Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för tre formuleringar av denguevaccin hos friska vuxna i åldern 18 till 45 år i USA

21 maj 2019 uppdaterad av: Sanofi

Immunogenicitet och säkerhet för tre tetravalenta formuleringar av denguevaccinkandidater hos friska vuxna i åldern 18 till 45 år i USA

Denna studie använde 3 olika formuleringar av fyrvärt CYD dengue-vaccin.

Det primära syftet med studien var att utvärdera det neutraliserande antikroppssvaret efter 2 doser av två olika formuleringar av tetravalent dengue-vaccin administrerade vid månad 0 och månad 6.

De sekundära målen var:

  • För att utvärdera säkerheten för de 3 formuleringarna av fyrvärt CYD denguevaccin.
  • För att beskriva de neutraliserande antikroppssvaren på var och en av de 3 vaccinformuleringarna.
  • Att beskriva vaccinviremi efter den första och andra dosen av var och en av de 3 vaccinformuleringarna i en undergrupp av deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare gav blodprover för immunogenicitetsbedömningar, medan vaccinviremi bedömdes i en undergrupp av deltagare i varje grupp.

Säkerheten utvärderades hos alla deltagare enligt följande: efterfrågad biverkning (AE) förlistad i dagbokskortet samlades in i 7 dagar efter vaccination för reaktioner på efterfrågade injektionsställe och 14 dagar för efterfrågade systemiska reaktioner, oönskade biverkningar samlades in i 28 dagar efter vaccination, och information om allvarliga biverkningar (SAE) som samlats in under hela studien upp till 6 månader efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35126
        • Investigational Site 004
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Investigational Site 002
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Investigational Site 005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Investigational Site 001
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Investigational Site 003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och biologiska säkerhetsparametrar.
  • I åldern 18 till 45 år på inkluderingsdagen.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av deltagaren eller annan juridiskt godtagbar representant.
  • För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens i minst 4 veckor före den första vaccinationen och till minst 4 veckor efter den sista studievaccinationen.
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria av tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni.
  • För en kvinna i fertil ålder, känd eller misstänkt graviditet eller positivt serum-/uringraviditetstest.
  • Ammande kvinna.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de föregående 6 månaderna, eller långvarig (minst 2 veckor under de föregående 3 månaderna) systemisk kortikosteroidbehandling (med en dos av minst 10 mg). Topikala steroider var tillåtna.
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
  • Nuvarande eller tidigare alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa deltagarens förmåga att följa prövningsförfaranden.
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, som kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen.
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter varje provvaccination.
  • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus seropositivitet i blodprov taget vid screening.
  • Deltagare berövad friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes medgivande.
  • Kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser (som fastställts av utredaren) i blodprov taget vid screening.
  • Tidigare vistelse i, resor eller planerad resa på mer än 2 veckor under studieperioden till områden med hög dengueinfektionsendemisitet.
  • Rapporterad historia av flavivirusinfektion som rapporterats av deltagaren.
  • Tidigare vaccination mot flavivirussjukdomar (inklusive japansk encefalit, fästingburen encefalit och gula febern).
  • Flavivirusvaccination planerad under försöksperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYD Dengue Vaccine 5555 Formulering
Deltagarna fick 3 doser av CYD denguevaccin (5555 formulering); en vardera vid 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) och 12 (vaccination 3) månader.
Biologisk: Tetravalent CYD Dengue Vaccine, 5555 formulering
En 0,5 ml dos, subkutan vid 0, 6 respektive 12 månader.
