięcy.
|
Dawka 0,5 ml, podskórnie odpowiednio w 0, 6 i 12 miesiącu
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki CYD Denga 4444
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki CYD denga (preparat 4444); po jednym w 0 (szczepienie 1), 6 (szczepienie 2) i 12 (szczepienie 3) miesięcy.
|
Dawka 0,5 ml, podskórnie odpowiednio w 0, 6 i 12 miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >= 10 1/rozcieńczenie (1/rozcieńczenie) przeciwko każdemu szczepowi serotypu wirusa dengi: preparat szczepionki CYD 5555 i 5553
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 (dzień 0), 30 dni po wstrzyknięciu 2 (miesiąc 7)
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >= 10 (1/dil) przeciwko każdemu serotypowi (1, 2, 3 i 4) szczepów wirusa dengi oceniono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytek dengi (PRNT).
|
Przed wstrzyknięciem 1 (dzień 0), 30 dni po wstrzyknięciu 2 (miesiąc 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=10 1/Dil przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 (dzień 0), 30 dni po wstrzyknięciu 1 (miesiąc 1), wstrzyknięcie 2 (miesiąc 7) i wstrzyknięcie 3 (miesiąc 13)
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >= 10 1/dil przeciwko każdemu serotypowi (1, 2, 3 i 4) szczepów wirusa dengi oceniono za pomocą PRNT.
|
Przed wstrzyknięciem 1 (dzień 0), 30 dni po wstrzyknięciu 1 (miesiąc 1), wstrzyknięcie 2 (miesiąc 7) i wstrzyknięcie 3 (miesiąc 13)
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=10 1/Dil przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub wszystkim 4 serotypom wirusa dengi
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 (dzień 0), 30 dni po wstrzyknięciu 1 (miesiąc 1), wstrzyknięcie 2 (miesiąc 7) i wstrzyknięcie 3 (miesiąc 13)
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >= 10 1/dil przeciwko każdemu serotypowi (1, 2, 3 i 4) szczepów wirusa dengi oceniono za pomocą PRNT.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników z mianami przeciwciał >= 10 1/dil przeciwko jednemu z 4 serotypów lub dowolnym 2 z 4 serotypów lub dowolnym 3 z 4 serotypów lub wszystkim 4 serotypom.
|
Przed wstrzyknięciem 1 (dzień 0), 30 dni po wstrzyknięciu 1 (miesiąc 1), wstrzyknięcie 2 (miesiąc 7) i wstrzyknięcie 3 (miesiąc 13)
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 (dzień 0), 30 dni po wstrzyknięciu 1 (miesiąc 1), wstrzyknięcie 2 (miesiąc 7) i wstrzyknięcie 3 (miesiąc 13)
|
Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) zmierzono za pomocą PRNT.
|
Przed wstrzyknięciem 1 (dzień 0), 30 dni po wstrzyknięciu 1 (miesiąc 1), wstrzyknięcie 2 (miesiąc 7) i wstrzyknięcie 3 (miesiąc 13)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu 1, 2 lub 3
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Ból: stopień 1: łatwo tolerowany, stopień 2: wystarczająco niewygodny, aby przeszkadzać w normalnym zachowaniu lub czynnościach, stopień 3: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności.
Rumień:- Stopień 1: <2,5 cm, Stopień 2: >=2,5 do <5 cm, Stopień 3: >=5 cm.
Obrzęk:- Stopień 1: <2,5 cm, Stopień 2: >=2,5 do <5 cm, Stopień 3: >=5 cm.
|
7 dni po każdym wstrzyknięciu 1, 2 lub 3
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po każdym wstrzyknięciu 1, 2 lub 3
|
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia.
Gorączka: - Stopień 1: >=37,5°C do <=38,0°C (>=99,5°F do <=100,4°F),
Stopień 2: >38,0°C do <=39,0°C (>100,4°F do <= 102,2°F),
Stopień 3: >39,0°C (>102,2°F).
Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: stopień 1: zauważalny, ale nie przeszkadza w codziennych czynnościach, stopień 2: przeszkadza w codziennych czynnościach, stopień 3: uniemożliwia codzienne czynności.
|
14 dni po każdym wstrzyknięciu 1, 2 lub 3
|
|
Liczba uczestników z wiremią poszczepienną
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu 1 i 2, 14 dni po wstrzyknięciu 1 i 2
|
Wiremię szczepionkową (poziom wirusa szczepionkowego w próbkach krwi pobranych od uczestników) mierzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą żółtej gorączki, co pozwoliło na wykrycie wiremii szczepionkowej dowolnego serotypu (1, 2, 3 i 4).
|
7 dni po wstrzyknięciu 1 i 2, 14 dni po wstrzyknięciu 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Rany i urazy
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Ciężka denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .