此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

社会认知、注意力网络和尼古丁药物依赖 - 药理学临床试验 (NIKOGEN)

2012年3月1日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
在本研究中，我们通过功能性磁共振成像 (fMRI) 和电生理学 (EEG) 对健康受试者和精神分裂症患者进行调查，这些患者在需要注意的任务中经常表现出非常低的注意力，以评估注意力网络活动的水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尼古丁正在提高注意力能力，同时激活大脑中的注意力网络。 然而，到目前为止，尼古丁是否用于那些患有可能维持尼古丁成瘾的亚临床或临床注意力缺陷的尼古丁依赖受试者的自我药疗目的尚未解决。 在本研究中，我们通过功能性磁共振成像 (fMRI) 和电生理学 (EEG) 对健康受试者和精神分裂症患者进行调查，这些患者在需要注意的任务中经常表现出非常低的注意力，以评估注意力网络活动的水平。 预计低注意力网络活动（在基线条件下、尼古丁挑战后和戒断后）预测尼古丁依赖程度，包括戒断症状的强度和戒烟后的复吸率。 此外，我们预计 alpha4beta2 nAch 受体基因型中的功能变异与注意力能力相关，并且 - 通过扩展 - 与尼古丁依赖相关。

此外，注意力缺陷和压力脆弱性增加的自我药物治疗可能导致精神分裂症患者和健康受试者的尼古丁依赖。 然而，关于尼古丁对精神分裂症压力的影响知之甚少。 特别是社会压力源与精神分裂症高度相关，通常会导致社交退缩。 导致社交互动产生压力的一个因素是在与他人交流过程中对社交信息的错误识别。 本项目旨在调查尼古丁对此类社会信息处理及其神经生理学相关性以及社会压力反应的影响。 使用 2x2 因子设计，在吸烟的精神分裂症患者中实验研究了尼古丁与安慰剂的效果，并与戒烟过夜后的吸烟健康对照者进行了比较。 尼古丁将通过鼻喷雾剂给药，全身剂量为 2 毫克尼古丁。 在呈现面部情感和中性控制刺激的图片期间，将记录与事件相关的脑电图电位，以评估社会信息处理及其神经生理学相关性。 此外，录像的半标准化对话技巧角色扮演测试将用作社会压力情况，以评估自我报告和非语言情感反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • NW
      • Duesseldorf、NW、德国、40629
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik der Heinrich-Heine-Universität
      • Jülich、NW、德国、52425
        • Forschungszentrum Jülich GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-55岁
  • 知情同意
  • 阴性药物筛查（大麻、苯丙胺、鸦片制剂、可卡因）
  • 最近6个月无药物滥用史
  • 受试者在 6 周内未参加其他药理学试验
  • 妊娠试验阴性
  • 在参与试验期间使用有效的避孕措施
  • 正常张力（心率，RR）
  • 尼古丁依赖 (Fagerström >4) 或不超过 20 支香烟/一生
  • 尼古丁（吸烟者血清 > 2ng/mL）
  • 精神分裂症的 DSM-IV 标准
  • 健康受试者

排除标准：

  • 已知对尼古丁或安慰剂制剂的任何物质过敏
  • 腺样体
  • 血管性鼻炎。
  • 气道过敏
  • 心血管疾病（定义）
  • 神经系统疾病（定义）
  • 糖尿病
  • 甲亢
  • 嗜铬细胞瘤
  • 氯氮平（精神分裂症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
按吸烟和不吸烟分层的精神分裂症和非精神分裂症患者将在第一天服用尼古丁和安慰剂，第二天服用安慰剂和尼古丁
药品：尼古丁喷鼻剂
0.5 毫克尼古丁鼻腔喷雾剂或安慰剂（胡椒喷雾剂）
其他名称：
  • 尼古丁喷鼻剂
安慰剂比较：2个
按吸烟和不吸烟分层的精神分裂症和非精神分裂症患者将在第一天服用尼古丁和安慰剂，第二天服用安慰剂和尼古丁
药品：尼古丁喷鼻剂
0.5 毫克尼古丁鼻腔喷雾剂或安慰剂（胡椒喷雾剂）
其他名称：
  • 尼古丁喷鼻剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
尼古丁或安慰剂对健康受试者和精神分裂症患者的功能磁共振成像和脑电图大脑注意网络活动的影响
大体时间：最后一个主题出来后
最后一个主题出来后

次要结果测量

结果测量
大体时间
-尼古丁对 a4b2 nAch 受体基因型的影响 -a4b2 nAch 的基因表达 -24 小时尼古丁戒断对调节特殊激素的影响 -尼古丁对社会压力的神经生理学相关性的影响
大体时间：最后一个主题出来后
最后一个主题出来后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

合作者

German Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：G. Winterer, Prof. Dr.、Department of Psychiatry and Psychotherapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月1日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIKOGEN_HHU_2006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