Immunogenisitet og sikkerhet for tre formuleringer av dengue-vaksiner hos friske voksne i alderen 18 til 45 år i USA
21. mai 2019 oppdatert av: Sanofi
Immunogenisitet og sikkerhet for tre tetravalente formuleringer av dengue-vaksinekandidater hos friske voksne i alderen 18 til 45 år i USA
Denne studien brukte 3 forskjellige formuleringer av tetravalent CYD dengue-vaksine.
Hovedmålet med studien var å evaluere den nøytraliserende antistoffresponsen etter 2 doser av to forskjellige formuleringer av tetravalent dengue-vaksine administrert ved måned 0 og måned 6.
De sekundære målene var:
- For å evaluere sikkerheten til de 3 formuleringene av tetravalent CYD dengue-vaksine.
- For å beskrive de nøytraliserende antistoffresponsene til hver av de 3 vaksineformuleringene.
- For å beskrive vaksineviremi etter den første og andre dosen av hver av de 3 vaksineformuleringene i en undergruppe av deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne ga blodprøver for immunogenisitetsvurderinger, mens vaksineviremi ble vurdert i en undergruppe av deltakere i hver gruppe.
Sikkerhet ble vurdert i alle deltakerne som følger: oppfordret bivirkning (AE) forhåndslistet i dagbokkortet ble samlet i 7 dager etter vaksinasjon for reaksjoner på oppfordret injeksjonssted og 14 dager for etterspurte systemiske reaksjoner, uønskede bivirkninger ble samlet inn i 28 dager etter vaksinasjon, og alvorlige bivirkninger (SAE)-informasjon samlet gjennom hele studien inntil 6 måneder etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35126
- Investigational Site 004
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Investigational Site 002
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Investigational Site 005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Investigational Site 001
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Investigational Site 003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, som bestemt av sykehistorie, klinisk undersøkelse og biologiske sikkerhetsparametere.
- I alderen 18 til 45 år på inkluderingsdagen.
- Utlevering av informert samtykke signert av deltakeren eller en annen juridisk akseptabel representant.
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens i minst 4 uker før første vaksinasjon, og inntil minst 4 uker etter siste studievaksinasjon.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni.
- For en kvinne i fertil alder, kjent eller mistenkt graviditet eller positiv serum-/uringraviditetstest.
- Ammende kvinne.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig (minst 2 uker innen de foregående 3 månedene) systemisk kortikosteroidbehandling (med en dose på minst 10 mg). Aktuelle steroider var tillatt.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
- Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrene.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons.
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter hver av prøvevaksinasjonene.
- Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus seropositivitet i blodprøve tatt ved screening.
- Deltaker fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
- Klinisk signifikante laboratorieprøveavvik (som bestemt av etterforskeren) i blodprøve tatt ved screening.
- Tidligere opphold i, reise eller planlagt reise på mer enn 2 uker i løpet av studieperioden til områder med høy dengue-endemisitet.
- Rapportert historie med flavivirusinfeksjon som rapportert av deltakeren.
- Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdommer (inkludert japansk encefalitt, flått-encefalitt og gul feber).
- Flavivirusvaksinasjon planlagt i løpet av prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYD Dengue Vaksine 5555 Formulering
Deltakerne mottok 3 doser CYD dengue-vaksine (5555-formulering); en hver på 0 (vaksinasjon 1), 6 (vaksinasjon 2) og 12 (vaksinasjon 3) måneder.
|
En 0,5 ml dose, subkutan ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: CYD Dengue Vaksine 5553 Formulering
Deltakerne mottok 3 doser CYD dengue-vaksine (5553 formulering); en hver på 0 (vaksinasjon 1), 6 (vaksinasjon 2) og 12 (vaksinasjon 3) måneder.
|
En 0,5 ml dose, subkutan ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder
|
|
Eksperimentell: CYD Dengue Vaksine 4444 Formulering
Deltakerne fikk 3 doser CYD dengue-vaksine (4444-formulering); en hver på 0 (vaksinasjon 1), 6 (vaksinasjon 2) og 12 (vaksinasjon 3) måneder.
|
En 0,5 ml dose, subkutan ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere på >= 10 1/fortynning (1/dil) mot hver serotypestamme av denguevirus: CYD-vaksine 5555 og 5553 formulering
Tidsramme: Før injeksjon 1 (dag 0), 30 dager etter injeksjon 2 (måned 7)
|
Prosentandelen av deltakerne med antistofftitere >= 10 (1/dil) mot hver serotype (1, 2, 3 og 4) av dengue-virusstammene ble vurdert ved dengue-plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
|
Før injeksjon 1 (dag 0), 30 dager etter injeksjon 2 (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere på >=10 1/dil mot hver serotypestamme av denguevirus
Tidsramme: Før injeksjon 1 (dag 0), 30 dager etter injeksjon 1 (måned 1), injeksjon 2 (måned 7) og injeksjon 3 (måned 13)
|
Prosentandelen av deltakerne med antistofftitere >= 10 1/dil mot hver serotype (1, 2, 3 og 4) av dengue-virusstammene ble vurdert ved PRNT.
|
Før injeksjon 1 (dag 0), 30 dager etter injeksjon 1 (måned 1), injeksjon 2 (måned 7) og injeksjon 3 (måned 13)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller alle 4 dengue-virusserotyper
Tidsramme: Før injeksjon 1 (dag 0), 30 dager etter injeksjon 1 (måned 1), injeksjon 2 (måned 7) og injeksjon 3 (måned 13)
|
Prosentandelen av deltakerne med antistofftitere >= 10 1/dil mot hver serotype (1, 2, 3 og 4) av dengue-virusstammene ble vurdert ved PRNT.
I dette utfallsmålet ble deltakere med antistofftitere >= 10 1/dil mot en av de 4 serotypene eller en hvilken som helst 2 av de 4 serotypene eller en hvilken som helst 3 av de 4 serotypene eller med alle 4 serotypene rapportert.
|
Før injeksjon 1 (dag 0), 30 dager etter injeksjon 1 (måned 1), injeksjon 2 (måned 7) og injeksjon 3 (måned 13)
|
|
Geometrisk middel for titere av antistoffer mot hver dengue-virusserotypestamme
Tidsramme: Før injeksjon 1 (dag 0), 30 dager etter injeksjon 1 (måned 1), injeksjon 2 (måned 7) og injeksjon 3 (måned 13)
|
Geometriske gjennomsnittstitre mot hver dengue-virusserotype (1, 2, 3 og 4) stamme ble målt ved PRNT.
|
Før injeksjon 1 (dag 0), 30 dager etter injeksjon 1 (måned 1), injeksjon 2 (måned 7) og injeksjon 3 (måned 13)
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter enhver injeksjon 1, 2 eller 3
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Smerte: Grad 1: Lett tolerert, Grad 2: Tilstrekkelig ubehag til å forstyrre normal oppførsel eller aktiviteter, Grad 3: Ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter.
Erytem:- Grad 1: <2,5 cm, Grad 2: >=2,5 til <5 cm, Grad 3: >=5 cm.
Hevelse:- Grade 1: <2,5 cm, Grade 2: >=2,5 til <5 cm, Grade 3: >=5 cm.
|
7 dager etter enhver injeksjon 1, 2 eller 3
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter enhver injeksjon 1, 2 eller 3
|
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni.
Feber: - Grad 1: >=37,5°C til <=38,0°C (>=99,5°F til <=100,4°F),
Grad 2: >38,0°C til <=39,0°C (>100,4°F til <= 102,2°F),
Grad 3: >39,0°C (>102,2°F).
Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: Grad 1: merkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter, grad 2: forstyrrer daglige aktiviteter, grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
|
14 dager etter enhver injeksjon 1, 2 eller 3
|
|
Antall deltakere med vaksine viremia
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon 1 og 2, 14 dager etter injeksjon 1 og 2
|
Vaksineviremi (nivå av vaksinevirus i blodprøver tatt fra deltakere) ble målt ved en analyse av gul feber revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon som tillot påvisning av vaksineviremi av enhver serotype (1, 2, 3 og 4).
|
7 dager etter injeksjon 1 og 2, 14 dager etter injeksjon 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Alvorlig dengue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CYD12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .