米国の 18 歳から 45 歳までの健康な成人における 3 種類のデング熱ワクチン製剤の免疫原性と安全性

包含基準:

• 病歴、臨床検査、および生物学的安全性パラメーターによって決定される健康。
• 包含の日に 18 歳から 45 歳まで。
• 参加者または別の法的に認められた代理人によって署名されたインフォームド コンセントの提供。
• -出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前、および最後の研究ワクチン接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用します。
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

• 胸腺の病理（胸腺腫）、胸腺摘出術、または筋無力症の個人歴または家族歴。
• 妊娠の可能性がある女性、妊娠が判明している、または疑われる女性、または血清/尿妊娠検査で陽性の女性。
• 授乳中の女性。
• 最初の試験ワクチン接種の 4 週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
• -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、免疫抑制療法などの抗がん化学療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期（過去3か月以内に少なくとも2週間）全身性コルチコステロイド療法（少なくとも10mg）。 局所ステロイドは許可されました。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• -研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
• -参加者の能力を妨げる可能性のある現在または過去のアルコール乱用または薬物中毒 治験手順。
• -過去3か月間に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った。
• -各試験ワクチン接種後4週間以内にワクチンを計画的に受領した。
• -スクリーニング時に採取された血液サンプル中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスの血清陽性。
• 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された参加者、または緊急事態で参加者の同意なしに入院した場合。
• -スクリーニング時に採取された血液サンプルにおける臨床的に重大な臨床検査異常（治験責任医師によって決定された）。
• -以前の居住、旅行、または研究期間中の2週間以上の計画された旅行 デング熱の流行が高い地域への旅行。
• -参加者によって報告されたフラビウイルス感染の報告された履歴。
• フラビウイルス病（日本脳炎、ダニ媒介性脳炎、黄熱病を含む）に対する過去の予防接種。
• 試験期間中に計画されたフラビウイルスワクチン接種。