Immunogenität und Sicherheit von drei Formulierungen von Dengue-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren in den USA

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und biologische Sicherheitsparameter bestimmt.
• Alter 18 bis 45 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Bereitstellung einer vom Teilnehmer oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Studienimpfung.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.
• Für eine Frau im gebärfähigen Alter, bekannter oder vermuteter Schwangerschaft oder positivem Schwangerschaftstest im Serum/Urin.
• Stillende Frau.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige (mindestens 2 Wochen innerhalb der vorangegangenen 3 Monate) systemische Kortikosteroidtherapie (in einer Dosis von mindestens 10mg). Topische Steroide waren erlaubt.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach jeder der Testimpfungen.
• Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Seropositivität in einer beim Screening entnommenen Blutprobe.
• Teilnehmer, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder der sich in einer Notsituation befindet oder ohne seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
• Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests (wie vom Prüfarzt festgestellt) in der beim Screening entnommenen Blutprobe.
• Vorheriger Aufenthalt in, Reise oder geplante Reise von mehr als 2 Wochen während des Studienzeitraums in Gebiete mit hoher Dengue-Infektionsendemie.
• Gemeldete Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion, wie vom Teilnehmer gemeldet.
• Frühere Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen (einschließlich Japanischer Enzephalitis, Zeckenenzephalitis und Gelbfieber).
• Flavivirus-Impfung während des Versuchszeitraums geplant.