A dengue-láz elleni vakcina három készítményének immunogenitása és biztonságossága 18 és 45 év közötti egészséges felnőtteknél az Egyesült Államokban
2019. május 21. frissítette: Sanofi
Három tetravalens készítmény immunogenitása és biztonsága a dengue-láz oltóanyag jelöltjeiből 18 és 45 év közötti egészséges felnőtteknél az Egyesült Államokban
Ebben a vizsgálatban 3 különböző tetravalens CYD dengue-oltás készítményt használtak.
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a neutralizáló ellenanyag-választ két különböző tetravalens dengue-vakcina készítmény 2 adagja után a 0. és a 6. hónapban.
A másodlagos célok a következők voltak:
- A tetravalens CYD dengue-oltás 3 készítményének biztonságosságának értékelése.
- A neutralizáló antitest válaszok leírása mind a 3 vakcinakészítményre.
- A vakcina virémiájának leírása mind a 3 vakcinakészítmény első és második adagja után a résztvevők egy részében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő vérmintát adott az immunogenitás értékeléséhez, míg a vakcina virémiáját minden csoportban a résztvevők egy részében értékelték.
A biztonságot minden résztvevőnél a következőképpen értékelték: a naplókártyán előzetesen felsorolt kért mellékhatásokat (AE) az oltás után 7 napig gyűjtötték az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt, és 14 napig a kért szisztémás reakciók esetében, a kéretlen mellékhatásokat az oltás után 28 napig, és a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) kapcsolatos információkat gyűjtötték a vizsgálat során a vakcinázást követő 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35126
- Investigational Site 004
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Investigational Site 002
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Investigational Site 005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Investigational Site 001
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- Investigational Site 003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, a kórtörténet, a klinikai vizsgálat és a biológiai biztonsági paraméterek alapján.
- 18 és 45 év közöttiek a felvétel napján.
- A résztvevő vagy más jogilag elfogadható képviselő által aláírt tájékozott hozzájárulás megadása.
- Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia az első oltás előtt legalább 4 hétig, és az utolsó vizsgálati oltás után legalább 4 hétig.
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőmirigy-patológia (thymoma), thymectomia vagy myasthenia személyes vagy családi kórtörténete.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek, ismert vagy gyanított terhesség vagy pozitív szérum/vizelet terhességi teszt.
- Szoptató nő.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú (legalább 2 hét az előző 3 hónapban) szisztémás kortikoszteroid terápia (legalább dózisban). 10 mg). A helyi szteroidok megengedettek voltak.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben a kísérleti vakcinával vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
- Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Jelenlegi vagy múltbeli alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
- Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Bármely vakcina tervezett beérkezése az egyes próbaoltásokat követő 4 héten belül.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus szeropozitivitása a szűréskor vett vérmintában.
- A résztvevő, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy beleegyezése nélkül kórházba került.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérések (a vizsgáló által megállapítottak szerint) a szűréskor vett vérmintában.
- Korábbi tartózkodási hely, utazás vagy tervezett utazás több mint 2 hétig a vizsgálati időszak alatt olyan területekre, ahol magas a dengue-fertőzés endemiása.
- A résztvevő által bejelentett flavivírus-fertőzés története.
- Korábbi védőoltás flavivírusos betegségek (beleértve a japán agyvelőgyulladást, kullancsencephalitist és sárgalázt) ellen.
- A kísérleti időszakban tervezett flavivírus oltás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYD Dengue Vaccine 5555 készítmény
A résztvevők 3 adag CYD dengue vakcinát kaptak (5555 készítmény); egy-egy 0 (1. oltás), 6. (2. oltás) és 12. (3. oltás) hónapban.
|
0,5 ml-es adag, szubkután 0, 6 és 12 hónapos korban.
|
|
Kísérleti: CYD Dengue Vaccine 5553 készítmény
A résztvevők 3 adag CYD dengue vakcinát kaptak (5553 készítmény); egy-egy 0 (1. oltás), 6. (2. oltás) és 12. (3. oltás) hónapban.
|
0,5 ml-es adag, szubkután 0, 6 és 12 hónapos korban
|
|
Kísérleti: CYD Dengue Vaccine 4444 készítmény
A résztvevők 3 adag CYD dengue vakcinát kaptak (4444 készítmény); egy-egy 0 (1. oltás), 6. (2. oltás) és 12. (3. oltás) hónapban.
|
0,5 ml-es adag, szubkután 0, 6 és 12 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiterek >= 10 1/hígítás (1/Dil) az egyes Dengue-vírus-szerotípus törzsek ellen: CYD vakcina 5555 és 5553 készítmény
Időkeret: 1. injekció előtt (0. nap), 30 nappal a 2. injekció beadása után (7. hónap)
|
A dengue-láz vírustörzsek egyes szerotípusaival (1, 2, 3 és 4) szembeni antitesttiterek >= 10 (1/dil) résztvevők százalékos arányát dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) határoztuk meg.
|
1. injekció előtt (0. nap), 30 nappal a 2. injekció beadása után (7. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiterek >=10 1/Dil az egyes Dengue-vírus szerotípustörzsek ellen
Időkeret: 1. injekció előtti (0. nap), 30 nappal az injekció beadása után 1. (1. hónap), 2. injekció (7. hónap) és 3. injekció (13. hónap)
|
A dengue-vírus törzsek mindegyik szerotípusa (1, 2, 3 és 4) ellen 10 1/dil feletti antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos arányát PRNT-vel határoztuk meg.
|
1. injekció előtti (0. nap), 30 nappal az injekció beadása után 1. (1. hónap), 2. injekció (7. hónap) és 3. injekció (13. hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiterek >=10 1/Dil, legalább bármely 1, 2, 3 vagy mind a 4 dengue-láz vírus szerotípusa ellen
Időkeret: 1. injekció előtti (0. nap), 30 nappal az injekció beadása után 1. (1. hónap), 2. injekció (7. hónap) és 3. injekció (13. hónap)
|
A dengue-vírus törzsek mindegyik szerotípusa (1, 2, 3 és 4) ellen 10 1/dil feletti antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos arányát PRNT-vel határoztuk meg.
Ebben az eredménymérésben olyan résztvevőket jelentettek, akiknél a 4 szerotípus bármelyike vagy a 4 szerotípus közül bármelyik 2, vagy a 4 szerotípus közül bármelyik 3 vagy mind a 4 szerotípus elleni antitesttiterek >= 10 1/dil.
|
1. injekció előtti (0. nap), 30 nappal az injekció beadása után 1. (1. hónap), 2. injekció (7. hónap) és 3. injekció (13. hónap)
|
|
Az egyes Dengue-vírus szerotípusú törzsek elleni antitestek titereinek geometriai átlagai
Időkeret: 1. injekció előtti (0. nap), 30 nappal az injekció beadása után 1. (1. hónap), 2. injekció (7. hónap) és 3. injekció (13. hónap)
|
Az egyes dengue-vírus szerotípusok (1, 2, 3 és 4) törzsek geometriai átlagát PRNT-vel mértük.
|
1. injekció előtti (0. nap), 30 nappal az injekció beadása után 1. (1. hónap), 2. injekció (7. hónap) és 3. injekció (13. hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak bármely védőoltás után
Időkeret: 7 nappal az 1., 2. vagy 3. injekció beadása után
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Fájdalom: 1. fokozat: könnyen tolerálható, 2. fokozat: kellően kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a normális viselkedést vagy tevékenységeket, 3. fokozat: cselekvőképtelen, a szokásos tevékenységeket nem tudja elvégezni.
Bőrpír:- 1. fokozat: <2,5 cm, 2. fokozat: >=2,5-<5 cm, 3. fokozat: >=5 cm.
Duzzanat:- 1. fokozat: <2,5 cm, 2. fokozat: >=2,5-<5 cm, 3. fokozat: >=5 cm.
|
7 nappal az 1., 2. vagy 3. injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen védőoltás után szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: 14 nappal az 1., 2. vagy 3. injekció beadása után
|
Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia.
Láz: - 1. fokozat: >=37,5°C és <=38,0°C (>=99,5°F és <=100,4°F) között,
2. fokozat: >38,0 °C és <= 39,0 °C (>100,4 °F és <= 102,2 °F),
3. fokozat: >39,0°C (>102,2°F).
Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia: 1. fokozat: észrevehető, de nem zavarja a napi tevékenységeket, 2. fokozat: zavarja a napi tevékenységeket, 3. fokozat: megakadályozza a napi tevékenységeket.
|
14 nappal az 1., 2. vagy 3. injekció beadása után
|
|
A vakcina virémiás résztvevőinek száma
Időkeret: 7 nappal az 1. és 2. injekció beadása után, 14 nappal az 1. és 2. injekció beadása után
|
A vakcina virémiáját (a vakcina vírusának szintjét a résztvevőktől vett vérmintákban) a sárgaláz reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciójával mérték, amely lehetővé tette bármely szerotípus (1, 2, 3 és 4) vakcina virémiájának kimutatását.
|
7 nappal az 1. és 2. injekció beadása után, 14 nappal az 1. és 2. injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Sebek és sérülések
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Hipertermia
- Láz
- Vérzéses láz, vírusos
- Dengue-láz
- Súlyos dengue-láz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYD12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .