Immunogeniciteit en veiligheid van drie formuleringen van dengue-vaccins bij gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar in de VS.

Inclusiecriteria:

• Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en biologische veiligheidsparameters.
• Van 18 tot 45 jaar op de dag van opname.
• Geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot ten minste 4 weken na de laatste studievaccinatie.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Persoonlijke of familiegeschiedenis van thymuspathologie (thymoom), thymectomie of myasthenie.
• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, bekende of vermoede zwangerschap of positieve serum/urine zwangerschapstest.
• Vrouw die borstvoeding geeft.
• Deelname aan een andere klinische studie waarbij een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling in de afgelopen 6 maanden, of langdurige (minstens 2 weken in de afgelopen 3 maanden) systemische corticosteroïdentherapie (in een dosis van 10 mg). Topische steroïden waren toegestaan.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Huidig ​​of vroeger alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na elk van de proefvaccinaties.
• Humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusseropositiviteit in bloedmonster genomen bij screening.
• Deelnemer van zijn vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.
• Klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen (zoals bepaald door de onderzoeker) in bloedmonster genomen bij Screening.
• Eerder verblijf in, reizen of geplande reizen van meer dan 2 weken tijdens de onderzoeksperiode naar gebieden met een hoge endemische dengue-infectie.
• Gerapporteerde geschiedenis van flavivirusinfectie zoals gerapporteerd door de deelnemer.
• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekten (waaronder Japanse encefalitis, door teken overgedragen encefalitis en gele koorts).
• Flavivirusvaccinatie gepland tijdens de proefperiode.