Experimentell: CYD Dengue Vaccine 5553 Formulering
Deltagarna fick 3 doser av CYD denguevaccin (5553 formulering); en vardera vid 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) och 12 (vaccination 3) månader.
Biologisk: Tetravalent CYD Dengue Vaccine, 5553 formulering
En 0,5 ml dos, subkutan vid 0, 6 respektive 12 månader
Experimentell: CYD Dengue Vaccine 4444 Formulering
Deltagarna fick 3 doser av CYD denguevaccin (4444 formulering); en vardera vid 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) och 12 (vaccination 3) månader.
Biologisk: Tetravalent CYD Dengue Vaccine, 4444 formulering
En 0,5 ml dos, subkutan vid 0, 6 respektive 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antikroppstitrar på >= 10 1/Spädning (1/Dil) mot varje denguevirus serotypstam: CYD-vaccin 5555 och 5553 formulering
Tidsram: Förinjektion 1 (dag 0), 30 dagar efter injektion 2 (månad 7)
Andel deltagare med antikroppstitrar >= 10 (1/dil) mot varje serotyp (1, 2, 3 och 4) av denguevirusstammarna utvärderades med neutralisationstest för dengueplackreduktion (PRNT).
Förinjektion 1 (dag 0), 30 dagar efter injektion 2 (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antikroppstitrar på >=10 1/Dil mot varje denguevirus serotypstam
Tidsram: Förinjektion 1 (dag 0), 30 dagar efter injektion 1 (månad 1), injektion 2 (månad 7) och injektion 3 (månad 13)
Andel deltagare med antikroppstitrar >= 10 1/dil mot varje serotyp (1, 2, 3 och 4) av denguevirusstammarna bedömdes med PRNT.
Förinjektion 1 (dag 0), 30 dagar efter injektion 1 (månad 1), injektion 2 (månad 7) och injektion 3 (månad 13)
Andel deltagare med antikroppstitrar >=10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller alla 4 serotyper av denguevirus
Tidsram: Förinjektion 1 (dag 0), 30 dagar efter injektion 1 (månad 1), injektion 2 (månad 7) och injektion 3 (månad 13)
Andel deltagare med antikroppstitrar >= 10 1/dil mot varje serotyp (1, 2, 3 och 4) av denguevirusstammarna bedömdes med PRNT. I detta resultatmått rapporterades deltagare med antikroppstitrar >= 10 1/dil mot någon av de fyra serotyperna eller någon av de fyra serotyperna eller någon av tre av de fyra serotyperna eller med alla fyra serotyperna.
Förinjektion 1 (dag 0), 30 dagar efter injektion 1 (månad 1), injektion 2 (månad 7) och injektion 3 (månad 13)
Geometriska medel för titrar av antikroppar mot varje denguevirusserotypstam
Tidsram: Förinjektion 1 (dag 0), 30 dagar efter injektion 1 (månad 1), injektion 2 (månad 7) och injektion 3 (månad 13)
Geometriska medeltitrar mot varje stam av denguevirusserotyp (1, 2, 3 och 4) mättes med PRNT.
Förinjektion 1 (dag 0), 30 dagar efter injektion 1 (månad 1), injektion 2 (månad 7) och injektion 3 (månad 13)
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället efter någon vaccination
Tidsram: 7 dagar efter någon injektion 1, 2 eller 3
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Smärta: Grad 1: Lätt tolererad, Grad 2: Tillräckligt obehaglig för att störa normalt beteende eller aktiviteter, Grad 3: Invalidiserande, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter. Erytem:- Grad 1: <2,5 cm, grad 2: >=2,5 till <5 cm, grad 3: >=5 cm. Svullnad:- Grad 1: <2,5 cm, grad 2: >=2,5 till <5 cm, grad 3: >=5 cm.
7 dagar efter någon injektion 1, 2 eller 3
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner efter någon vaccination
Tidsram: 14 dagar efter någon injektion 1, 2 eller 3
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Feber: - Grad 1: >=37,5°C till <=38,0°C (>=99,5°F till <=100,4°F), Grad 2: >38,0°C till <=39,0°C (>100,4°F till <= 102,2°F), Grad 3: >39,0°C (>102,2°F). Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: Grad 1: märkbar men stör inte dagliga aktiviteter, Grad 2: stör dagliga aktiviteter, Grad 3: förhindrar dagliga aktiviteter.
14 dagar efter någon injektion 1, 2 eller 3
Antal deltagare med vaccin Viremia
Tidsram: 7 dagar efter injektion 1 och 2, 14 dagar efter injektion 1 och 2
Vaccinviremi (nivån av vaccinvirus i blodprov tagna från deltagare) mättes med en analys av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion för gula febern som möjliggjorde upptäckt av vaccinviremi av vilken serotyp som helst (1, 2, 3 och 4).
7 dagar efter injektion 1 och 2, 14 dagar efter injektion 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera