Immunogenicitet og sikkerhed af tre formuleringer af denguevacciner hos raske voksne i alderen 18 til 45 år i USA
21. maj 2019 opdateret af: Sanofi
Immunogenicitet og sikkerhed af tre tetravalente formuleringer af dengue-vaccinekandidater hos raske voksne i alderen 18 til 45 år i USA
Denne undersøgelse brugte 3 forskellige formuleringer af tetravalent CYD dengue-vaccine.
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere det neutraliserende antistofrespons efter 2 doser af to forskellige formuleringer af tetravalent dengue-vaccine administreret ved måned 0 og måned 6.
De sekundære mål var:
- For at evaluere sikkerheden af de 3 formuleringer af tetravalent CYD dengue-vaccine.
- At beskrive de neutraliserende antistofresponser på hver af de 3 vaccineformuleringer.
- At beskrive vaccineviræmi efter den første og anden dosis af hver af de 3 vaccineformuleringer i en undergruppe af deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere gav blodprøver til immunogenicitetsvurderinger, mens vaccineviræmi blev vurderet i en undergruppe af deltagere i hver gruppe.
Sikkerheden blev vurderet hos alle deltagere som følger: anmodet bivirkning (AE), der er prælistet i dagbogskortet, blev indsamlet i 7 dage efter vaccination for reaktioner på anmodet injektionssted og 14 dage for anmodede systemiske reaktioner, uopfordrede AE'er blev indsamlet i 28 dage efter vaccination, og information om alvorlige bivirkninger (SAE) indsamlet gennem hele undersøgelsen op til 6 måneder efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35126
- Investigational Site 004
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Investigational Site 002
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Investigational Site 005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Investigational Site 001
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Investigational Site 003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, som bestemt af sygehistorie, klinisk undersøgelse og biologiske sikkerhedsparametre.
- I alderen 18 til 45 år på optagelsesdagen.
- Udlevering af informeret samtykke underskrevet af deltageren eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt eller mistænkt graviditet eller positiv serum-/uringraviditetstest.
- Ammende kvinde.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig (mindst 2 uger inden for de foregående 3 måneder) systemisk kortikosteroidbehandling (med en dosis på mindst 10 mg). Topiske steroider var tilladt.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
- Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter investigatorens mening.
- Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunrespons.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter hver af forsøgsvaccinationerne.
- Human Immundefekt Virus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus seropositivitet i blodprøve taget ved screening.
- Deltager frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest (som bestemt af investigator) i blodprøve taget ved screening.
- Tidligere ophold i, rejse eller planlagt rejse på mere end 2 uger i undersøgelsesperioden til områder med høj dengue-endemisitet.
- Rapporteret historie med flavivirusinfektion som rapporteret af deltageren.
- Tidligere vaccination mod flavivirussygdomme (herunder japansk hjernebetændelse, flåtbåren hjernebetændelse og gul feber).
- Flavivirus-vaccination planlagt i forsøgsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine 5555 Formulering
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine (5555-formulering); en hver på 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) og 12 (vaccination 3) måneder.
|
En 0,5 ml dosis, subkutan ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine 5553 Formulering
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine (5553-formulering); en hver på 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) og 12 (vaccination 3) måneder.
|
En 0,5 ml dosis, subkutan ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder
|
|
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine 4444 Formulering
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine (4444-formulering); en hver på 0 (vaccination 1), 6 (vaccination 2) og 12 (vaccination 3) måneder.
