Иммуногенность и безопасность трех составов вакцин против денге у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет в США
21 мая 2019 г. обновлено: Sanofi
Иммуногенность и безопасность трех тетравалентных форм вакцины-кандидата против денге у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет в США
В этом исследовании использовали 3 различных состава четырехвалентной вакцины против лихорадки денге против CYD.
Основная цель исследования заключалась в оценке реакции нейтрализующих антител после введения 2 доз двух разных составов четырехвалентной вакцины против денге в месяц 0 и месяц 6.
Второстепенными целями были:
- Оценить безопасность трех составов четырехвалентной вакцины против лихорадки денге против CYD.
- Описать ответы нейтрализующих антител на каждый из 3 составов вакцины.
- Описать виремию вакцины после первой и второй дозы каждого из 3 составов вакцины у подгруппы участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все участники предоставили образцы крови для оценки иммуногенности, в то время как виремия вакцины оценивалась у части участников в каждой группе.
Безопасность оценивали у всех участников следующим образом: нежелательные явления (НЯ), предварительно перечисленные в дневнике, собирали в течение 7 дней после вакцинации для предполагаемых реакций в месте инъекции и в течение 14 дней для предполагаемых системных реакций, нежелательные НЯ собирали в течение 28 дней после вакцинации. информация о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), собранная на протяжении всего исследования вплоть до 6 месяцев после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
- Investigational Site 004
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Investigational Site 002
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Investigational Site 005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Investigational Site 001
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Investigational Site 003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, что определено анамнезом, клиническим обследованием и параметрами биологической безопасности.
- Возраст от 18 до 45 лет на день включения.
- Предоставление информированного согласия, подписанного участником или иным законным представителем.
- Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение не менее 4 недель до первой вакцинации и не менее 4 недель после последней исследуемой вакцины.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез патологии тимуса (тимома), тимэктомия или миастения.
- Для женщин с детородным потенциалом, известной или предполагаемой беременностью или положительным тестом на беременность в сыворотке/моче.
- Кормящая женщина.
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная (не менее 2 недель в течение предшествующих 3 месяцев) системная терапия кортикостероидами (в дозе не менее 10 мг). Топические стероиды были разрешены.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на испытательную вакцину или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотики в настоящее время или в прошлом, которые могут помешать участнику соблюдать процедуры испытания.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после каждой из пробных прививок.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или серопозитивность к вирусу гепатита С в образце крови, взятом при скрининге.
- Участник, лишенный свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализированный без его согласия.
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей (по определению исследователя) в образце крови, взятом при скрининге.
- Предыдущее проживание, путешествие или запланированное путешествие продолжительностью более 2 недель в течение периода исследования в районы с высокой эндемичностью по лихорадке денге.
- Сообщается об истории флавивирусной инфекции, как сообщил участник.
- Предыдущая вакцинация против флавивирусных заболеваний (включая японский энцефалит, клещевой энцефалит и желтую лихорадку).
- Вакцинация против флавивируса планируется в течение испытательного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против денге CYD 5555 Состав
Участники получили 3 дозы вакцины против денге CYD (состав 5555); по одному в 0 (прививка 1), 6 (прививка 2) и 12 (прививка 3) месяцев.
|
Доза 0,5 мл подкожно в возрасте 0, 6 и 12 месяцев соответственно.
|
|
Экспериментальный: Вакцина против денге CYD 5553, состав
Участники получили 3 дозы вакцины против денге CYD (состав 5553); по одному в 0 (прививка 1), 6 (прививка 2) и 12 (прививка 3) месяцев.
|
Доза 0,5 мл, подкожно в возрасте 0, 6 и 12 месяцев соответственно.
|
|
Экспериментальный: Вакцина против денге CYD 4444, состав
Участники получили 3 дозы вакцины против денге CYD (состав 4444); по одному в 0 (прививка 1), 6 (прививка 2) и 12 (прививка 3) месяцев.
|
Доза 0,5 мл, подкожно в возрасте 0, 6 и 12 месяцев соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами антител >= 10 1/разведение (1/Dil) против каждого штамма серотипа вируса денге: состав вакцины CYD 5555 и 5553
Временное ограничение: До инъекции 1 (день 0), через 30 дней после инъекции 2 (месяц 7)
|
Процент участников с титрами антител >= 10 (1/дил) против каждого серотипа (1, 2, 3 и 4) штаммов вируса денге оценивали с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
|
До инъекции 1 (день 0), через 30 дней после инъекции 2 (месяц 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами антител >=10 1/дил против каждого штамма серотипа вируса денге
Временное ограничение: Предварительная инъекция 1 (день 0), 30 дней после инъекции 1 (месяц 1), инъекция 2 (месяц 7) и инъекция 3 (месяц 13)
|
Процент участников с титрами антител >= 10 1/дл против каждого серотипа (1, 2, 3 и 4) штаммов вируса денге оценивали с помощью PRNT.
|
Предварительная инъекция 1 (день 0), 30 дней после инъекции 1 (месяц 1), инъекция 2 (месяц 7) и инъекция 3 (месяц 13)
|
|
Процент участников с титрами антител >=10 1/дил против как минимум любого 1, 2, 3 или всех 4 серотипов вируса денге
Временное ограничение: Предварительная инъекция 1 (день 0), 30 дней после инъекции 1 (месяц 1), инъекция 2 (месяц 7) и инъекция 3 (месяц 13)
|
Процент участников с титрами антител >= 10 1/дл против каждого серотипа (1, 2, 3 и 4) штаммов вируса денге оценивали с помощью PRNT.
В этой оценке исхода сообщалось об участниках с титрами антител >= 10 1/дил против любого 1 из 4 серотипов или любых 2 из 4 серотипов, или любых 3 из 4 серотипов, или всех 4 серотипов.
|
Предварительная инъекция 1 (день 0), 30 дней после инъекции 1 (месяц 1), инъекция 2 (месяц 7) и инъекция 3 (месяц 13)
|
|
Среднее геометрическое титров антител против каждого штамма серотипа вируса денге
Временное ограничение: Предварительная инъекция 1 (день 0), 30 дней после инъекции 1 (месяц 1), инъекция 2 (месяц 7) и инъекция 3 (месяц 13)
|
Средние геометрические титры против каждого штамма вируса денге серотипа (1, 2, 3 и 4) измеряли с помощью PRNT.
|
Предварительная инъекция 1 (день 0), 30 дней после инъекции 1 (месяц 1), инъекция 2 (месяц 7) и инъекция 3 (месяц 13)
|
|
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции после любой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после любой инъекции 1, 2 или 3
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Боль: 1-я степень: легко переносимая, 2-я степень: достаточно дискомфортная, чтобы мешать нормальному поведению или деятельности, 3-я степень: выводящая из строя, неспособность выполнять обычные действия.
Эритема: степень 1: <2,5 см, степень 2: от >=2,5 до <5 см, степень 3: >=5 см.
Отек: степень 1: <2,5 см, степень 2: от >=2,5 до <5 см, степень 3: >=5 см.
|
7 дней после любой инъекции 1, 2 или 3
|
|
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями после любой вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после любой инъекции 1, 2 или 3
|
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения.
Лихорадка: - Степень 1: >=37,5°C до <=38,0°C (>=99,5°F до <=100,4°F),
Степень 2: от >38,0°C до <=39,0°C (>100,4°F до <= 102,2°F),
Степень 3: >39,0°C (>102,2°F).
Головная боль, недомогание, миалгия и астения: 1-я степень: заметна, но не мешает повседневной деятельности, 2-я степень: мешает повседневной деятельности, 3-я степень: мешает повседневной деятельности.
|
14 дней после любой инъекции 1, 2 или 3
|
|
Количество участников с вакцинированной виремией
Временное ограничение: 7 дней после инъекции 1 и 2, 14 дней после инъекции 1 и 2
|
Вакцинную виремию (уровень вакцинного вируса в образцах крови, взятых у участников) измеряли с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой желтой лихорадки, которая позволяла обнаруживать вакцинную виремию любого серотипа (1, 2, 3 и 4).
|
7 дней после инъекции 1 и 2, 14 дней после инъекции 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Раны и травмы
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Денге
- Тяжелая лихорадка денге
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CYD12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .