Imunogenicita a bezpečnost tří formulací vakcín proti horečce dengue u zdravých dospělých ve věku 18 až 45 let v USA

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak je určeno anamnézou, klinickým vyšetřením a parametry biologické bezpečnosti.
• Ve věku 18 až 45 let v den zařazení.
• Poskytnutí informovaného souhlasu podepsaného účastníkem nebo jiným právně přijatelným zástupcem.
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci ve studii.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Osobní nebo rodinná anamnéza patologie thymu (thymom), thymektomie nebo myastenie.
• Pro ženu ve fertilním věku, známou nebo předpokládanou graviditu nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči.
• Kojící žena.
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá (alespoň 2 týdny během předchozích 3 měsíců) léčba systémovými kortikosteroidy (v dávce min. 10 mg). Topické steroidy byly povoleny.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po každé ze zkušebních vakcinací.
• Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C ve vzorku krve odebraném při screeningu.
• Účastník zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzové situaci nebo hospitalizován bez jeho souhlasu.
• Klinicky významné abnormality laboratorních testů (jak určil zkoušející) ve vzorku krve odebraném při screeningu.
• Předchozí pobyt, cestování nebo plánované cestování na více než 2 týdny během období studie do oblastí s vysokou endemicitou infekce dengue.
• Hlášená historie infekce flavivirem, jak ji uvedl účastník.
• Předchozí očkování proti flavivirovým onemocněním (včetně japonské encefalitidy, klíšťové encefalitidy a žluté zimnice).
• Očkování proti flavivirům plánované během zkušebního období.