|
En 0,5 ml dosis, subkutan ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med antistoftitre på >= 10 1/fortynding (1/dil) mod hver dengue-virus serotypestamme: CYD-vaccine 5555 og 5553 formulering
Tidsramme: Præ-injektion 1 (dag 0), 30 dage efter injektion 2 (måned 7)
|
Procentdel af deltagere med antistoftitre >= 10 (1/dil) mod hver serotype (1, 2, 3 og 4) af dengue-virusstammerne blev vurderet ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
|
Præ-injektion 1 (dag 0), 30 dage efter injektion 2 (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med antistoftitre på >=10 1/dil mod hver serotypestamme af denguevirus
Tidsramme: Præ-injektion 1 (dag 0), 30 dage efter injektion 1 (måned 1), injektion 2 (måned 7) og injektion 3 (måned 13)
|
Procentdel af deltagere med antistoftitre >= 10 1/dil mod hver serotype (1, 2, 3 og 4) af dengue-virusstammerne blev vurderet ved PRNT.
|
Præ-injektion 1 (dag 0), 30 dage efter injektion 1 (måned 1), injektion 2 (måned 7) og injektion 3 (måned 13)
|
|
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=10 1/dil mod mindst en hvilken som helst 1, 2, 3 eller alle 4 dengue virus serotyper
Tidsramme: Præ-injektion 1 (dag 0), 30 dage efter injektion 1 (måned 1), injektion 2 (måned 7) og injektion 3 (måned 13)
|
Procentdel af deltagere med antistoftitre >= 10 1/dil mod hver serotype (1, 2, 3 og 4) af dengue-virusstammerne blev vurderet ved PRNT.
I dette resultatmål blev deltagere med antistoftitre >= 10 1/dil mod en hvilken som helst af de 4 serotyper eller en hvilken som helst 2 af de 4 serotyper eller en hvilken som helst 3 af de 4 serotyper eller med alle 4 serotyper rapporteret.
|
Præ-injektion 1 (dag 0), 30 dage efter injektion 1 (måned 1), injektion 2 (måned 7) og injektion 3 (måned 13)
|
|
Geometriske midler til titere af antistoffer mod hver dengue-virusserotypestamme
Tidsramme: Præ-injektion 1 (dag 0), 30 dage efter injektion 1 (måned 1), injektion 2 (måned 7) og injektion 3 (måned 13)
|
Geometriske middeltitre mod hver dengue-virusserotype (1, 2, 3 og 4) stamme blev målt ved PRNT.
|
Præ-injektion 1 (dag 0), 30 dage efter injektion 1 (måned 1), injektion 2 (måned 7) og injektion 3 (måned 13)
|
|
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet efter enhver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter enhver injektion 1, 2 eller 3
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse.
Smerter: Grad 1: Let tolereret, Grad 2: Tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normal adfærd eller aktiviteter, Grad 3: Uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter.
Erytem:- Grade 1: <2,5 cm, Grade 2: >=2,5 til <5 cm, Grade 3: >=5 cm.
Hævelse:- Grade 1: <2,5 cm, Grade 2: >=2,5 til <5 cm, Grade 3: >=5 cm.
|
7 dage efter enhver injektion 1, 2 eller 3
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver vaccination
Tidsramme: 14 dage efter enhver injektion 1, 2 eller 3
|
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni.
Feber: - Grad 1: >=37,5°C til <=38,0°C (>=99,5°F til <=100,4°F),
Grad 2: >38,0°C til <=39,0°C (>100,4°F til <= 102,2°F),
Grad 3: >39,0°C (>102,2°F).
Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 1: mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter, Grad 2: forstyrrer daglige aktiviteter, Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
|
14 dage efter enhver injektion 1, 2 eller 3
|
|
Antal deltagere med vaccine viræmi
Tidsramme: 7 dage efter injektion 1 og 2, 14 dage efter injektion 1 og 2
|
Vaccineviræmi (niveauet af vaccinevirus i blodprøver taget fra deltagere) blev målt ved en analyse af gul feber revers transkriptase-polymerase-kædereaktion, som tillod påvisning af vaccineviræmi af enhver serotype (1, 2, 3 og 4).
|
7 dage efter injektion 1 og 2, 14 dage efter injektion 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2008
Først opslået (Skøn)
18. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sår og skader
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Hypertermi
- Feber
- Hæmoragiske feber, viral
- Dengue
- Svær denguefeber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .