Inmunogenicidad y seguridad de tres formulaciones de vacunas contra el dengue en adultos sanos de 18 a 45 años en los EE. UU.

Criterios de inclusión:

• Saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen clínico y los parámetros de seguridad biológica.
• Edad de 18 a 45 años el día de la inclusión.
• Entrega de consentimiento informado firmado por el participante u otro representante legalmente aceptable.
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación del estudio.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales o familiares de patología tímica (timoma), timectomía o miastenia.
• Para una mujer en edad fértil, embarazo conocido o sospechado o prueba de embarazo en suero/orina positiva.
• Mujer lactante.
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia a largo plazo (al menos 2 semanas en los 3 meses anteriores) con corticosteroides sistémicos (a una dosis de al menos 10 miligramos). Se permitieron esteroides tópicos.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador.
• Abuso de alcohol o adicción a las drogas actual o pasado que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas siguientes a cada una de las vacunas del ensayo.
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C en la muestra de sangre tomada en la selección.
• Participante privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
• Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (según lo determinado por el investigador) en la muestra de sangre tomada en la selección.
• Residencia previa, viaje o viaje planificado de más de 2 semanas durante el período de estudio a áreas con alta endemicidad de infección por dengue.
• Historial informado de infección por flavivirus según lo informado por el participante.
• Vacunación previa contra enfermedades por flavivirus (incluyendo encefalitis japonesa, encefalitis transmitida por garrapatas y fiebre amarilla).
• Vacunación de flavivirus planificada durante el período de prueba.